中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

我国首台完全自主知识产权重离子治癌系统进入临床试验

2018-05-29

近日,我国首台拥有自主知识产权的重离子治癌系统在甘肃省武威重离子治疗中心进入临床试验阶段,中科院近代物理研究所所长肖国青表示,该系统装置也是目前国际最先进和最大型的医疗器械装置,国产重离子治癌装置进入临床试验阶段,打破了该领域国外垄断,成功走出了一条重离子治疗系统全产业链自主创新之路,具有非常重要的意义。

据悉,武威重离子治癌系统项目于2012年正式启动,中科院近物所通过“七五”、“九五”大科学装置工程建设,先后成功研制出国内最大的重离子回旋加速器和重离子冷却储存环同步加速器。基于兰州重离子加速器提供的中能重离子束,近物所从1993年开始重离子治癌技术基础研究,历经20多年的技术积累和科研攻关,掌握了回旋注入器、同步环加速器、治疗床等相关硬件技术,自主研发了治疗计划、治疗控制等软件,在甘肃武威和兰州建造了两台具有完全自主知识产权的重离子治疗系统。

重离子治疗系统作为一种大型创新医疗器械,根据我国医疗器械监管法规规定,其上市需依次完成样机制造、产品标准制定、注册检测、临床试验、质量体系考核等相关工作后,才能申请医疗器械产品注册,通过产品注册方可正式投入临床治疗。

据了解,由原国家食药监总局指定,北京市医疗器械检验所承担、甘肃省医疗器械检验所配合对武威重离子治疗系统进行注册检验,检验检测历时两年,完成了电磁兼容、性能检测、安规、电器安全等1300多个组件检验,对存在的问题及时指导整改,2018年4月份,全部注册检验顺利完成,武威重离子治疗系统达到技术标准规定,可以进行临床试验。

同时,为确保武威重离子治癌系统临床试验顺利进行,在甘肃省食药监局、省卫计委的组织协调下,甘肃省集省内最优医疗资源参与武威重离子治疗系统临床试验,由甘肃省肿瘤医院、武威肿瘤医院分别作为第一、第二主体牵头开展临床试验研究。并从兰州军区总医院、甘肃省人民医院、兰大一院、兰大二院抽调专家团队,参与临床试验。本次临床试验遴选了入选病例,分5个肿瘤部位治疗,分别开展头颈、胸、腹、盆腔、四肢肿瘤的临床试验治疗。此外,为确保临床试验的科学性、安全性,甘肃省成立了由36名国内知名专家组成的武威重离子治疗系统临床试验专家委员会,共同为武威重离子治疗系统临床试验顺利进行提供咨询指导。

目前,我国癌症患者数量呈不断的增长态势,根据2018年的癌症报告数据显示,平均每天超过1万人被确诊为癌症,这意味着每分钟就有7个人成为癌症患者,严重的高发趋势迫切需要高效的肿瘤治疗技术手段,而质子重离子治疗作为能够对肿瘤细胞进行集中爆破,且损伤轻、疗程短的先进治疗方式,从上世纪70年代以来,先后就有美国、德国、日本和中国开始利用重离子束治疗肿瘤的试验研究,我国是世界上第四个开展重离子肿瘤治疗临床试验研究的国家

2015年5月8日,上海市质子重离子医院暨复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心(以下简称“上海质子重离子医院”)正式开业,这也是我国首家质子重离子医院,根据其最近发布的三周年开业数据显示,该院截至到目前已收治1263例患者,这些患者中全部采用重离子或采用重离子联合质子治疗的患者有1154例,占91.4%,总体生存率和控制率都取得了不错的临床成绩,现阶段上海质子离子医院已收治近40种肿瘤疾病,粒子治疗SOP临床标准规范已拓展至56项,基本覆盖国内肿瘤发病率居前10位的病种。

除了上海质子重离子医院,上海瑞金医院肿瘤(质子)中心也进入了“冲刺”期。

据了解,瑞金医院肿瘤(质子)中心是国内首个自主研发的肿瘤(质子)项目,以肿瘤为中心,除质子治疗以外,配套病房将依托瑞金总院和瑞金北院的综合医疗力量,开展肿瘤的直线加速器治疗、手术治疗、化疗、细胞免疫治疗和靶向治疗等,切实将肿瘤的精准治疗落到实处。

目前,首台国产质子治疗示范装置(由瑞金医院、上海联和投资有限公司和中国科学院上海应用物理研究所合作,于2013年开始研发)已在瑞金医院肿瘤(质子)中心基本完成加速器关键设备的研制和安装,并基本完成治疗软件系统研制与集成,预计今年或将建成并开始临床试验。

除开上海,目前在全国其他地方,也在积极推进质子重离子治疗的落地。

2017年4月,浙江杭州质子重离子治疗中心落地萧山,有望3年后建成;

2017年6月,北京质子医疗中心质子治疗楼举行了开工仪式,该中心是泰和诚集团与中日医院合作建设的独立质子放射治疗机构,是由原国家卫计委正式批准的具有独立法人资格并按照国际标准建设的质子中心,同时也是北京首家质子中心,建成开放后将成为我国第一批正式取得配置许可的临床专用质子中心;

同在2017年6月,武汉大学人民医院与中国科学院近代物理研究所正式签订合作协议,将共同推进建设华中首个重离子医疗中心。

对于此次的国产重离子治癌装置进入临床试验阶段,有分析人士认为,质子重离子治疗系统的注册上市和产业化,将催生出批量的加速器、核探测设备的加工制造市场需求,拉动相关装备制造业的技术进步和产业繁荣,形成数千亿元的重离子治疗产业集群。

来源:医谷

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

返回新闻列表