中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

医疗器械研发中的知识产权问题调查

2018-08-03

从专利申请到美国食品和药物管理局(FDA)的批准,保护知识产权的过程对于设计师和制造商来说已经变得比以往更加重要。

 

当涉及到设计和研发新的医疗器械技术时,识别和保护知识产权往往是一个被忽略的步骤,而这可以产生严重的后果。与传统的技术形式不同,医疗器械通常需要临床研究,同行评审,美国食品和药物管理局批准和其他的一些要求,可能会导致在研究和开发上花费多年时间,并且在产品实际上可以进入市场之前需要巨大的研发成本。


为一个器械装置的设计和功能申请专利对设计师和制造商来说至关重要,这样可以确保其他人在研发过程中不会抄袭或侵犯他们的知识产权。最近,我们看到像谷歌这样的行业巨头,他们与医疗相关的知识产权在继续增加,因为他们准备推出各种医疗器械和可穿戴设备。


在下面的问答中,Qmed与Inmube Labs的知识产权高级主管乔·哈里斯(Joe Harris)进行了对话,Inmube Labs由米尔·伊姆兰(Mir Imran)领导,是一家专注于医学创新发展的跨学科生命科学研究实验室。哈里斯下个月将在圣荷西举办的BIOMEDevice展览上,对有关医疗器械研发中的知识产权问题发表讲话。今天,他谈论了获取知识产权的重要性,以及公司一路上可能会面临的挑战。


Qmed:当强调知识产权问题时,您认为医疗器械设计师所面临的最大挑战是什么?


哈里斯:有几个方面。首先,有获得专利的市场必要性。与高科技不同的是,新产品可能花费五百万到一千万美元来进行开发,在医疗科技领域里,具有相对较低制造成本的高利润产品(例如动脉支架)可能由于临床研究和一些其他来自美国食品及药物管理局(FDA)的要求而花费高达五千万美元。因此,要防止抄袭和创造竞争性产品进入的障碍,专利是绝对必要的。第二,专利诉求必须要足够广泛以防止由于相同的原因而出现设计回避,因为诉求太窄会允许竞争者销售并不侵犯你专利权的类似产品。第三是确认的挑战,然后在专利申请中阐述表明是什么原因让你的产品比现有的产品或技术更好。在知识产权领域里有很多现有技术(例如专利)或所谓的密集技术领域,这是非常重要的。


最后,还有人的因素,就是起草诉求不仅是针对你的医疗器械的设计,还有这个医疗器械如何与人互动。例如,用导管打开阻塞的动脉,用电极刺激神经以阻止疼痛,或用激光重塑角膜以改善视力。这些诉求可以通过方法主张的使用来完成,不是对器械本身提出要求,而是这个器械如何与人体互动和/或如何实现结果。这样的诉求是重要的,因为它们作为一道屏障,去阻止竞争对手生产能够获得相同结果的不同的设备装置。


Qmed:设计师和制造商获得这些知识产权和避免一些陷阱的最佳方式是什么?


Harris:找一个专业的医疗器械知识产权专利代理人或专利律师。此外,从产品开发周期的初始,就要把知识产权作为一个优先事项,以便你可以投入足够的时间和注意力来捕获新产品的想法,在过程当中早日备案——特别是因为在美国我们是先申请制——那么你可以用相继的产品迭代轻松提出后续申请。你还应该特别注意你的初始申请,以确保它们可以定义和阐述是什么让你的产品与众不同。这些早期的申请还应当具有丰富的信息披露,以允许得到广泛的诉求,这可以绕过现有技术和描述设计回避方案,还有产品的其他替代版本,以便如果需要的话可以随后再进行诉求。此外,一定要花一些时间阅读你自己的产品领域的专利声明,以了解他人如何描述和诉求这个领域里的产品。


Qmed:你能为我们介绍一下获得和保护知识产权的过程,还有或许提交专利申请成功的一些秘诀吗?


哈里斯:在美国,与专利律师或专利代理人合作,准备医疗器械的专利申请,然后提交给美国专利商标局(USPTO)。大约两年后开始(有时更长),然后由美国专利商标局的专利审查员审查该申请,以确定该专利是否满足美国法律关于获得专利的要求(在外国管辖区中存在类似的要求,虽然有时不同)。特别是,这涉及到审查员将专利诉求与现有技术专利或出版物中的任何产品的描述进行比较,并且在两种类型的现有技术驳回中选择一种:占先性驳回,其中审查员发现单个引用(专利或出版物)描述你诉求的发明;或显而易见性驳回,其中审查员识别两个或多个发明组合在一起时,描述了你所诉求保护的发明。除非发明本质上是非常具有革命性的,否则人们通常会得到显而易见性驳回,有时候也会有占先性驳回——审查员通过向你的专利律师发出一份正式公函,也就是专利局审查决定书来告知审查结果。


然后必须对诉求进行修改,通常缩小诉求范围,以避开现有技术参考中描述的内容。要在你的专利申请中丰富地描述你的发明变化,这是很重要的,这样你可以在申请中对权利诉求做出改变获得支持,以回避现有技术,但是缩小诉求范围让一个竞争对手做出一个设计回避是必要的。


Qmed:确定知识产权有多难?特别是在确定方面遇到挑战和困难时,保护那些知识产权有多难?


哈里斯:这取决于这个领域中有多少现有技术专利或出版物。如果有相当多的(即密集技术领域),它可能是非常困难的。再者,丰富的专利信息披露公开和熟练的专利律师或代理可以变得特别重要,为了能够起草和/或修改诉求以回避现有技术的同时,仍保留有意义的诉求范围。如果这个领域有比较少的技术,那么可能就不会那么困难,但很少会是轻而易举的,因为第一份专利局审查决定书,你几乎总是会拿到某种形式的驳回(通常在显而易见性驳回)。


Qmed:你认为知识产权有时会妨碍新兴创新的进步吗?如果是这样,设计师和开发人员如何避免或防止知识产权问题阻碍创新?

 

哈里斯:这取决于你的看法。如果你是这个领域的先行者,你希望你的知识产权能够阻止其他人重复您的新产品创意,并从你花费心血的研究和设计中获得好处。事实上,对于创业公司来说,完全可以说,实际上知识产权推动了创新,因为它允许他们获得必要的投资,并将创新推向市场。此外,具有强大知识产权的国家往往倾向于将更多的创新产品推向市场。

 

另一方面,如果你是个后进者,你可能会认为由于专利诉讼的风险,竞争对手的专利没有必要去阻碍你的进展。为了克服这个障碍并努力确保自己的知识产权,你或许要仔细审查现有技术,甚至在开始着手自己的研究和设计,还有最终的知识产权工作之前。

 

Qmed:最后,当谈到避免他们自身的问题来获得知识产权,你有什么其他想法或建议,给那些潜在的医疗器械工程师和设计师?

 

哈里斯:了解现有技术,以确保理解那些在你的领域中已经描述过的和诉求过的。接下来,在开发过程中早期优先考虑知识产权,并在专利审查期间与你的专利律师或代理人合作。这可以包括审查现有技术驳回,以及对诉求修改提出建议,因为你可以提出一些观点,可能是你的专利律师还没有想到的。当我遇到困境,我会经常与工程师谈话交流,并从中得到如何回避驳回的一些想法。

 

最后,通过电话或在亲自拜访与你的专利审查员交朋友。虽然他们的工作是确保他们只能允许比现有技术突出卓越的诉求,他们也可以通过提供一些见解和观点,关于他们认为可能允许的主题内容来经常帮助你。

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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