中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

整合资源 突破瓶颈 AI医疗器械有望迎来春天

2018-11-01

“医疗人工智能(AI)产品怎么审批?”很多AI技术企业、投资机构都在苦苦追问。

近日,在北京召开的2018年中国生物医药产业高质量发展论坛“医疗器械高精尖技术与产业化分论坛”上,与会的行业专家、企业代表和监管部门代表,就新时代医疗器械产业的新挑战、创新型医疗器械审评审批进展等议题展开了交流讨论。

记者从论坛上获悉,医疗器械技术审评部门正在为AI产品的落地进行探索、研究和预判,为迎接新一代AI医疗器械进入审评环节做技术准备。

AI医疗器械遇瓶颈

“当前,AI在学术论文、技术专利、社会认证、资本的投入等方面表现都很好,但在产品应用层面却难以取得实质性突破。” 中国医疗器械行业协会副会长范晓东直言。

“截至2018年6月,全球AI企业达4925家,中国拥有1011家,仅次于美国,居第二位。从具体城市来看,北京凭借395家占据榜首,排名第二的旧金山是287家。”范晓东表示,中国产业信息《2017年中国AI+医学影像行业未来发展趋势分析》数据显示,从2014年至2017年,国内医疗AI的融资情况逐年攀升,2017年更是创下18.42亿元的惊人数值。但今年明显遇冷,尤其是三四月份以后,几乎可以用惨淡形容。

对此,范晓东认为,医疗AI科技创新企业的发展要经历人才和技术、场景和产品、市场三大鸿沟。近两年,随着大数据和算力的提升,医疗AI已跨越了人才和技术鸿沟,但目前普遍被阻拦在应用驱动的场景和成熟的产品前面。

他表示,现在投身AI的双创(创新、创业)企业创始人,此前大部分没有医疗领域的相关学习和从业经验,缺乏对医疗器械行业的基本专业知识和规范标准的储备,这很有可能导致技术和产品脱离行业法规、标准,无法满足临床实际需求,从而远离用户和市场。

打造平台破解难题

如何突破桎梏,让AI前沿技术尽快广泛应用于临床,服务于广大医患?近来,医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)也在尝试给出答案。“《中国制造2025》中明确要发展扶持人工智能产业,审评机构在这当中必须要发挥作用。”器审中心主任孙磊表示。

“迄今为止,尚未有一款医疗AI产品报送至器审中心,进入到审评环节。”孙磊此前在第三届中国药品监管科学大会医疗器械科学监管论坛上,点出医疗AI领域繁荣表象下的真实情况。

而仅凭概念吸引大批私募、基金砸钱,最后完全演变为资本市场运作,导致目前医疗AI行业虚火旺盛。今年上半年的融资遇冷,则说明资本方开始理性看待这个领域的产品转化和商业转化问题了。

据悉,此前器审中心针对100多家正在开展AI产品研发的科技企业和研究机构组织开展了调研。“按照企业的普遍说法,大家都处在研发阶段。这些AI产品的技术研究者、产品研发人员,大部分都不知道怎样将这些技术实现转化,成为医疗产品去为医疗服务。”孙磊表示,将AI技术向一款医疗健康产品转化,并不是一个简单的问题。

为此,器审中心与中国生物医学工程学会合作,成立了一个开放的AI医疗器械研究平台,囊括了业界知名的研发机构、企业代表和参与研发的专家。

在明确医疗产品特性的前提下进行技术研发,在明确医疗器械技术审评要点的前提下送审,成为研究平台发挥先期指导作用的两大愿景。孙磊直言,“首先,我们想通过这个研究平台,帮助企业解决AI产品应如何进行设计开发,以满足医疗健康产品的基本要求。其次,通过各方的共同研究,形成对AI产品的审查要求。这样的话,当一款医疗器械产品进入到审评审批环节时,企业和审评人员对所有的指导原则和审查要点都十分清楚,不仅能大大提升审评环节的效率,也能节省企业的研发成本。”

器审中心审评二部部长贺伟罡也表示:“基于这个研究平台,我们可以整合各方优势资源开展相关研究工作。”

“如能实现上述两点,AI医疗器械研究平台将对国内AI产业技术应用于健康领域做出巨大的贡献。” 孙磊对平台寄予了厚望。

良性互动合作共赢

“不可否认,AI技术对于医疗器械行业影响十分深远,也是大家关注的发展方向,所以我们要有相应的预判,紧跟医疗器械核心技术的发展开展前瞻性的研究,做好产品上市前的技术准备工作。”贺伟罡表示。

据悉,2017年底,器审中心牵头成立了AI研究工作组。目前,工作组已确定了数据集、算法的评估、临床评估、验证确认、境外相关AI产品上市情况的分析研究、数据安全、注册变更等7个医疗AI的重点研究方向。9月12日,工作组曾就深度学习辅助决策的医疗软件审评要点进行了讨论,形成通用的审评要点草案。

AI医疗器械不同于传统的医疗器械产品,如果想依靠一个既定的审评标准去验证所有的AI医疗产品风险,则可能会忽视产品自身特质及其技术要点。对此,贺伟罡表示,相对理想的状态是审评员从产品的研发状态就开始关注产品的技术要点和产品特性。而AI医疗器械研究平台,将有助于进一步提升审评的技术水平。

据介绍,目前器审中心已与中国科学院自动化研究所,浙江大学、清华大学等高校,以及工信部中国信息通信研究院、医疗机构临床专家建立了合作关系。同时,借助AI医疗器械研究平台对接企业的优势,针对具体的产品展开进一步研究,进而形成具体的审评要点和技术要求。更重要的是,针对不同产品的技术难点进行深入研究。

“这是一个双方合作共赢的良性互动。”贺伟罡表示,所谓全生命周期监管,就是要企业以医疗器械的相关技术和法规要求进行研发设计、验证确认,保证其安全有效性。AI医疗器械研究平台的建立,让审评部门能为企业提出具有针对性的审评意见,帮助企业提高技术转化效率;而审评人员通过与企业交流,可以加深对产品技术的了解,又能帮助监管人员提升监管的水平。(记者  张小岑)

来源:中国医药报

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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