中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

“清华牌”脑起搏器获奖!创有源植入医疗器械超越进口先河!

2019-01-16

1月8日上午,清华大学航天航空学院李路明代表团队因“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目,在人民大会堂领取了国家科学技术进步奖一等奖证书。




(全球首个质保10年可体外充电的变频脑起搏器系统)

 

这枚重量仅为37克的脑起搏器,由58种加工方法、182套制造模具、406个工艺包、891套工装卡具、1821种物料器件和3000份以上控制文件凝结而成,在近乎“一张白纸”状态的有源植入医疗器械领域开拓了“中国制造”的版图。


什么是“脑起搏器”?


脑起搏器是脑深部电刺激疗法(DBS)的俗称,这种直接作用于神经中枢的人工装置,通过埋植于胸前的脉冲发生器向植入在大脑特定靶点的电极发放弱电脉冲,刺激脑内控制运动的相关神经核团,抑制引起帕金森病症状的异常脑神经信号。从而消除因帕金森病导致的运动失能,并减轻服用药物产生的运动症状波动和异动,成为药物“蜜月期”结束后首选的治疗方法。




(脑起搏器通过植入电极直接刺激大脑的核团)

 

2013年,“清华牌”脑起搏器获得CFDA颁发的注册证,到目前为止形成了包括单通道、双通道、双通道可充电在内的系列化脑起搏器产品,共有6个三类医疗器械注册证和4个二类医疗器械注册证,在全国近200家医院完成超过1.2万例次植入,2017年国内植入占比达60%,平均为每位患者节省10万元,近三年节支超过4亿元。2016年全系列脑起搏器获得权威CE认证后,“清华牌”脑起搏器沿“一带一路”走出国门,2017年在巴基斯坦、孟加拉和印度尼西亚等国实现临床植入,2018年在英国实现植入,成功进入欧洲发达国家市场。


“清华牌”脑起搏器优秀在哪?

 

安全、有效


脑起搏器的电极需长期植入大脑深部,并接受植入于胸前皮下的脉冲发生器输出的脉冲电流对大脑进行持续刺激,这对植入系统提出了苛刻的安全、可靠和稳定性要求。临床表明,90%以上的晚期帕金森病患者存在步态障碍。面对长期困扰,李路明团队创造性提出针对多病态节律采用不同对应频率、分时组合的原创性“变频刺激”方式,首次实现了帕金森病运动与步态障碍的同步治疗。能够明显改善患者步态的变频刺激疗法已被纳入中美专家共同署名的帕金森病专家共识,来自美国、英国等全球37位脑调控权威专家联名发表文章认为“这是最新的治疗进展”。

 

患者友好性


“相信大部分中国患者更倾向于只进行一次手术,而后依靠体外充电的治疗模式,这不仅能够避免每隔几年手术更换脉冲发生器带给患者的痛苦,而且能够大幅降低医疗负担。” 李路明介绍。但涡流发热可能带来体内灼伤风险,国外的类似产品就曾因灼烧导致大面积召回,面对协调充电速率和安全的世界难题,团队发明了分形涡流抑制、双闭环控制等技术,首次将高速充电下的温升控制在2度以内。和国外的技术相比,团队产品充电效率提高了3.8倍,目前安全充电20万次以上,并在全球首次实现脑起搏器10年以上的质保寿命。




(安全充电)


更需要避免的还有电极断裂问题。植入人脑的电极在术后使用过程中存在1%-5%的断裂率,一旦断裂,就需重新开颅手术。但这一对患者而言的灾难性问题在机理和解决方法上却一直悬而未决。为揭示颅脑电极疲劳断裂机制,李路明团队研制仿真疲劳实验机,首次发现导线拉伸变形使疲劳寿命成指数降低的规律,并根据断裂原因,在网状强化新结构的基础上发明了骨槽固定新术式,杜绝头颈运动拉伸的断裂根源。在采用这些技术改进之后,没有出现过断裂事故。


远程程控体系


植入术后,患者需根据病情,定期返回医院程控,由主治医师调整优化刺激参数,旅途劳顿对偏远地区的患者及家庭是沉重的经济和精神负担。为此,李路明团队建立了远程程控体系,患者在当地医院,通过互联网技术与远程的主治医生建立音频、视频和数据链接,实现异地的远程程控,将术后返诊经济负担减少90%以上,进而以该技术为核心建立了分级诊疗体系,促进帕金森病的规范化治疗。远程程控技术已经纳入中国帕金森病脑起搏器术后程控专家共识,部署于20家大医院,200家地方医院,累计程控患者超过3000人次,并实现了对新加坡、西班牙等地患者的跨国程控。通过项目的推动,脑起搏器手术医院和医生增加了20多倍,并为印尼、新加坡、巴西等9国培训医生,实现了中国诊疗范式的海外推广。




(2009年,天坛医院王忠诚院士指导下的第一例患者植入。)


脑起搏器到现在已经可以用来治疗帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍、强迫症、癫痫等一系列疾病,而全世界范围内更是有脑起搏器针对39种病的400多个临床试验在开展,脑起搏器未来的发展和应用前景广阔。“我们始终对科学怀有敬畏之心,把患者放在第一位,期待通过我们自己的工作,将脑起搏器打造成一个大脑疾病研究的利器,同时可以解决更多的临床问题,为相关疾病的患者造福。”李路明说。


来源:器械之家