中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

血液透析器是如何制造出来的

2018-11-01

血液透析是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。它通过将体内血液引流至体外,经一个由无数根空心纤维组成的透析器中,血液与含机体浓度相似的电解质溶液(透析液)在一根根空心纤维内外,通过弥散/对流进行物质交换,清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡;同时清除体内过多的水分。





2017年中国血液透析设备耗材规模近100亿,但仍不到世界规模的5%,中国仅有15%-20%的晚期肾衰患者接受透析治疗,与世界发达国家透析率95%相差很大,整个市场潜力很大,同时对国内透析制造商带来巨大商机和空前的压力。

现有的血液透析器包括外壳体和透析膜,透析膜的两端经树脂胶固定于壳体两端内、使透析膜均匀的分布在壳体内。外壳体包括端盖和两端直径大于中部直径的管状主体,管状主体上设有透析液输入连接口和透析液输出连接口,端盖与管状主体两端经螺纹连接,两个端盖中央分别设有血液输入连接口和血液输出连接口,端盖和管状主体采用聚碳酸酯(PC)分别经模具注塑而成。安装时,端盖与管状主体两端固定透析膜的树脂胶间设有密封圈,密封圈经端盖压紧在树脂胶端面的外周,实现密封。

血液透析器的制造方法包括:预组装、烧结、离心封罐、切头、将端盖固定安装在主体上、测漏、烘干和组装防尘帽。

 

1

预组装

预组装过程,是将带有薄膜包裹的透析膜束装入管状主体中,固定丝束同时剥离薄膜。

 

2

烧结

烧结过程,是将预组装的透析膜两端由红外热源700℃-900℃烧结,使透析膜两端封闭。

3

离心封罐

离心封罐过程,是用自动高速离心封灌机,将一定量的树脂胶注入管状主体两端内,在60℃-90℃下离心1-10分钟。

4

切头

切头过程,是采用数控旋转切割机,切除管状主体两端多余树脂。

5

端盖固定

将端盖固定安装在管状主体的过程,是在切头处理后的透析器半成品两端的树脂胶端面的外周处设置密封圈,将端盖与管状主体螺纹连接并将密封圈压紧在树脂胶端面的外周。

6

测漏

测漏过程是向透析器中空心纤维内通入一定压力的水,测量压降值,确保空心纤维内壁没有大孔缺陷。

7

烘干

烘干过程是将测漏合格的透析器在80℃-100℃下若干小时,以除去残留的水分。

8

组装防尘帽

组装防尘帽过程是将透析器各进出口密封,防止异物进入。


采用聚碳酸酯(PC)制成的血液透析器外壳体,有双酚A溶出可能性,存有微毒,目前奶瓶等产品已经开始禁用。端盖与主体通过螺纹连接,并将密封圈压紧在树脂胶端面上、实现密封,由于生产上尺寸的误差及端盖与管状主体组装时的操作误差,端盖与管状主体间螺纹连接的紧固程度不一,包装和运输过程中震动或冲击可能产生松动,患者使用过程中存在密封失效、漏液的风险。