中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

3D打印大有可为,医用增材制造技术标准化工作在持续推进

2019-02-20

近年来,医用增材制造技术(3D打印)在医疗领域发展迅速。为应对新一轮技术变革,自2014年起,中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)作为全国医用增材制造标准技术归口单位开展医用增材制造医疗器械的检验技术和标准化研究,建立了涵盖原材料、工艺验证、设备、数据传输和风险管理的标准体系和质控关键点。2018年,中检院组织制定了医用增材制造技术行业标准《用于增材制造的医用Ti-6AL-4V粉末》,推动增材制造技术的标准化工作,助力增材制造技术在医疗领域的安全有效应用。

具备独特技术优势

医用增材制造技术是生物医用材料、工程和生命科学交叉融汇并迅速发展的新兴制造学科。现阶段,3D打印技术可以应用于手术演练模型、个性化骨科植入医疗器械以及组织工程支架等的制造。组织工程支架打印结合细胞打印,为再生医学领域复杂组织器官的制造带来了希望。

目前,3D打印的具体成型技术有8种:

①挤出成型技术,精确度达20微米~100微米,可打印液体类材料和凝胶类材料,应用于高分子类复杂结构医疗器械的制造和手术演练模型的构建;

②喷墨式成型技术,精确度为50微米,可打印高分子材料和陶瓷材料,应用于齿科产品的制造;

③光固化成型技术,精确度为0.5微米~50微米,可打印凝胶、高分子和陶瓷复合材料;

④激光/电子束熔融成型技术,精确度为5微米~10微米,可打印金属材料,应用于骨科植入物的制造;

⑤三维拼装成型技术,精确度为100微米,可打印凝胶高分子和陶瓷复合材料;

⑥熔融层积成型技术,精确度为100微米,可打印热敏树脂及复合材料;

⑦选区激光烧结技术,精确度为50微米,可打印高分子和陶瓷材料;

⑧生物激光打印技术,精确度为10微米,可打印液体和凝胶类材料。

3D打印应用于医疗器械制备具有独特的技术优势。首先,可加工材料范围广。金属、高分子、凝胶甚至液体类材料都可通过3D打印技术成型为医疗器械产品。其次,可制造精密复杂结构和个性化结构。医疗器械种类繁多,很多医疗器械的独特精密和内部复杂结构对其临床预期用途的发挥至关重要。3D打印技术可以精确控制内部复杂结构,使工艺的可控性增强。例如,在个性化体外模型制造领域,手术演练模型被界定为二类医疗器械,已经有3D打印技术制备的下颌骨手术演练模型和肝肿瘤切除模型应用于临床;在个性化植入体制造方面,个性化的骨科植入物已应用于临床,用于修复骨肿瘤切除后的骨组织修复;在可降解组织工程支架制造方面,可降解的3D打印脑膜修复材料已在临床应用;细胞3D打印应用于体外构建组织工程血管和肿瘤药物筛选用模型的制备。

发展受到高度重视

医用增材制造技术在医疗领域应用的巨大前景受到各个国家的高度重视。欧盟和美国正在积极设立专项研究计划,推动3D打印技术的应用和相关标准法规的建设。例如,2017年12月5日,美国食品药品管理局(FDA)正式发布《增材制造医疗器械技术考量指南》(TechnicalConsiderationsAdditiveForManufacturedDevices),对应用3D打印技术制造医疗器械应该考虑的风险点和要求进行了详细说明。早在2007年,欧盟就已批准由激光术熔融(EMB)技术制备的关节臼杯上市。

我国一直重视医用增材制造技术在医疗领域的发展。2015年,工业和信息化部、国家发展改革委、财政部联合发布《国家增材制造产业发展推进计划(2015-2016年)》(以下简称《推进计划》),提出“着力突破增材制造专用材料”,包含医用增材制造专用材料;“加快提升增材制造工艺技术水平”,包含用于医用植入物、金属牙冠、手术导板、医疗模型等材料的增材制造工艺技术;“加速发展增材制造装备及核心器件”,包含医用增材制造装备;“大力推进应用示范”,包含完善个性化增材制造医疗器械在产品分类、临床验证、产品注册、市场准入等方面的政策法规。

2017年,按照《中国制造2025》的总体部署,在有效衔接《推进计划》的基础上,结合当前增材制造产业面临的新形势、新机遇、新需求,工业和信息化部等12部门联合印发了《增材制造产业发展行动计划(2017-2020年)》(以下简称《行动计划》)。其中明确提出提升增材制造专用材料质量,提升增材制造装备、核心器件及软件质量,推动增材制造在医疗领域规模化应用,其中包括提升生物增材制造材料、生物材料增材制造装备的材料质量,推进“3D打印+医疗”的示范应用。

助推行业健康发展

《推进计划》明确提出建立和完善增材制造产业标准体系,其中包括研究制订增材制造工艺、装备、材料、数据接口、产品质量控制与性能评价等行业及国家标准。《行动计划》将增材制造标准体系作为产业发展的支撑体系之一,要求强化企业在标准化活动中的主体地位,加大力度开展增材制造标准制修订工作,不断提升标准水平,增强标准有效供给,以标准支撑和引领增材制造产业发展。

为贯彻落实国家政策部署,2017年12月,中检院成立了医用增材制造标准工作组,开展对医用增材制造技术的标准化研究,并着手行业标准的制订。2018年2月,中检院提出作为全国医用增材制造技术标准化技术归口单位的申请,并于2018年5月获国家药品监管局批准筹建。筹建期间,中检院向社会征集并经遴选、公示,确定了由3位院士作为顾问、40位专家组成的归口单位专家组;起草了归口单位章程草案、归口管理的标准领域和体系框架草案以及未来3年工作规划等相关文件。按照规定,归口单位将负责制修订医用增材制造技术涉及的术语、分类、数据、软件、设备、原材料与工艺控制的评价方法,以及标准物质的国家标准和行业标准。在上述领域内,主要制订医用增材制造技术所涉及的材料、设备、软件和工艺方面的标准。将开展的具体工作为:研究提出医用增材制造技术用于医疗器械领域的国家标准和行业标准的制修订及研究项目的规划和计划建议;承担本专业领域内国家标准和行业标准的制修订任务;负责报批标准的整理、校核、编辑、上报及修改工作;负责收集、整理相关标准资料,建立本专业领域标准档案;开展本专业领域国家标准、行业标准的宣传贯彻,以及学术交流活动和标准化科学研究工作,协助培训标准化工作人员;积极参与该领域国际标准化组织的标准化技术业务工作。

2018年11月,中检院在北京组织召开了“2018年医用增材制造技术行业标准审定会”。来自国家药品监管局医疗器械标准管理中心、医疗器械技术审评中心、医疗器械检验机构、生产企业、临床机构、高等院校、科研院所等医用增材制造技术领域的专家及标准起草组成员等参加了会议。与会者听取了起草工作组对行业标准《用于增材制造的医用Ti-6AL-4V粉末》主要内容、编制过程、征求意见及处理情况的说明,并逐条对标准进行了研究讨论,提出修改意见。经投票表决,该标准通过专家会审定,目前已进入报批程序。

面对现阶段评价技术的缺乏,中检院承担了“十三五”科技部重点研发计划课题“3D打印医疗器械检验和评价技术研究”,设置了学科带头人基金项目“三维打印血管支架的质量控制和血管内皮化研究”。此外,中检院医疗器械检定所还参与了医疗器械技术审评中心牵头的“十三五”科技部重点研发计划项目——“新型医用金属材料及植入器械产品标准及其审评科学基础研究”中的课题“低模量钛合金及植入器械检测技术和标准化研究”。该课题已于1月8日在北京正式启动。

医用增材制造技术标准化工作的推进,将促进我国增材制造技术产业化的进程,推动产业的健康发展。中检院将加强与其他国家及组织的标准化工作交流与合作,为国家监管部门建立相关法律法规提出建设性意见,并为制定特殊风险分析、风险控制等法规性指导原则提供技术支持。

 

来源:南极熊3D打印网

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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