中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

POCT的内涵和外延,以及发展之路

2017-07-14

POCT发展历程

今年7月30日至8月3日,第69届美国临床化学年会暨临床实验室医疗设备博览会(AACC,AnnualMeeting and Clinical Lab Expo)将在圣迭戈举行。遥想起20多年前在AACC上的一个不起眼的举动,居然快速发展成为了体外诊断领域的一个重要组成部分,确实有些不可思议。

POCT展区首次出现在1995年的AACC上。同年,美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)发表了AST2-P 文件即床边体外诊断检验指南,提出了POCT 的概念,并对POCT 进行了规范。

2004年,POCT的理念和技术进入中国。中华医学会检验分会为了促进POCT在中国的普及和发展,自2006年起举办了多届POCT高峰论坛。

2013年10月国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》国家标准,该标准于2014年2月1日正式实施。

POCT的发展历程就这样,很简单吧?然而现在的POCT的市场却不简单。

市场容量

从全球来看,2013年POCT市场规模达160亿美元,2018年预计达到240亿美元。2013-2018年间将保持8%的年复合增长率。

美国和欧盟是POCT的主要消费区域,市场占比达75%以上;

印度、中国、巴西等发展中国家,POCT市场基数较低,但增长速度快,是全球市场规模扩大的主要动力。

从国内来看,2013年中国市场规模4.8亿美元,2018年预计达到14.3亿美元,近几年将保持24%以上的年复合增长率。

分类

POCT 在医学检验领域可划分为医用和家用两部分。

家用的如血糖仪,医用的包括ICU、急诊化验室、病房、分科门诊等,以及救护车、医师诊所等检测设备。

此外,POCT 应用范围还包括自然灾害救助、毒品检测、军事领域、反恐怖袭击等领域。

相比于专业的实验室诊断,POCT仅保留了最为核心的“样本采集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤,从而大幅度缩短了诊断时间,且在样本用量、样本种类、试剂便利性以及对操作者的专业性要求都具有较大优势。

具体在用途上,POCT主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、肿瘤标记物等方面。

 

国内POCT市场情况

中国IVD市场的各个组成部分中进口产品一般都占据主导地位,POCT也不例外。

POCT中市场份额最大的血糖监测,外资品牌占比约70%,国内品牌占比约30%;

血气生化类RadioMeter、IL、Abbott、Roche、Siemens、Nova等品牌是主流,国产厂家不足10家;

心脏标志物检测中基蛋生物的市场占有率约10%,然而更多的是Abbott、Alere等进口品牌,约占60%以上;

唯独传染病和炎症感染标志物检测中国产品牌较多。前者的供应商有杭州艾博/Alere、北京蓝十字、北京万泰、厦门英科新创、广州万孚等,后者则以深圳国赛、河北禾柏、上海奥普、广州万孚等为代表。

有市场研究指出,妊娠/排卵和血常规类POCT检测产品发展较为成熟,心脏标志物和传染感染类产品处于快速成长期。这样的状况可以从一组数据得到印证:万孚生物的妊娠及优生优育检测在2016年营业收入约0.89亿元,增速8.38%;增速显然低于心脏标志物和传染感染类检测的39%和29%。

我们从一些代表性公司上也可以看出POCT的各个领域的发展情况。

万孚生物的传染病检测营收近2亿元,占到营业收入的40%,心脏标志物检测发展更快。

基蛋生物则是以心脏标志物的为主,占到营业收入的72%,达到2.45亿元;而炎症指标发展更为迅速,年均145%以上的前同比。

下表中其他的公司POCT营收较少,大约均在1亿元左右,包括新近被润达收购的瑞莱生物(2016年营收1.38亿元)。

这些POCT标志性公司,基本上都依靠心脏标志物、炎症(感染)标志物以及部分肾病早期诊断指标迅速打开市场局面,在十年左右的时间里发展成为行业的领军企业。

CRP作为一个明星产品,无论是生化学还是免疫学,甚至包括POCT方法,都产生了巨大的市场效应。但CRP也并不是一个项目走天下,今后三分类+CRP、五分类+CRP的检测模式会更常见。深圳帝迈的一体机思路将更容易得到市场的认可。

另外的项目如PCT的增长超过40%,但是更多的是在免疫分析仪器上开展,未来在POCT上的应用将会潜力大,但前提是质控更加可靠、联检项目更多。

在上表的市场分析中,妊娠/排卵检测已经发展到了市场成熟期,数据也支持这样的看法,但实际上,包括妊娠/排卵在内的性激素检测的增速并不低。

从目前掌握的情况来看,中国性激素诊断市场(包括妊娠/排卵检测)规模约25亿元,其中罗氏、贝克曼、雅培、西门子等约约占据75%的市场份额。问题在于这个市场容量是通过免疫诊断来体现的,即大部分是用化学发光法检测的。是否可以发展出POCT方法来实现其他项目的快速化检测?或者进一步降低POCT的检测成本,提升POCT的竞争优势?不免让人十分期待。

那么回头来看POCT的定义是什么?国家标准给出的定义是,在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导至患者的处置发生改变的检测。

由此看来,POCT包含三个要素:

即时,必须是快速检测;

当地,即在采样现场进行操作;

不限定操作者,可以使非专业检验人员,甚至可能是被检验者本人。

方法学

POCT的发展有赖于方法学的进步。目前常见的方法有胶体金免疫标记技术、免疫层析技术、免疫荧光技术、干化学技术、生物传感器技术、生物芯片技术、微流控技术和湿化学技术等,红外和远红外分光光度技术也是POCT 的技术手段之一。技术原理也由生化、免疫逐步外延到核酸。技术的创新升级使得POCT的检验范围、检验精度等方面都得到了极大地发展。

我们对IVD的分类大约依据各自的检测对象和方法不同,例如生化、免疫、分子和微生物诊断。然而POCT却超越了这个界限,正以自己的特点来重塑IVD的发展之路。几年前笔者参加一个学会时看到了美艾利尔的POCT血脂测定仪,所有的与会专家都认为是好产品;唯独是成本无法接受。虽然在医院无法使用,作为家用还是得到了市场一定的认可。

在一次医疗投资会上,我看到江苏某一企业将化学发光POCT化,希望以贫血三项、VD和骨代谢5项来突破市场,也获得了投资者的热捧。近期南京诺尔曼发布的新型NRM 411-s7小型全自动化学发光测定仪,可能又是一个新的思路。未来是否有更多的打破原有界限的小型化检测仪器出现、常规检测项目POCT化?

我国著名检验学家杨振华教授认为“将来的检验将更接近患者并分布在整个医院和社区门诊部,美国在近期多到80%的实验室工作将在距离患者只有几步远的仪器上完成,中央实验室仍将存在,来处理和分析床边仪器不能检测的标本。”丛玉隆教授认为“在未来5~10年内,POCT应该达到检查的70~80%以上,基本改变目前的检验格局;当然中心实验室也应该存在,主要进行一些复杂的实验。”

POCT的未来发展,拭目以待。(来源:IVD市场分析公众号)