中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

【行业新闻】报告显示我国医疗器械产业进入高端发展新阶段

2018-12-25

医疗器械制造水平在一定程度上代表了一个国家的工业技术水平。刚刚过去的11月,国产医疗器械在国际舞台上大放异彩,无论是月初在上海召开的首届中国国际进口博览会,还是月末在美国芝加哥谢幕的北美放射学年会(RSNA),代表当前医疗器械前沿技术趋势的PET-CT、PET-MR等国产大型高端医疗器械的高调亮相,都令人为之振奋。

 

经过近5年年均两位数的高速增长,目前我国医疗器械产业结构具有哪些特点呢?近日,中国医疗器械行业协会发布的《中国医疗器械行业发展报告2018》(以下简称《报告》),从政策、创新等方面进行了解析。

 

 

 
产业现状

 

整体分散  部分集中

 

相对于药品而言,起步较晚的医疗器械行业多年来一直存在“多小散”、创新不足的局面。《报告》指出,当前,我国医疗器械产业呈现整体分散、部分集中的竞争格局。

 

“很多企业规模小,无法大规模产业化,使产品成本高、利润薄,并进一步导致同质化竞争。”中国医疗器械行业协会相关负责人表示。

 

据统计,2014年,美国40家大型医疗器械企业的产值占全球医疗器械产业产值的20%,而同期中国约有1.4万多家医疗器械生产企业,但产值占比仅为13%。

 

医疗器械产业具有多样化、创新快、跨界难的特点,而企业通过自身力量形成规模化产业困难较大,所以,并购是获得规模经济和范围经济的最快捷、最有效的方式之一。此外,很多医疗器械细分市场的容量较小,且专业壁垒极高,单靠内生性增长,企业无法完成快速成长。

 

据此,《报告》预测,医疗器械企业通过产业基金、上市融资、引进外资等多种方式加快兼并重组步伐,不断提高行业组织化水平,实现规模化、集约化经营,将是未来几年产业发展的重要趋势。

 

2013年到2015年的3年里,国内发生的医疗器械并购案例分别为45起、69起和80起;5000万美元以上的交易分别有2起、8起和15起。这充分说明医疗器械行业的并购在逐年增加,资金规模也越来越大。而在2017年,医疗器械行业共发生84起融资事件,累计金额近16亿美元。

 

《报告》指出,经过近年来的发展,尽管我国涌现出迈瑞医疗、上海联影、新华医疗、鱼跃医疗、东软集团、乐普医疗、威高集团、微创医疗等一批代表性企业,但年销售额过亿元的生产企业多半是合资企业、外资企业。而日本医疗器械市场年销售额在250亿~260亿美元,其中主力企业只有60多家。国内虽然有2000多家企业获得出口认证资格,不过仍以中小企业为主。2016年,乐普医疗市值超500亿元,与强生、美敦力相比,仍有较大差距。

 

 
产业格局

 

打造集群  加速创新

 

记者了解到,随着我国医疗器械产业的发展,全国目前已形成一些医疗器械产业聚集区和制造业发展带,如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域,且已成为本土三大医疗器械产业聚集区。

 

据不完全统计,三大区域的医疗器械总产值及销售额之和均占全国总量的80%以上。因为条件不同,这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。此外,以重庆为中心的成渝地区,以武汉为中心的华中地区,也是新兴产业聚集区,并以生物医用材料和植入器械及组织工程为特色。

 

11月25日,在芝加哥举办的RSNA上,一系列代表医疗器械前沿技术的产品争相亮相,其中中国企业自主研发的PET-MR等更是吸引了众人目光,吸引很多专业观众在“朋友圈”分享这一盛况。

 

《报告》显示,在国产医疗器械创新方面,目前我国医疗器械产业基本形成多学科交叉的研究开发体系,且已进入以中端产品为主向高端产品发展,由小变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体,以市场为导向,产、学、研、用相结合的技术创新体系。

 

《报告》分析,面对市场高度同质化的竞争局面,医疗器械企业将不断创新,加快产品升级换代速度,积极探索研发新产品。在政策方面,创新医疗器械特别审批程序实施后,加速了国产创新医疗器械上市速度。

 

 据了解,2014年3月以来,每年进入优先审评的产品数量逐渐增多,截至目前,获批创新产品超过50个。另外,随着新医改的推进,医院收入结构发生变化,医院对于中高端国产医疗器械的需求正逐渐增加。各省(区、市)也相继推出支持国产医疗器械发展的政策措施,如2016年、2017年,四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省,先后明确鼓励使用国产医疗设备。

 

 
产业目标

 

完善标准  接轨国际

 

11月28日,国家药监局官网发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,在业界引发关注,大家争相转发学习。

 

实际上,自2014年修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来,与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续发布,体现了医疗器械监管科学的理念,彰显了医疗器械监管的改革与创新。

 

《报告》指出,为完善医疗器械产品标准、确保质量,国家相继建立了24个医疗器械相关技术标准化委员会,负责标准制修订工作。自我国在20世纪80年代成为国际标准化组织(ISO)成员以来,国际标准取标率已近80%,促进了医疗器械产品标准的国际化。

 

医疗器械检验检测机构是医疗器械监管的技术支撑单位。据《报告》分析,国家认可的医疗器械检验检测机构有数十家,基本可以满足我国医疗器械检测和监督管理的需要。2015年11月,原国家食品药品监管总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》,进一步强化了医疗器械检验机构管理,规范医疗器械检验机构资质认定工作。这一系列措施的颁布和执行,使我国医疗器械监督管理日趋完善,加速与国际接轨。(记者 马艳红)

   来源: 中国医药报

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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