中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

IVD新星--分子诊断产业解析

2018-02-07

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根据下游应用领域的不同,分子诊断监管分为医疗器械和药品两种。临床分子诊断产品按照第三类医疗器械(共三类,第三类是最严格的一类)监管。用于红十字血液中心血源筛查的产品按照药品监管。预计未来卫计委在应用层面逐渐推开LDT模式。

 

产品分类分子诊断(基因诊断)从技术平台角度,可以分为以下几种:

  • PCR(扩增技术)
  • FISH(荧光原位杂交)
  • 基因芯片
  • 基因测序

 

 

分子诊断——市场规模

市场规模与增速我们将产品端与服务端分别考虑。

产品端口径:分别按照公司和应用领域划分。高通量测序行业目前只有NIPT实现了正常的商业化,相关产品可以纳入分子诊断的产品端口径计算,但是因为2016年才开始实现商业化,目前相关公司并未明确披露该产品的收入规模。

 

 

市场规模与增速

我们将产品端与服务端分别考虑。服务端口径:独立医学实验应按照服务端口径测算市场规模。我们将高通量测序市场从分子诊断市场中分离出来考虑。

 

 

细分领域竞争格局

传统分子诊断行业的仪器设备和试剂是开放系统,设备已经扣为主;试剂基本上是国产的天下。

NGS领域,基本上产品均以ILLUMINA和LIFE为主流,国内取得证书的公司基本上都是贴牌本土化。测序服务没有向外资开放,都是国内公司和医院在做。

全球和中国的高通量测序仪数量的市场格局。

 

高通量测序产业链概况

上游:仪器设备和试剂全球主流设备被ILLUMINA和LIFE垄断,相关测序试剂核心配方也在设备方手中,但是国内部分企业能够按照配方自行生产试剂。建库试剂基本由国内产品或者应用企业自行生产,建库试剂的开发和生物信息学水平密切相关。

中游:合作企业应用企业直接从设备供应商或者经销商购买设备,一些大型应用公司与供应商深度合作,帮助他们申报国内医疗器械注册证书。

下游:血液样本采集和检测样本采集——必须在有产险筛查或者诊断资质的医院进行(之前不是很严,小医院也能采样送检);样本检测——血样必须送给具有相关资质的医院或者实验室检测。

 

 

行业监管与政策导向况

医学检验领域的监管思路转变:白名单制度向LDTs(实验室自配试剂)转向

(1)白名单:卫计委临检中心制定检验科服务项目名单,医院和其他医疗机构只能提供名单中的检测项目服务,其他项目医院不能收费。同时医疗器械监督管理办法规定医疗机构必须使用有证、合规的医疗器械产品。体外诊断试剂申报证书的流程是现有项目,然后做临床试验。

(2)LDTs:美国、日本等发达国家普遍采用的管理制度,医疗机构获得相关检测方法学的资质认证后,可以自行决定开展哪些检测项目,并且可以自己配制试剂使用,该试剂可以不取得医疗器械注册证书,但是只能自己使用,不能对外销售。

 

 

应用资质

目前除了NIPT取消了试点监管方式,其他几个专业组别还都是按照试点模式监管。其他项目目前cfda委颁发产品注册证书。

 

产品证书

国外公司不能直接在国内进行临床试验,必须通过国内企业本土化之后才能进行临床试验申报医疗器械注册证书。所以ILLUMINA和LIFE的设备和试剂要通过贴牌来进行临床试验和证书申报。

 

 

未来政策预判

Cfda向PGD/PGS和肿瘤发放医疗器械产品注册证书;应用端取消试点,纳入一般基因检测监管序列,通过室间质评体系认证进行常规监管。时间点:预计2018年

 

临床应用

高通量测序技术未来应用的几大领域分别为NIPT、PGD/PGS和肿瘤领域国内NIPT市场规模测算:

PGD/PGS——资质

资质情况:目前该项目还是试点管理运行阶段,是试点专业组别中发放试点资质最少的一个领域。

 

PGD/PGS——临床意义与价值

提高试管婴儿成功概率国内数据:某大型三甲医院IVF单周期成功率从30%左右提高到70%左右。临床效果显著。外国IVF平均妊娠率显著高于国内,除了IVF技术本身之外,SOP文件在IVF中的应用也是重要原因之一。

 

 

PGD/PGS——国内市场规模测算

 

 

PGD/PGS——技术壁垒与格局预判

技术特点:单细胞测序技术核心:单个模板DNA扩增技术(受精卵发育5天之内,从中取出一个细胞,所以DNA模板只有一个,先要将这个DNA模板进行完整的扩增)现有技术:MALBAC(多重退火和成环循环扩增技术)——谢晓亮的全球专利,序康基因(海利生物参股公司)

MDA(多重置换扩增)——华大基因,贝瑞和康等市场特点:技术壁垒与监管比NIPT高很多也严格很多,预计价格将比较坚挺。预计未来市场参与者不会很多。

 

临床应用

肿瘤领域——为什么要用NGS技术NGS在肿瘤领域的应用价值和临床意义(以下按照商业化成熟度由高到低排列)

1、治疗阶段:指导个体化用药,包括替尼、单抗等靶向药物,也会逐渐覆盖传统化疗药物。

2、预后阶段:已经接受了治疗的患者,跟踪、评价治疗效果,是否具有扩散的风险等等。

3、早期诊断:在实体瘤形成之前做到早期预警

 

 

肿瘤领域——NGS技术市场空间

从临床商业化现实程度的角度考虑,个体化用药领域是最为现实的市场,早期诊断的潜在空间最大,目前主要应用于健康管理领域,距离临床确诊应用还有较长的路要走。

 

来源:赛安生物

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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