中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

【学术分享】医疗器械产品设计开发过程的质量管理

2018-02-06

我国医疗器械产业发展迅速,监管法规体系和技术标准体系逐渐完善,大众对产品质量的关注度不断提升,《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)[1] 于2018 年1月1 日起全面施行,  对医疗器械产品质量控制过程提出了高要求,质量控制的核心是从源头有效减少产品缺陷或质量问题。设计开发是《规范》中的重要部分。通过对医疗器械产品设计开发过程的有效控制,才能较好地保证产品全生命周期的安全有效,为医疗器械的生产、使用、维护保养提供有力的技术支持。

 

 

1.设计开发策划

 策划包括项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据,设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果(文件和记录),每一阶段或任务所需的资源,完成各阶段任务的预期时间框架。具体应包括:项目团队、人员职责、权限,任务、进度表、输入到输出的可追溯方法;产品名称、预期用途/ 适用范围、分类、检测、临床、注册路径(是否申请创新或优先);人员职责权限、风险可接受准则、各阶段风险管理活动、生产/ 生产后信息收集和评审。

 

2.设计开发控制

设计开发控制应清晰、可操作,能控制设计开发过程,至少包括以下内容:设计开发的各个阶段的划分及其关系;适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通;风险管理要求[2]。

 

3.设计开发输入

设计开发输入应具体、明确、充分,用户关于产品的要求,法规标准分析、风险管理。例如包括:预期用途、功能要求、使用方式、产品寿命等方面的要求。技术/ 性能要求,例如:物理特性、化学特性、极限/公差。安全要求,例如:生物相容性、电磁兼容性、电气安全。法律法规要求上需注意不同上市国家和地区,其法规是不同的。设计输入时,不仅要列出法规名称,应识别产品设计包括包装、标识、标记需满足的具体要求。

 

4.设计开发输出

设计开发输出要完整,包括下述内容:①最终医疗器械及其特性、使用等方面的描述,包含产品图纸、产品使用说明书、标识、标签、产品故障及其维修手册。②采购的适当信息,采购清单、采购物料的技术/ 质量要求、采购物料的验收要求。③生产的适当信息,产品配方、产品装配图纸、零部件清单和图纸、原材料、组件和部件规范、生产作业指导书、工作环境的要求、包装/ 标识的要求、产品验收标准(包括过程产品和最终产品)、产品检验试验程序、标识和可追溯性要求。④服务的适当信息,安装和服务程序及材料、顾客培训资料。⑤提交给产品上市许可管理部门的文件[2]。

 

5.设计转换

通过样品的生产验证可生产性、生产过程的长期稳定性,验证产品符合性。评定的程序、方法、设备等是否适宜、有效。设计转换的内容:部件/ 材料的可获得性,生产设备、生产工艺、工作环境、操作人员、检验规范的适宜性和可靠性。

 

6.设计开发评审

评审目的是评价设计和开发的结果满足要求的能力;识别任何问题并提出必要的措施。应按照设计开发评审点的安排,应考虑产品的风险大小和复杂程度,评审点可以设置在产品设计全过程的不同阶段中,但并不是越多越好,评审点太多会增加管理上的难度,延长开发周期。如果评审点太少会给设计开发带来较大风险,难以保证开发质量[3]。评审人员要适当,评审设计开发阶段的职能代表、项目组成员;组织外的其他人员,以补充项目组能力的不足。评审中发现的问题要归零,否则影响评审效果。需注意保留评审记录,包括评审日期、人员、评审输入即阶段性输出结果、评审依据、评审输出即评审意见及结论。记录应满足追溯性要求。

 

7.设计开发验证

验证的目的是评价设计开发输出是否满足规定要求,应针对每一个设计输入进行验证。验证要充分,针对每一个设计输入进行验证。验证方法通常包括:试验(如工作台试验、实验室分析);变换方法计算;与已经证实的设计的比较;检验和文件评审(如规范、图纸、计划和报告)。无论采用何种方法进行验证,最终,产品的安全和有效性能应当在产品实际使用最广范围的、具有代表性的环境条件下进行验证,应当评审所用方法的适宜性、科学性和有效性。

 

8.设计开发确认

确认的目的旨在确保医疗器械满足使用者的要求和预期用途。关键工序和特殊过程必须经过确认,临床试验是医疗器械设计开发确认最终有力的证据,对于豁免临床试验的产品,进行临床评价的其他方式确认,临床评价应注意符合法规要求,包括与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析,能证明类似设计和/或材料在临床上是安全的历史证据等。设计开发确认的产品应当是最终生产条件下生产的产品。

 

9.设计开发变更

设计开发变更可能发生在任何阶段,例如:设计开发评审、验证、确认、设计转换时发现的问题而进行的更改;风险管理活动要求的更改;上市后问题的纠正预防措施;外界因素的变化(技术发展、法规或技术标准,顾客要求)等。引起变更的因素很多,例如:设计阶段产生的疏漏或错误(如计算、材料选择);制造、安装、服务中的困难、人机工程学问题等。设计变更需采取适宜的方式进行评审、验证和确认,确保风险可控。

 

10.风险管理

风险管理是对医疗器械产品的整个生命周期内的风险管理活动进行有效管理,参照ISO14971-2012《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》[4] 进行风险管理的输出:判定产品预期用途和安全特征、产品安全标准适用性判断、危险源的风险分析、评价、控制方案分析,需明确风险管理的职责、流程和方法,评价整个潜在危害及每个危害的潜在原因,估计所有类型风险的概率和严重程度。风险管理小组需要充分对产品从设计开发、市场营销、原材料采购、产品可制造性、质量控制、产品使用等各方面评估产品的全生命周期的风险,所以,风险管理小组成员知识能力应完整,否则,为后续风险管理内容的不完善不全面埋下了隐患[5]。

 

11.建立设计数据管理平台

管理平台包含产品故障模式数据库,通过信息管理,积累以往的经验与教训,建立良好的设计数据管理平台,是实现研发规范化建设的基础,是提升产品研发质量管控能力的基础平台,使以往研制过程的优秀设计成果及不合理设计案例起到示范作用。信息的来源不仅包括研发过程信息,更重要的是要积累后续生产过程、安装、维修过程、客户使用过程出现的问题,将信息逐步分析,总结引起产品质量差异的主要因素,提高设计开发质量与效率[6]。

 

12.小结

医疗器械产品设计开发质量控制应贯穿到产品的设计、生产、售后、使用等全生命周期的全过程,在确保产品的安全性、有效性、可维护性的同时不断降低产品的生命周期成本[7]。质量管理体系标准是做好质量管理的工具,企业要通过实践的积累提高设计人员运用质量体系工具的能力,将系统性思维融会贯通于每个研发项目,会起到事半功倍的效果。

来源:中国医疗器械信息杂志

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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