中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

国内脑动脉瘤栓塞介入器械首次获FDA批准

2018-12-24

 

2018年5月,由上海沃比医疗科技有限公司(Wallaby Medical, Inc.)自主研发的出血性脑卒中介入医疗器械“沃比脑血管动脉瘤栓塞弹簧圈”获美国FDA批准上市,这是国内首个也是唯一一个获得FDA批准的神经栓塞介入医学产品。

 

  高致死致残率的脑动脉瘤

 

“脑卒中”又称“中风”,是一种急性脑血管疾病,是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的疾病,包括缺血性和出血性脑卒中。严重脑卒中可造成永久性神经损伤,急性期如果不及时诊断和治疗可造成严重的并发症,甚至死亡。其中,尤以脑动脉瘤破裂引起的自发性蛛网膜下腔出血更为严重。

 

脑动脉瘤是血管壁的局部膨隆,破裂出血后,除了伤害脑组织,还可引发脑血管痉挛,多发生于蛛网膜下腔出血后3-14天,约15-20%的患者可能发生。血块刺激血管壁,引起血管产生强烈的收缩,重者可导致脑组织的缺血坏死、昏迷、半身不遂,其他的可能出现脑积水、脑水肿、呼吸困难以及感染等问题。

 

数据显示,脑动脉瘤破裂致死致残率极高,脑动脉瘤的自发年出血率在2%左右,其中10%~15%的患者来不及就医直接猝死,首次出血病死率高达35%,再次出血病死率则达60%~80%,幸存者亦多有残疾。

 

目前,脑动脉瘤的治疗包括介入治疗和外科开颅夹闭治疗。其中介入治疗是从动脉中将特殊合金材料做的金属弹簧圈解脱在动脉瘤内,从而在腔内造成血栓,达到栓塞动脉瘤的目的,如此动脉瘤瘤壁就不再承受血流冲击的压力,也就不再出血。

 

“相比外科开颅夹闭治疗,介入治疗具有创伤小、风险小、恢复快的特点,尤其适用于未破裂的动脉瘤,已成为国际上临床优先考虑选择的治疗方式。”沃比医疗CEO安穆克在采访中对医谷记者表示。

 

  研制超性能产品打破进口垄断

 

栓塞弹簧圈始于上世纪90年代初期。1995年,美国FDA批准了第一个电解脱弹簧圈产品(GDC)用于治疗脑动脉瘤,开创了神经介入技术在脑内动脉瘤方面应用的先河。目前,弹簧圈主要采用钨和铂合金材料,并被事先定型成不同的尺寸和形状,解脱方式主要有电解脱、机械解脱、热熔解脱和水解脱。

 

由于脑内血管的复杂性与高风险,脑内动脉瘤介入器械代表着微创介入行业最高的技术水平。目前,进口产品占据中国弹簧圈市场95%的份额,由Microvention、美敦力、强生、史赛克主导,国内企业的市场份额并不高,这主要是由于国内企业仅仅是简单的复制模仿,未掌握核心技术,产品硬度高且释放可靠性差,达不到与进口产品相当的水平。

 

弹簧圈在临床应用中主要难点在于:填塞率不高,导致动脉瘤复发;弹簧圈解脱不顺利;弹簧不够柔软,引起动脉破裂;弹簧圈移位疝出,造成载瘤动脉栓塞等。“这对弹簧圈的质量性能和传导输送方式提出了极高的要求。一方面需要提高弹簧圈的形状记忆和耐久性,设计的柔软度也要更易于贴壁成篮;另一方面,提高解脱方式的可控性,让弹簧圈能够更容易准确地送达病变位置。”安穆克说道。

 

据其介绍,沃比弹簧圈的设计开发由沃比医疗的美国研发中心完成。该研发团队由多名在医疗器械行业拥有丰富经验的工程师组成,具备国际的研发理念和意识,在进行技术创新和产品设计时结合了多位国际顶尖专家和中国医生的意见和需求,并在产品样品出来后进行了严格的设计验证,让产品真正达到甚至超越进口产品水平。

 

 

经过沃比医疗研发团队的不懈努力,沃比弹簧圈在成篮、填充、输送、解脱等方面呈现出优异的产品性能,让手术的过程更加顺利,减少术中并发症和术后复发风险。其中,解脱方式是沃比弹簧圈的一大技术亮点,仅需一个简单的对折动作,即可完成即时解脱,免除了传统电解脱等方式的额外装置,更加环保、便捷。“轻松对折即可完成弹簧圈的解脱,无法解脱的风险极小,这项技术已经申请国际专利并在中国获得了专利授权。”安穆克对医谷记者表示。

 

  扎根中国 全球视野做本土研发

 

全球每年约有1500万脑卒中突发患者,随着CT/MRI检测手段的普及,脑动脉瘤的发现率提升,从而带来非破裂动脉瘤手术治疗比例稳步提升。目前,中国介入治疗比例约为50%,成熟市场可达到80%-90%左右,中国缺血性、出血性脑卒中潜在介入市场规模为550亿人民币。保守估计,脑内弹簧圈的使用量在未来5年将保持15%-20%的市场增长率。

 

安穆克是美国人,曾任职于美敦力,他在2013年即看到了脑卒中疾病在中国的严重性。“我发现东方人的脑卒中发病率非常高,尤其是出血性中风,甚至是西方人的两倍以上,并且保持每年10%-20% 的增长率,中国已成为出血性中风最为严峻的国家。”安穆克说道。这也是他之后与中国合作伙伴将沃比医疗总部设在中国的原因,他们希望为中国的脑卒中患者做一点贡献。

 

 

2015年,沃比医疗正式创办于美国加州橙县,总部位于上海国际医学园区,并在美国拥有研发中心,专注于研发和生产国际最高端脑血管疾病诊疗介入医学产品,立足中国,致力于成为全球挽救脑卒中患者生命最多的医疗科技公司。

 

“我们希望不是简单地将技术引进中国,而是引入国际的产品研发体系和思想意识,成为一个真正拥有国际研发和生产能力的中国企业。”安穆克强调。他表示,沃比医疗将培养中国自己的研发团队,让中国的工程师在国际的环境中成长,整合更多的资源,与众多的合作伙伴一起,共同推动脑血管介入领域的发展,惠及更多脑卒中患者。

 

据悉,沃比医疗的脑血管动脉瘤栓塞弹簧圈产品计划于2019年第一季度国外上市销售,在国内的临床试验也在积极推进中,预计于2020年国内上市。另有两款针对缺血性中风的介入产品也在研发过程中。

 

来源:医谷

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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