中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

参展商新闻

奥力拓医用包装材料的中国经营之道

2019-01-07

奥力拓医用包装材料的中国经营之道

全球知名无菌屏障软包装供应商——奥力拓医用包装材料(Oliver™ Healthcare Packaging)40多年一直致力于医疗包装材料的创新研发。

奥力拓医用包装材料苏州工厂自动化生产线

 

医疗灭菌包装市场潜力无限

       “医疗灭菌包装市场的发展跟医疗器械的发展息息相关,特别是高质耗材方面的,这个业务在中国的发展是潜力无限,中国整个医疗器械市场6000亿-7000亿人民币的产值范围,未来十年可能是2倍或是3倍的发展。”奥力拓医用包装材料(苏州)有限公司亚太区总经理童中保先生在2018 CPRJ医疗塑料技术论坛上发表关于《创新的医用包装方案》的报告时谈到。

       奥力拓今年的布局也正显示了其发展中国及亚太区市场的决心。奥力拓于今年4月份在中国苏州建成全新生产基地。新建工厂面积达6,300多平方米,所有的生产车间都是在通过ISO-7动态认证的无尘工作环境中进行,包括医用袋、卷料的分切和印刷、模切盖材制造和支撑卡的设计和生产。

 

奥力拓医用包装材料(苏州)有限公司亚太区总经理童中保先生

       除生产车间外,在新工厂中还设有测试实验室、技术服务中心、微生物实验室、以及仓储和配送中心。所有的设备均已建成并经过验证,达到或超过ISO 13485的质量标准。

       据奥力拓亚太区总经理童中保介绍,目前新工厂已经进行了批量生产。实验室除了给奥力拓的产品进行系列包装测试外,还免费开放给客户做灭菌包装的开发和测试,进行产品的试样生产。

       奥力拓苏州新生产基地的投产,正是看好医疗灭菌包装市场的无限前景。除了目前已投产的基地,奥力拓在苏州还有一块土地尚未开发建厂,为未来的产能扩充做好准备。

       目前奥力拓除了提供常见的医用灭菌材料来适应环氧乙烷,辐照和电子束等灭菌方式, 还创新地研发了一些特殊的灭菌包装材料来适合高温蒸汽, 干热等不同的灭菌方式,以及透气和阻隔性相结合的灭菌材料来满足特殊的器械包装需求。

 

奥力拓框涂的卷料

        为了帮助客户节约产品开发周期,奥力拓在前期就介入医疗包装的设计,“医疗器械的形状,结构, 灭菌方式及重量大小以及使用场景,对医疗包装的设计起到决定性作用。前期的介入,可与客户的产品开发同步进行,同时提供多种解决方案,节约客户的产品周期时间。”童中保说。

 

材料+工艺加持风险管控

 

         对于医疗生产企业来说,风险的管控至关重要,只有管控做好了,才能满足各种国际标准、国家标准和行业协会团体标准的要求。奥力拓主要从材料及工艺的设计来做好风险管控。

        “具体来说,如材料是否满足灭菌需求,它在灭菌过程是否会发生失效风险;材料配方设计是否合理,是否能够满足医疗器械在仓储环境、运输环境过程中的灭菌包装要求,包括在到患者使用之前可能存在的各种潜在情况等。”童中保表示。

 

▲  奥力拓公司支撑卡图片, 医用级HDPE材料, 厚度从0.15mm- 0.90mm可选, 根据医疗器械的设计可以在一周内快速设计并打样, 完美地固定和保护器械,便于器械呈现和在手术室使用, 在万级净化间生产

        童中保强调,对医疗生产企业来说,标准规范是最重要的,这是不可逾越的红线。他认为目前风险等级高的三类植入性医疗器械生产的法规符合性要求,重点关注初包装的洁净度及初始污染菌的检测。

▲ 奥力拓的点涂技术–爱尔胶, 跟传统的水性胶气刀涂胶相比, 爱尔涂胶具有出色的透气度和胶层附着力来降低微粒风险, 且爱尔胶在内毒素和抗黄变上都有显著的优势

       国家对医疗器械,特别是植入物的微生物控制有着严格的要求。灭菌材料的包装是跟器械直接接触的,这样就需要灭菌材料供应商、灭菌包装制造商、医疗器械供应商全力配合国家法规标准规范展开工作。”童中保强调。

 

医疗产品本土化生产日趋显著

      他表示,中国的医疗器械行业起步晚于欧美国家,曾经大部分高端产品都需要依赖进口,但是目前这一局面正在改变。

      “医疗器械,特别是高质耗材方面,采用国产取代进口,进行本土化生产的趋势日益显著。这为本土的医疗企业以及跨国公司在中国的医疗工厂带来了发展机遇。”童中保总结道。


来源:格荣工业网