中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

医疗器械注册人制度试点第二年 前景如何?

2019-02-18

继药品实行上市许可持有人制度试点后,进入第二年试点的医疗器械注册人制度也将成为2019年的重头戏。该制度将在何种程度上推动医疗器械企业的创新?企业试水还存在哪些挑战?

医疗器械注册人制度是将产品注册申请许可和生产许可分离的制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。2017年12月,医疗器械注册人制度在上海自贸区内开展试点,后扩展至天津和广东省部分城市。在2019年1月举办的全国医疗器械监督管理工作会议上,国家药品监督管理局副局长徐景和提出,积极推进创新医疗器械发展、稳步推进注册人制度试点是2019年的重点工作之一。

试点下一步走向如何?“以往医疗器械上市许可和生产许可是捆绑在一起的,对于行业创新和资源优化造成一些制度障碍,注册人制度的直接目标就是把医疗器械注册许可和生产许可分开,长远目标则是让更多的资源进入医疗器械行业,提升行业技术水平和创新能力。”上海健康医学院副教授、医疗产品管理专业主任蒋海洪对财新记者介绍。蒋海洪是上海医疗器械注册人制度的主要参与者和推动者之一。

不过,亦有业内人士指出,尽管医疗器械注册人制度在一些产品领域有了好的应用,但其政策初衷尚未完全达到,试点工作亦有待进一步细化。

行业“松绑”

以往,医疗器械行业注册与生产两个环节需由同一实体完成,医疗器械注册人需自建厂房并取得生产许可,生产企业则必须先获得产品注册许可,造成申请注册耗时长、投资过高等问题。

以美国医疗器械公司美敦力生产的用于头颈、耳鼻喉、口腔、颌面外科手术的XPS Nexus手术动力系统为例,以往这一产品是在国内生产零部件,再运到海外组装成成品,最后按进口器械再运回国内进行注册的。生产、注册和供应涉及跨国多地的配合,从协调运营和市场标准的方面都需要兜个大圈子,耗费较多时间和管理成本。

医疗器械注册人制度则实现了行业“松绑”.......

商业化过程矛盾潜伏

“中国的医疗器械注册人制度现在还处于摸索和积累经验阶段,政府部门和市场经济主体看到的价值是不一样的。”聂红林对财新记者表示,医疗器械注册人制度的第一目的在于推动科研院所和医学专家创新成果的产业化,在这一方面,政策效果尚未显现,而外资医疗器械企业反倒有可能首先成为受益者。

聂红林进一步对财新记者解释,在创新成果产业化的链条上,商业化能力将是持有人获得政策红利的关键......

  来源:财新网

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

返回新闻列表