中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

检验人与IVD人必须弄清楚的十大行业基本常识!

2019-02-21

准确度与精密度的问题

首先了解其概念:“准确度”就是指测量结果与真值的一致程度,它反映仪器检测的准确程度。

 

而“精密度”就是指在一定条件下进行多次测定时,所得结果之间的符合程度,即反映设备的重复性。在实际工作中,常常有人将二者混淆。

 

比如,遇见一个异常结果,很多同行喜欢重新检测一次,观测其重复性是否良好,实际上,这是不科学的,至少是不全面的,重复性好,只能说明设备的精密度好,而不能说明准确度好,如果是检测方法问题、检测仪器存在系统误差,所有的结果比实际值都高,重复一次仍然会得出较高的结果。

 

有些同行喜欢在检验结果上写出:“本结果已经复测,两次结果一致”,实际上并不能说明检验结果的准确性,要保证检验结果的准确性,就应该重视全面质量控制,分析前标本采集的时机,方式,保存,运送的过程,仪器的保养,检测干扰因素的控制,操作的规范性等。仪器的精密度本身就是仪器的性能,与检测的标本无关,更与检测结果的准确度无关。

 

敏感性与特异性的问题

 

任何一个诊断指标,都有两个最基本的特征,即敏感性和特异性,所谓敏感性,就是指其在诊断疾病的时候不漏诊的机会有多大小,所谓特异性就是指该指标在诊断某疾病时,不误诊的机会有多大小,单独一个指标,如果提高其诊断的敏感性,必然降低其诊断的特异性,换句话说,减少漏诊必然增加误诊,反之亦然。

 

比如,我们以AFP诊断肝癌为例,如果我们规定AFP大于10就可以诊断肝癌,那么漏诊的几率就很小,很明显,很多肝癌患者AFP都大于10,漏诊的几率虽然小了,误诊的几率却大了,显然,AFP大于10的病人里面,很多人都不是肝癌。如果我们规定AFP大于2000就可以诊断肝癌,那么自然是不会或者很少误诊,因为没有其他疾病的AFP会这么高,但是我们会漏诊,因为很多肝癌患者AFP都小于2000。

 

因此我们需要综合衡量一个指标的敏感性与特异性,最好的方法就是做个ROC曲线,通过曲线下面积确定指标的诊断效力,确定最佳的诊断值,即同时平衡好指标的敏感性与特异性。理想的指标应该具有100%的诊断特异性和敏感性,但是这样的指标是不存在的,单独使用某指标去诊断疾病,必然有一定的假阳性和假阴性,也就是,必然出现漏诊和误诊。

 

灵敏度与敏感性问题

有些初学者容易混淆二者的概念。灵敏度是指检测系统(或试剂盒)可检测的最低分析浓度,或称为检测限,分析灵敏度是指批内变异系数达5%时的最低检出限;而功能灵敏度是指批间变异系数达20%时的最低检出限。

 

敏感性是指试验检出有病的人数占患者总数的比例(真阳性率),则灵敏度其有质的区别。

 

异常结果与正常结果的问题

很多同行在日常工作中,十分重视异常的结果,对于异常的结果,都采取进一步的措施予以证实,当然,这是必要的,因为假阳性的结果会导致误诊,给患者带来痛苦。但是我们却忽视了阴性结果,对阴性结果不重视,其实从另一个方面去想:假阴性的结果将导致漏诊,而漏诊和误诊,给患者造成的伤害都是一样的。

 

因此,我认为对于阴性标本,特别是与病人临床表现,临床诊断不符合的结果,或者用病人的病理生理过程不能解释的结果,以及影响病人诊断和治疗的阴性结果(正常结果),我们都应该引起重视。

 

参考范围与诊断值的问题

任何一个实验室指标,都有其参考范围,参考范围的制定,往往是通过大规模的调查得出来的。如果一个指标是呈正态分布的,那么95%的可信区间就是其参考范围,如果血常规的各项指标,如果一个指标不是呈正态分布的,那么我们就需要把它转化成正态分布后再确定其参考范围,或者依靠统计学处理确定其参考范围。

 

比如AST,CK等,这实际上意味着两层意思:

 

第一:有5%的人,某一指标属于这5%的人群,但是他仍然属于正常人群,

第二,某人某指标高出参考范围,只能说明他的指标与正常人不同,但是不能因此确定其患某病。

 

如果用单一指标去诊断这个疾病,该指标仅仅高出参考范围是不够的,还需要达到一定的诊断值,比如,诊断急性胰腺炎,淀粉酶仅仅高出正常范围一点,是不能诊断的,如果单独用淀粉酶诊断急性胰腺炎,淀粉酶必须高出正常范围3倍,或者说大于500个单位。很多实验室指标在诊断某疾病时,都有特定的诊断值班,目前检验人员普遍忽视参考范围与诊断值的关系,忽视敏感性与特异性的问题,认为只要结果高出异常,就可以诊断某种疾病。

 

理性解读质量控制结果

现在有很多检验人员有这种误区,就是试图用质控结果去说明检验结果的准确性,室内质控结果使用厂家提供的靶值,这种错误的做法就暂且不提了,做质控时是科学、规范地进行操作;而做常规标本时就未严格按照标准化操作规程(SOP)来操作了。

 

做室间质量评价时,很多实验室之间相互对结果,临床医师怀疑检验结果的准确性时,检验人员往往说我们室间质评结果是合格的,我们的室内质控是在控的,检验结果一定是准确的。这实际上是不负责任的做法。

 

对于质控,我们应该理性认识,首先质控是保证检验结果准确性的一种辅助手段,并不是决定性手段;

 

其次,质控品非人血标本,有一定的局限性,患者标本千变万化,各种干扰因素都存在,质控做的顺利,不一定代表标本顺利,质控准确,不一定标本检测结果准确;

 

最重要的一点,我们现在所谓的质控,实际上就是分析中的质量控,说的俗一点就是仪器要做的准,我们应该清醒地认识到,一个检验结果的准确性,需要由多方面去保证。比如分析前质控控制,在一个恰当的时机,选择一个恰当的检测项目,以恰当的标本采集方式,合理的采集数量和合格的标本质量,以恰当的方式保存和运送到实验室,检验人员以恰当的操作步骤进行检测。加上仪器检测性能良好,尽可能少的干扰因素,这样才能得出一个准确的检验结果。

 

这些在我们的日常工作中,都是十分重要的。切不可认为质控是检验的唯一,是检验的杀手锏,质控合格,并不是检验人员解释结果准确,当作解答临床质疑的唯一理由。保证检验结果的准确性,质控是一种必要的手段,但是不是唯一手段,更不是保证其准确性的决定性手段。

 

检验的灵魂是对患者负责

检验的灵魂是什么,这是一个颇具争议的问题,有很多同行认为检验的灵魂是“准”,本结果只对该标本负责,做的准就是检验的终极目标,其实这是一个误区。

 

检验的灵魂是结果准确反应患者的真实病情。这就要求检验人员眼里不能只有标本,还要有患者这个“人”的整体。只见标本不见人,往往会造成盲人摸象。检验人员往往抱怨没地位,不走出去,不与临床沟通,不见病人,不走出实验室大门,就永远是一个附属。

 

加强与临床医生沟通的好处:

 

第一,可以提高检验的地位,多与医生、病人接触,增加相互了解,检验逐渐融入到临床工作中,可以减少和消除检验与临床的误会,增强检验的影响力。

 

第二,我们学科的名字叫“检验医学”,或者说“实验室医学”,国内有医院将检验科命名为实验诊断科,就是为了说明检验是一门医学,既然是一门医学,就应该涉入临床,不接触病人,不参与疾病的诊疗过程的科学是不能叫医学的,不解决临床问题的人是不能叫医生的,检验现在大多停留在实验室里,就标本说标本,就检验说检验,与临床脱节十分严重。

 

有的检验人士指出:我们报细胞形态的检验人员,对细胞形态进行描述就可以了,不要给出具体的诊断,因为怕承担责任,我个人认为,任何职业都有风险,一个怕字当头,只会让我们缩手缩脚,检验止步不前,这样只会让我们的声音在医院越来越弱,地位与待遇越来越低,检验与临床的脱节越来越严重。

 

还是那句话,要发展,就要有承担风险的勇气。只有你能解决临床不能解决的问题,你才能受到临床的尊重,才有地位,才有前途。成长,往往是需要付出代价的,不要因为害怕代价而拒绝成长。也许大家觉得代价有时太重,可是我们可以通过提高自身素质的方法来减少或者消除这种代价。

 

全面理解实验室指标的意义

有很多同行认为,检验指标是用来诊断疾病的,这实际上是不全面的,一个指标单单用来诊断疾病,实在太浪费了。

 

实验室指标的用途还有以下几方面:

 

1,对疾病进行预防,预测某种疾病发生的概率;如CRP对心脑血管疾病进行预测。

 

2,预测某种疾病的预后,如肌钙蛋白不仅可以用于诊断AMI,还可以用于评估患者预后。

 

3,作为一种治疗观察,比如:CK-MB可以作为溶栓治疗的监测指标,评价其是否有效。

 

4,排除某种疾病,如肌红蛋白在胸痛6小时内不升高,可基本排除AMI,这方面的例子有很多。

 

传统技术与前沿科技结合

任何人的精力都是有限的,做检验的不可能是万事通,我们一定要抓住检验的重点,把握检验的趋势,在这些方面下工夫,现在检验的趋势是什么:实验室全面科学管理,指标的综合评价,新指标的发现,新方法的发明,分子诊断等。

 

我们应该多在这些方面下工夫。有的检验人员特别热中于看尿液结晶,成天钻研各种结晶的形态与意义,不可否认,结晶具有一定的临床意义,但是毕竟很有限,有钻研结晶的时间,不如静下新来。学习一下质谱技术,看一些大规模的调查质料,对指标进行深入了解等。何必在这些小事上费工夫,评价一个检验人员,并不是谁会看尿结晶,谁就是优秀的。

 

所谓优秀,就是能把握检验的趋势,知识面广,紧跟科技前沿,就是能与时俱进。世界总是发展变化的,任何检验方法,检验指标都可能被淘汰,被更新,被改进,我们需要做的就是要跟上时代的发展步伐才能不被淘汰。

 

注重与临床的协调

前段时间,听说了这样一件事情,某医院检验科,只有一台生化仪,经常出问题,如果仪器出问题了,主任就会带领大家用手工方法,用721分光光度计对每个指标进行逐一检测,一定要在当天把所有报告都发完,该检验科具备了手工分析的所有试剂以及简单仪器,还制定了相应的操作规程。当然,这种精神是值得肯定的,做法却是不可取的,就象愚公移山一样。

 

首先,手工检测的精确性肯定不如仪器,准确性不好说,试剂来源,试剂质量,操作人员素质等不好保证;

 

其次,换个角度想,难道每个病人都需要急着出报告吗,这时我们大可与临床协调一下,说明一下情况,对于急诊标本,就手工做,如果不急,就把仪器修好了才做,做不了的,想办法和别的医院联系做;也许大家觉得我这是对病人不负责任的行为,可是我想说,如果你告诉病人,仪器检测和手工检测的优缺点,该检测对他目前的病情诊疗的作用,该检测从时间上来说是否会增加他的医疗开支,让病人来决定怎么检查。我觉得病人一般还是同意仪器做好了再检查的(也许这是一相情愿吧)。

 

最重要的一点,作为一个检验科,仪器的保养是十分重要的,连个仪器都看不好,出了问题也及时处理不了(其实很多毛病都可以自己修好的),还谈什么手工检查,有手工检查的时间,还不如好好弄一下仪器,检查出问题的所在,自己学会处理,或者改善实验室条件等等。

 

当然,坦率地讲,仪器坏了,发不了结果,对于检验来说是十分丢人的事,但是事情既然发生了,就要去与临床协调,就要想办法防止此类事情再次发生。

 

来源:医家小二、检验基层网

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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