中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

满足人因工程的临床需求

2018-08-03

医疗器械研发商比以往任何时候都更加接受协作设计流程,但是一些障碍阻碍了这一目标的实现。


在医疗产品设计领域,这是一个有趣和令人兴奋的时刻。以用户为中心的设计已经被广泛采用,技术的进步为改善医疗器械的使用体验提供了许多机会。但这些向前迈进的步伐也带来了挑战。设计和研发领域面临的一个挑战就是要按照注册审批的要求,证明医疗器械的使用和可用性。


20162月,美国食品及药物管理局(FDA)提供了关于将人因工程和可用性工程应用于医疗器械的指南。指南已在医疗设计的主要IEC文档中引用,包括IEC 60601第三版。本指南重点突出了挑战趋势,并概述了一些可能的缓解措施,这些措施在整个设计过程中能帮助开发有效和协作的人为因素项目。


作为最近公布的美国食品及药物管理局指南的结果,在情境测试中有一个不断增加的需求,就是和更正式的形成性和总结性测试一起来确定未满足的需要。这是人为因素档案中的一些基本要求。这种需求,加上对临床场所访问和患者互动方面增加的审查,一起结合起来使得设计和研发领域面临一个具有挑战性的情况。来自临床场所的一些所需的信息可能是有许多因素在内的直接结果,包括:联合委员会的期望,健康保险流通和责任法案(HIPAA)的限制,阳光法案,以及对缺乏执行能力的医院和私人医疗保健公司轻松进行人为因素研究有很大的帮助的其他最近的立法。


此外,与临床试验已确立的途径和在临床环境中合法合作呈现的销售代表不同,当涉及人为因素工程研究时,没有常规的协作交换过程。典型的人为因素工程人员可能没有与销售代表相关的资历证明和/或类似临床试验管理所需的培训。人为因素工程团队和产品开发专家进行临床访问较少使用的途径,为寻求用户反馈的创新和开发团队带来了巨大的负担。根据我们与临床同行合作的经验,临床领域有三个主要问题是研发团队需要解决的:


1.对每种类型的人为因素研究的目的,意图和焦点的解释。
2.
解释为什么用户参与很重要,他们的信息如何影响设计过程,以及你如何保护他们提供的信息(例如,特别保护的患者信息)。
3.
确保进行研究的团队具有进行研究所需的适当批准和/或监督,资格证书和培训


回答第一个问题应该很容易:目标是确定提高医疗器械使用和可用性的机会。第二个问题,为什么研究很重要,需要更多一点的努力和规划。快速回答是,美国食品及药物管理局要求用户参与,至少作为可用性的评估者。更长,更详细,并且可能更正确的答案是,医疗器械开发者不能在没有用户输入的情况下生产适当且有价值的医疗器械。几乎所有器械都源自用户,没有用户输入,开发人员可能对关于提供医疗保健所涉及的现实出现误解。此外,健康保险流通和责任法案的需求越来越多地影响与护理相关的所有领域,人为因素工程就是其中之一。规划文档跟踪和保护信息——特别是在从一个点传输到另一个点——影响人为因素工程的过程,特别是在收集有关受保护群体(如儿童)的信息时。

 

但只有当用户和医疗器械研发人员做出更大的承担,与人因工程研究相关的三个挑战才有可能得到解决。例如,直接地协作性地与大型医院系统合作。为了满足医疗器械开发的需要,医疗器械开发者可以组织清楚的过程,以吸引用户和医疗专业人员,不一定限于人为因素工程过程的讨论和测试要求。这种方法本身促进了良好的设计和协作,最终可能作为最佳方法而得到监管机构的推荐。

 

另一种人为因素工程研究的缓解措施是,在适当的情况下,跟着一个可以缓和医院安全和隐私方面关注的临床试验的途径。临床试验利用机构审查委员会(IRB),是一个成立的涉及人类受试者的审查和批准委员会。虽然进行机构审查委员会监督可以增加时间和费用两方面的负担,但如果在没有直接用户输入和进行正式的机构审查委员会批准的研究之间的区别是确定用户需求,答案似乎很明显。研发错误设备的花费远远超过机构审查委员会监督的成本。机构审查委员会的主要目的是确保所有人类受试者的研究是按照所有联邦的,制度的和道德的指南进行的。可以认为,虽然大多数人为因素研究不是可概括归纳的信息,但它们都涉及人类受试者,通常具有视频记录,因此存在身份公开的可能性(认为违反健康保险流通和责任法案)。随着审查和法规的增加,未来的情境测试和正式的总结可用性测试将很可能需要机构审查委员会的批准,也许方法也会包含在内。

 

为了安全、有效和可用的医疗器械的研发,人为因素标准的应用和以用户为中心的设计实践仍然在行业中处于重要地位。尽管存在挑战,但很明显,业界尊重这些监管要求,并重视医疗器械用户的投入。随着用于设计优化的协作设计过程的提倡的增加,进行人类因素研究的挑战和随之的缓解措施也在增加。在复杂的医疗保健环境中,这可能需要政策改变和整个人为因素群体的参与。

来源:网络

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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