中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

泄漏测试在医疗器械泄漏检测行业中的应用

2018-09-11

前言:随着世界医疗科技近及几年的迅速发展,欧美越来越多的世界级医疗器械企业巨头纷纷将研发和生产中心转移到中国,先进的医疗器械的功能检测体系也就随之进入了中国。功能检测体系中很重要的一项检测就是气密性/密封泄漏检测。

本文就将这一领先世界医疗泄漏测试行业的应用经验和大家分享。医疗行业不同于其他行业,欧洲所有医疗器械产品都要符合欧洲医疗标准(EN medical standards),而美国企业则要遵循美国医疗标准(ANSI medical standards)。我司遵循上述两大标准为世界上众多医疗器械公司提供产品泄漏和功能检测;

这些医疗器械企业的产品覆盖了很多领域,大致分为如下4类产品:

第一类。用于支架输送、PTA及PTCA的球囊导管。此应用要求导管的测试需要使用正压或者真空压力测试和导管流速的测试。正压压力主要是要模拟心脏收缩产生的压力,大约16bar左右的高压,要求在16bar高压下球囊导管不能有泄漏,当然导管也不能有堵塞,否则在心脏支架手术中就会对病人造成生命危险。测试仪器可以在一台仪器上集成正压高压测试和真空测试。

第二类。用于血液输送,营养液传送,盐水等多腔导管或者是手术需要的特殊气体,比如氧气、氮气医疗吊塔。此类测试的应用最多可以做到10腔到20腔导管的同时测试。密封测试仪器设计特点是有多个测试端口或者有多个测试通道,每个测试端口或者每个测试通道都连接一个密闭的测试容腔,密封测试要求集成在一台测漏仪上完成。检漏仪可集成最多达20通道的测试。每个测试通道独立工作,可以单独完成压力衰减、压差、流量、正压测试和负压测试等基本测试,以及压升、堵塞、耐压、爆破测试等功能测试。还对于无充气接口的医疗电子产品实现钟罩法间接密封测试。例如:图显示的是多通道的多腔导管的测试。从图中可以看出每个通道可以进行相同程序或者不同程序的测试,测试方法可以选择相同的测试测试方式或者不同测试方式。每个通道测试的腔体的合格或者不合格信号独立输出。测试界面和程序可以根据医疗仪器企业不同要求进行客户化的设计。测试结果的存储和数据查询也很方便。

第三类。血液透析和诊断血液氧结合器等产品的泄漏测试。此类产品有多个腔,其中的血液循环腔,供氧腔和生理盐水加热腔是各自有不同的压力要求和流量要求。实际应用时需要为这类产品的3个腔体进行 3种不同压力、不同泄漏标准或者流量标准的测试。测试时可以进行序列测试,操作人员对于腔体 l的夹具装置安装好后开始进行世漏测试,仪器开始测试的同时操作人员可以安装下一个腔体的夹具,进行泄漏或者密封测试。2个腔体的测试结束后,将3个腔体阀门全部开启做流量测试,流量测试主要是检测管路是否有堵塞,管路的流通能力如何。如果流量测试在要求的测试范围内,接着再将所有阀门全部关闭后作泄漏测试。测试可以设定程序1, 2, 3个不同压力和不同测试方法。仪器配置精密自动调压阀,压力可以从真空状态到正压20bar任意调节,这使得3个程序设定不同的测试压力成为可能。程序1和程序2设定标准泄漏测试,程序3设定流量测试。测漏仪程序之间可以设定程序自动跳转,也可以由外部工控机或者plc实现程序切换。

第四类。医疗产品中使大量的袋状包装品。此类产品主要是用于存放生理盐水、血液透析、尿、细菌培养液等液体。袋测是泄漏测试领域中常见的测试,主要是将袋状包装品放置在固定的夹板中进行压力衰减的密封测试。固定夹板起到的作用是防止袋状包装品无限制的膨胀,起到固定和限制膨胀的作用。当然,此类产品的耐压测试和爆破测试也有要求,现在着重分析包装袋的3个测试过程,先进行密封测试再进行耐压测试,最后进行爆破试验的过程和实现步骤。

1 密封测试

泄露测试分为抽气或者充气压力(fill step),稳压( stabilization step),测试(measurestep)和排气(vent step)阶段。标准漏测试方法应用是最基本最为广泛的。测试界面还有个两个特点是:一是界面上还有温度显示,温度传感器就安装在仪器内部,实时监控仪器内部温度。另一个特点是能够自动纪录最后4次参数修改的时间和修改的参数内容,方便操作人员查看最后4次所有人员修改的参数的记录,防止误操作,使用非常方便。

2 耐压测试

耐压测试原理,就是设定起始压力为任意压力,比如0压力或者10kpa,压力上升的坡度也就是斜率可以设定,比如10kpa/min。

3 爆破测试

爆破过程中可以显示压力和时间的曲线。医疗产品对世漏仪的要求除了要满足测试功能之外还对外围设备和数据存储及传输等有严格的定义。主要体现在要求所用测漏仪能够直接和测试系统中的其他设备通讯或者连接进行交互或者数据传输。仪器方便的实现了直接与对外围设施的连接,无须中间其它设备的过度。可以直接连接的设备有:外接普通电脑显示器、条形码扫描枪、USB 接口打印机、并行接口接口的打印机、打标机、矩阵扫描仪、调制解调器Modem、机械控制、外接鼠标和键盘等相比于其他泄漏测试仪器,检漏仪器的独特特点还有:实现自动温度补偿、自动推荐测试阶段的测试参数、向动计算工件容积等功能。

总之,医疗行业涉及的大部分密封测试产品都能根据它的工作原理和测试要求选取相应的泄漏测试方法。我司在医疗测试领域的研究跑过了30年,引领了世界医疗泄漏测试的行业的发展方向。所研发和生产的泄漏仪器涉足医疗器械、医疗包装等各个领域,有丰富的测试经验,参与全球各大医疗设备巨头企业的密封测试设备的研发和应用,竭诚为国内外各大医疗企业提供更优质的服务。