中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

爱德华生命科学公司为经导管主动脉瓣置换术史添加了醒目的新篇章

2018-04-10


爱德华生命科学公司的Centera瓣获得了CE标志,这一成就可能增强了它在不断增长的经导管主动脉瓣置换(TAVR)市场中的地位。


在不断增长的经导管主动脉瓣置换(TAVR)市场上,爱德华生命科学公司这一蛙跳式发展可能超过了它的一些竞争对手。无可争议的TAVR的开拓者爱德华公司的Centera瓣已经获得了CE标志,该瓣用于治疗严重的、有症状的主动脉瓣狭窄患者——这些患者在用直视手术时风险是很高的。

爱德华公司的Centera瓣可以重新置位和可以回收,它通过一个直径为4.7mm的小轮廓机械传送系统传送。公司称,包装时,瓣已预装在传送系统上,这样对器械的准备变得简单、快速。

加拿大投资银行集团分析师Jason Mills说:“我们认为今天的批准增强了公司在TAVR市场上的势头。”

器械获得CE标记是基于CENTERA-EU(中心-欧盟)的试验结果。试验在欧洲、澳大利亚、新西兰的23个医疗中心计203个高危病人中进行。EuroPCR 2017报告的研究结果显示,该瓣有较高的存活率(99%),较低的致残性卒中率(2.5%),30天内需要新的永久性起搏器者占4.9%。

此外,在病人中,有较低的瓣旁泄漏率(0.6%),没有严重的瓣旁泄漏事故。所有参与试验的病人都经股动脉途径进入,大多数病人处于清醒镇静状态。

Mills称这一强有力的中心-欧盟试验数据“令人瞠目”。

Centera瓣尚未得到FDA的批准,但爱德华公司称,今年某个时候美国将开始做关键性的临床试验。

当前,爱德华公司和美敦力公司在美国和欧洲的TAVR市场上保持着较大的份额。波士顿科学公司正在努力,力争在TAVR市场上有较大的份额,但还有一些问题需要解决,这些问题让它的Lotus Edge瓣备受困扰。

本月早些时候,美国麻省的Marlborough公司称,Lotus Edge瓣的商业化努力正在被推迟,在过去的几个月里,由于有一系列问题困扰着该瓣。公司称,直至2019年,该瓣会退出欧洲市场。波士顿科学公司注意到,FDA的批准可能明年的某个时候会来。

2017年2月,由于有机械事故的报告,公司从市场上撤下了所有的Lotus瓣。2017年11月,公司称,Lotus Edge瓣再次推迟。推迟的消息让波士顿科技公司的市场值缩水29亿美元。

在TAVR空间里,美敦力公司胜过波士顿科学公司,它的CoreValve器械继续在向前发展。2015年6月,它在都柏林的公司的CoreValve Evolut TAVR器械获得了扩大的FDA批准。

虽然美敦力公司的CoreValve Evolut是一个强大的竞争者,但爱德华公司的Centera可能面临来自它自己的Sapien 3瓣的竞争。在最近的收益电话会议上,爱德华公司总裁兼首席执行官Mike Mussallem被问及Sapien 3是否面临来自Centera的蚕食。

Mussallem回答说:“如果他们喜欢现在使用的东西,我们以为,他们真的会喜欢Centera的。当然,现在使用Sapien 3的人,在大多数情况下,他们是很高兴的,显然,它是一个领先的平台,我们认为,它是一流的,球囊是可扩展的。但是,如果顾客想试一试Centera,我们是不会拒绝他们的。”


来源:MDDI

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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