中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

奥林巴斯被罚5.85亿元,前高管获刑!皆因内窥镜感染问题

2018-12-18

据日本共同社12月11日报道,奥林巴斯11日宣布,承认疏于向美国相关部门适当汇报接受该公司TJF-Q180V十二指肠内窥镜检查和治疗的患者患上感染症案例的罪名,并与美国司法部达成了辩诉交易协议。奥林巴斯将支付约97亿日元(约合人民币5.85亿元)的罚款。 

在感染事件发生时,Hisao Yabe是奥林巴斯质量和环境部门的负责人,他将于2019年3月被判刑,最高可判处一年徒刑以及10万美元的罚款。

现已查明欧美有190多名患者感染了抗生素难以起效的耐药菌,原因可能在于该内窥镜难以清洗和杀菌。在美国,患者等预计将继续提起民事诉讼。而奥林巴斯主张,如果根据使用说明书对内窥镜进行清洁和消毒就是安全的,拟针对产品安全性本身继续对簿公堂。

 

其实,从2015年开始,美国FDA要求在美国境内销售十二指肠镜的三家内窥镜制造商奥林巴斯、富士以及宾得,进行两项上市后的监测研究,以确定医疗机构是否能够对设备进行适当的清洁和消毒。每家公司都被告知要进行一次抽样研究,以描述再加工后的污染率,并进行一项人为因素的研究,以评估受过培训的医院工作人员遵循再加工指示的有效程度。


但是,奥林巴斯并没有遵循要求搜集相关数据。该公司曾向欧洲医院发出了关于污染可能性的警告,但它没有向其最大市场美国医院发出警告,反而责怪医院工作人员没有正确清洁设备。美国参议院卫生、教育、劳工及退休金委员会发布的一项调查报告显示,奥林巴斯在2013年就已经知道了其生产的十二指肠镜会感染细菌,但是“从未将这个信息提交FDA,也没有警告使用者。”

美国疾病预防与控制中心(Centers for Diseases Controland Prevention)声称,由内窥镜消毒不当引起的疾病远高于其他任何医疗设备,而每年有5000万美国人进行结肠镜检查。美国FDA发布的一则安全报告显示:目前临床使用的十二指肠镜取样研究的初步结果表明,再加工后的污染率高于预期。

FDA对医院工作人员提出以下建议:检查十二指肠镜中难以清洁的部件,例如凹槽,并在任何可见污垢或碎屑时重复清洁;仔细遵循后处理指示和实施补充措施以降低感染传播的风险,例如微生物培养、灭菌、使用液体化学灭菌剂处理系统,以及重复高水平消毒等。

 

来源:医用塑料