中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

爱德华生命科学公司为经导管主动脉瓣置换术史添加了醒目的新篇章

2018-04-10


爱德华生命科学公司的Centera瓣获得了CE标志,这一成就可能增强了它在不断增长的经导管主动脉瓣置换(TAVR)市场中的地位。


在不断增长的经导管主动脉瓣置换(TAVR)市场上,爱德华生命科学公司这一蛙跳式发展可能超过了它的一些竞争对手。无可争议的TAVR的开拓者爱德华公司的Centera瓣已经获得了CE标志,该瓣用于治疗严重的、有症状的主动脉瓣狭窄患者——这些患者在用直视手术时风险是很高的。

爱德华公司的Centera瓣可以重新置位和可以回收,它通过一个直径为4.7mm的小轮廓机械传送系统传送。公司称,包装时,瓣已预装在传送系统上,这样对器械的准备变得简单、快速。

加拿大投资银行集团分析师Jason Mills说:“我们认为今天的批准增强了公司在TAVR市场上的势头。”

器械获得CE标记是基于CENTERA-EU(中心-欧盟)的试验结果。试验在欧洲、澳大利亚、新西兰的23个医疗中心计203个高危病人中进行。EuroPCR 2017报告的研究结果显示,该瓣有较高的存活率(99%),较低的致残性卒中率(2.5%),30天内需要新的永久性起搏器者占4.9%。

此外,在病人中,有较低的瓣旁泄漏率(0.6%),没有严重的瓣旁泄漏事故。所有参与试验的病人都经股动脉途径进入,大多数病人处于清醒镇静状态。

Mills称这一强有力的中心-欧盟试验数据“令人瞠目”。

Centera瓣尚未得到FDA的批准,但爱德华公司称,今年某个时候美国将开始做关键性的临床试验。

当前,爱德华公司和美敦力公司在美国和欧洲的TAVR市场上保持着较大的份额。波士顿科学公司正在努力,力争在TAVR市场上有较大的份额,但还有一些问题需要解决,这些问题让它的Lotus Edge瓣备受困扰。

本月早些时候,美国麻省的Marlborough公司称,Lotus Edge瓣的商业化努力正在被推迟,在过去的几个月里,由于有一系列问题困扰着该瓣。公司称,直至2019年,该瓣会退出欧洲市场。波士顿科学公司注意到,FDA的批准可能明年的某个时候会来。

2017年2月,由于有机械事故的报告,公司从市场上撤下了所有的Lotus瓣。2017年11月,公司称,Lotus Edge瓣再次推迟。推迟的消息让波士顿科技公司的市场值缩水29亿美元。

在TAVR空间里,美敦力公司胜过波士顿科学公司,它的CoreValve器械继续在向前发展。2015年6月,它在都柏林的公司的CoreValve Evolut TAVR器械获得了扩大的FDA批准。

虽然美敦力公司的CoreValve Evolut是一个强大的竞争者,但爱德华公司的Centera可能面临来自它自己的Sapien 3瓣的竞争。在最近的收益电话会议上,爱德华公司总裁兼首席执行官Mike Mussallem被问及Sapien 3是否面临来自Centera的蚕食。

Mussallem回答说:“如果他们喜欢现在使用的东西,我们以为,他们真的会喜欢Centera的。当然,现在使用Sapien 3的人,在大多数情况下,他们是很高兴的,显然,它是一个领先的平台,我们认为,它是一流的,球囊是可扩展的。但是,如果顾客想试一试Centera,我们是不会拒绝他们的。”


来源:MDDI