中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

我国医疗器械标准加快与国际接轨步伐

2019-01-21

 “2018年,国家药品监管部门共遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目,审核发布医疗器械行业标准104项,涉及高频喷射呼吸机、超声多普勒胎儿监护仪、清洗消毒器等。截至2018年底,我国共发布医疗器械标准1618项,其中国家标准219项、行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达90%以上。”近日,国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册研究处处长李军向记者介绍说。

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。一直以来,国家药品监管部门高度重视医疗器械标准工作,结合我国医疗器械产业发展和监管工作实际,不断健全医疗器械标准管理制度体系,持续开展医疗器械标准制修订工作,我国医疗器械标准体系不断完善,医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。

俗话说,没有规矩,不成方圆。为健全医疗器械标准制度建设,2017年4月,国家药监部门印发修订的《医疗器械标准管理办法》(以下简称《办法》)。该办法对《医疗器械标准管理办法(试行)》进行了修改,理顺了医疗器械标准体系,明确医疗器械标准制修订程序,细化立项、起草、征求意见、审查、批准发布、复审和废止等各环节要求,建立标准复审制度,强化标准的实施和监督,同时鼓励行业协会、社会团体和个人等社会各方参与标准化工作。

“《办法》的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量起到了积极作用。”李军表示。据介绍,为贯彻落实《办法》,国家药监部门还先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件,进一步规范了医疗器械标准工作程序,并强化了标准精细化过程管理,为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。

与此同时,国家药监部门还持续开展医疗器械标准制修订工作。根据《“十三五”国家药品安全规划》要求,“十三五”期间,我国应制修订医疗器械标准500项,包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项等。

据悉,从“十二五”起,国家药监部门每年组织制修订100项左右医疗器械标准,对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。“目前,我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达90%以上。标准体系不断完善,其覆盖面、系统性不断提升,进一步加强了医疗器械标准对监管的支撑作用。”李军说。

记者也了解到,为更好服务于监管实际和指导产业发展,国家药监部门还主动建立医疗器械标准公开信息平台,强制性医疗器械行业标准文本和推荐性医疗器械行业标准目录信息实现100%对外公开。

随着新技术、新治疗手段的出现,医疗器械发展日新月异。在不断完善医疗器械标准的同时,国家药监局积极推动战略性新兴医疗器械相关标委会筹建,在现有的24个医疗器械标准化(分)技术委员会基础上,2018年积极筹建全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会,以及医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械标准化技术归口单位,进一步完善医疗器械标准组织体系。

春种一粒粟,秋收万颗子。国家药监部门的工作得到了国际认可。2017年9月,在国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会(ISO/TC150)年会上,我国提出的《心血管植入物 心脏封堵器》国际标准提案获得立项通过。这是我国首个医疗器械行业标准转化为ISO国际标准,对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有重要的开创性意义,有力提升了我国在医疗器械领域的国际话语权,促进了我国标准与国际接轨。

更令人欣喜的是,2018年3月,在国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)第13次管理委员会会议上,我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目获得一致赞成通过,实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破。(记者  胡芳  通讯员  黄伦亮)

来源:中国医药报

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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