中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

近200年来首次:中国医疗器械登上《柳叶刀》

2018-09-06

英国时间2018年9月3日晚(北京时间9月4日6时30分),世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》(《The Lancet》)全文刊登了我国民族医疗器械企业微创医疗(位于张江科学城)自主研发的Firehawk(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“火鹰支架”)在欧洲大规模临床试验(TARGET AC)的研究结果,这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。



根据试验结果,火鹰作为第三代靶向药物洗脱支架,在植入患者体内后,受到治疗的血管区域能够在早期快速愈合,因为其创新性的微槽包裹药物、生物可降解聚合物的设计,以及较低的载药量(仅需同类产品三分之一的载药量即可实现同等疗效),安全性大幅增加,可有效减少晚期血栓事件的发生。

据了解,在心脏支架领域,药物的承载是一个困扰业内多年的难题,目前,国内外传统主流心脏支架都是在金属支架表面涂上细胞抑制剂,才能使血管持续通畅,降低血管再狭窄的发生率。

但这样做仍有不足:首先,药物支架表面的涂层在血管装载过程中如果遇到像钙化等复杂病变时,容易脱落、破损,会影响治疗效果,同时,因药剂量大等原因还存在晚期血栓发生率高的问题,其次,药物的承载量难以控制,装少了容易在达到病变区之前过早损耗,装多了则容易过犹不及,对人体造成负担,且传统支架安装后大部分患者需要长期进行双重抗血小板治疗,这些药物有一定的副作用,且价格昂贵,目前国内的双抗药物中,较便宜的品种每年也需要花费近万元,给患者带来了沉重的药费负担。

如何才能解决上述问题,把药物完美地“保存”在支架上?经过反复设计和比较,火鹰研发团队历时15年,选择了微槽包裹药物的技术方案,即在金属支架表面用激光刻槽,再把药物灌入槽内。和传统技术的区别在于,刻槽可防止涂层在输送过程中脱落,药物不会流失,且药物抵达血管病变区后,能通过固定的槽位精准释放,避免了浪费。且由于精准释放而非漫无目的“扫射”,可以避免在无效面上载药,从而避免过多药物对表皮细胞的抑制,使支架尽快被表皮覆盖,这让药物支架使用者术后服用双重抗血小板药物的时间缩短。研究表明,火鹰支架的使用者服用双重抗血小板药物的时间预期可以从长期治疗缩短至1个月,可为患者每人每年节省近万元,如果服用其他新型抗血小板凝聚药物则节省更多,可为国家医保每年节省支出近60亿元。

值得一提的是,由于支架壁薄如头发丝且空间极其有限,火鹰支架的制造工艺是要在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽,其难度比“发雕”还要高出不少。因为避免了在无效面(内壁)上涂药,从而避免了药物对内皮细胞的抑制,使得支架表面能像裸支架一样尽快被内皮细胞覆盖,其结果就是在保证了药物有效性的同时,大大降低了药物使用量,目前火鹰支架的药剂量为全球最低。

同时,由于通过遍布于支架杆外表面的数百个微槽将药严密的包裹起来,在将支架输送到病变区的过程中,药物不会因血液冲刷或因与血管壁刮蹭而产生无效损耗。支架释放后支架杆嵌入到血管壁内,数百个阵势排列微槽(槽开口面积仅占小于5%的金属总面积,保持了裸支架的基本形态)在功能上即刻转化为等量等形的阵势排列微针注射孔,针槽内的药物大分子按一定的可控动力学模式无损耗地通过定向点灌和扇形扩散向平滑肌细胞精准释放;正是这种无冗余最优剂量预埋和无损耗药物输送机制使得火鹰支架仅需要极少的药剂量就能取得防止再狭窄之效,也正是这种低剂量和极高的裸支架表面积占比(约95%),赋予火鹰产品与裸支架一样低的晚期血栓事件,有效避免了药物对支架内皮化的负面影响,克服了一般药物涂层支架固有的晚期血栓问题,从根本上使火鹰靶向支架既获得了普通药物支架的疗效,同时又保持了金属裸支架的长期安全性。

此外,为将药物精准地注入这些微型凹槽,微创还自主研发了药物涂层喷涂设备,全自动三维打印微凹槽填充,可将误差控制在微米级别,药物涂层的面积仅占金属覆盖面积的20%。

目前,火鹰支架已在全球36个国家和地区上市或完成注册,另悉,由微创医疗自主开发的第二代可降解药物支架火鹮已经进入临床阶段,临床安全性和有效验证已初步取得良好结果。

来源:医谷综合报道

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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