中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

医疗器械的清洗消毒与灭菌,够全面!

2019-01-16

医疗器械是指医学领域内所使用的各种器械,包括用于临床诊断治疗的各种器械、医学试验和临床检验的各种器材。

 

使用后的器械污染严重,许多器械带有血迹、脓迹、干燥的排泄物和分泌物,若清洗不彻底会给灭菌带来困难甚至造成灭菌失败。国内有调查证明,一些已经灭菌处理的器械上仍存在一些潜血阳性,特别是带有齿、缝隙、细孔和关节的器械比较难清洗,容易造成清洗不彻底现象。医疗器械上污染的蛋白性有机物清洗不彻底,对微生物具有保护作用,容易造成灭菌失败。造成器械清洗不彻底的原因主要是对清洗不够重视、刷洗不够仔细,难洗的部位被忽略和遗漏,所用洗涤剂或清洗方法不当等。

 

根据现代预防医学观点,污染医疗器械的处理程序应该是消毒、清洗、干燥、灭菌,这样更有利于减少医护人员医院内职业感染,保护环境不受污染,更符合卫生学要求。为了便于科学合理处理污染医疗器械,应该对现代医疗器械消毒灭菌技术及其应用与进展,医疗器械形状结构、材料分类等对消毒灭菌处理的特别要求有比较好的了解。 

医疗器械分类 

 

对医疗器械进行分类是为正确进行清洗,科学合理地选用消毒灭菌方法,确保消毒灭菌效果。

(一)按危险程度分类

1.高度危险物品即关键性物品

(1)是指那些在临床医疗中要穿入皮肤和黏膜或接触人体无菌组织和体液或接触新生儿和免疫功能极度低下者的物品。

(2)主要包括各种外科器械,穿刺器械(注射器、穿刺针、针灸针等),输血输液器具,无菌内窥镜(腹腔镜、关节镜、羊水镜及其它窥镜的活检钳),各种体内导管(心导管、静脉导管、各种造影导管、内脏引流管),体内植入物(人工器官、植入药物等),心肺氧合机,手术隔离衣帽,无菌巾单,外科手套,ICU病房用品和新生儿用品等。

(3)高度危险物品必须进行灭菌处理。

 

2.中度危险物品即半关键物品

(1)是指那些只接触人体完整的皮肤黏膜的物品。

(2)主要包括普通内窥镜(胃镜、肠镜、气管镜、尿道镜及其它接触体腔的内镜),呼吸麻醉装置,膜透析器,婴儿隔离服,婴儿孵育箱,口腔诊具,体温计等

(3)中度危险物品必须进行严格消毒,按现代消毒学观点,应该用热力消毒方法或高效化学消毒剂进行消毒。

 

3.低度危险物品即非关键性物品

(1)是指那些不直接接触病人或只接触病人正常皮肤的物品。

(2)主要包括诊疗设备,床具卧具,病房家具,室内环境表面,听诊器,诊锤,氧气面罩,湿化器管道等。

(3)低度危险品以清洁为主,只有在已经污染或可疑污染的情况下才需要消毒处理。消毒可根据情况使用含氯清洗消毒剂,不宜在医院环境中大量使用低效消毒剂,以免使环境中产生耐消毒剂菌株。

 

(二)按器械构造分类

1.表面光滑的器械

这类器械以光滑表面为主,体积大,如各种拉钩、大型骨科器械、刀柄刀片、仪器表面等,这类器械比较容易清洗消毒。

 

2.带有关节和钩纹的器械

很多外科器械都带有关节、沟、钩、槽状结构,如剪刀、血管钳、持针器、骨钳和牙钳、开合器、镊子等。这类器械的关节处、沟纹处的污染物清洗消毒比较困难,必须仔细刷洗干净,消毒灭菌时必须将关节打开。

 

3.带有窄缝隙、细孔或盲管的器械

临床有许多特殊器械,带有很窄的缝隙或细孔和管道,如注射器、各种注射针头和穿刺针、吸引器管、探察器、细纤维窥镜等。这些器械不仅清洗困难、容易藏污纳垢,而且消毒灭菌因子难以穿透,往往造成消毒灭菌失败,应给予特别关注。

 


(三)按材料性质分类

不同性质的材料制作的医疗器械对消毒灭菌处理有特殊的选择性和要求。

1.金属类器械

外科器械绝大部分由金属材料作成,钢铁材料居多,铜铝制品为少数,个别特种器械用到金银等。金属器械对灭菌因子的适应性比较广,它们耐高温、耐高压、耐辐射,但多数怕腐蚀,使用化学消毒剂时应予注意。

 

2.玻璃陶瓷制品

在医疗器材家族中,有不少为玻璃陶瓷制品,注射器、输液器和输血器、检验器材等。玻璃陶瓷器材多数耐高温,耐辐射,耐氧化、耐酸碱,容易清洗和消毒;大多数对灭菌因子适应性比较广,容易灭菌;但它们易碎,很薄的玻璃器材不耐压力。

 

3.高分子材料制品

现代医疗器材及仪器零部件多为化学高分子合成材料制成,如橡胶、硅胶、乳胶制品,塑料和尼龙制品等。高分子材料制品主要有各种导管、纤维管、输血输液胶管、吸引管、外科手套、呼吸麻醉软管、透析软管以及人工器官等。它们大多耐辐射、耐腐蚀、耐酸碱,但不耐高温,清洗比较困难,无理想的灭菌方法。要求在彻底清洗的条件下,选择低温灭菌方法进行灭菌处理。

 

4.其他类型

医疗用品中尚有棉织品、纸制品(被污染文件书籍、包装材料等)、一些特殊用品(电极、电刀、电焊、电线等),它们的共同的特点是怕湿、不耐高温,不适宜用高温灭菌和化学消毒剂浸泡。它们的灭菌往往采用福尔马林或环氧乙烷熏蒸、微波消毒、低温等离子体灭菌技术等方法。

 

 消毒与清洗方法 

 

(一)清洗消毒用品

1. 清洗剂或洗涤剂
   医疗用品清洗所使用的清洗剂种类主要有表面活性剂,复合生物酶清洗剂,去污型消毒剂。

(1)表面活性剂类型(洗衣粉、软肥皂、液体洗涤剂等)

表面活性剂去污作用的原理有润湿作用可促进干燥污染物的软化、乳化作用促进蛋白质和脂类物质溶解分散、分散作用促进颗粒性物质粉碎、泡沫作用可吸附污物颗粒、增溶作用促进有机物质溶解。

 

(2)复合生物酶清洗剂(包括粉剂和液体制剂)

复合生物酶含有蛋白溶解酶、脂肪溶解酶以及淀粉水解酶等与表面活性剂组成;酶具有催化特性其催化效率比普通催化剂高1013倍;酶作用选择性强,每种酶只能水解特定的有机物质;酶活性受多种因素影响,如温度、pH值、重金属离子、酶抑制剂、酶激活剂等。目前,国内多酶洗剂发展较快,很多消毒产品都开发出酶洗剂产品,研究生产较早并且性能达到国外进口同类产品水平的生物酶是由合肥先科四环公司研制生产的必洁美多酶洗剂,对此产品临床应用研究有很多文献报道。

 

(3)去污消毒剂

具有去污能力的消毒剂巧妙地把去污与杀菌能力结合起来,集杀菌与去污于一身,将消毒与清洗一步完成;消毒剂中的洗涤剂把干燥黏附在器械表面的污染溶解于水中更有利于杀菌,极大地提高了污染物品处理的方便性。具有去污能力的消毒剂国内市场主要有各种品牌的84消毒液,氯化磷酸钠为主要成分的消毒剂。

 

2.清洗技术

(1)手工清洗技术

各种结构复杂的器械,如管状物品、有孔物品、带缝隙或有齿有槽等物品需要进行手工刷洗技术;某基层单位不具备机器清洗条件,所有器械都需要手工清洗。配合手工清洗的用品主要有各种适合的刷洗工具和洗涤剂。手工清洗过程一般包括冷水清洗、洗涤剂清洗、漂洗、加强热水清洗消毒。


(2)机器清洗技术

除必须进行手工清洗的器械之外所有物品都适合机器清洗。目前医疗机构采用的清洗机根据不同对象选择机器类型,如普通医疗器械选择超声清洗机和医疗器械自动清洗机,内镜有专用清洗消毒机、麻醉管道和呼吸机管道专用清洗消毒机等。 


 清洗效果检测 

 

目前对于医疗器械清洗效果检测尚无规范统一的方法和检测指标。国内医疗机构在清洗效果检测中使用目测法、隐血试验法、细菌总数检测法、鲎试验法等。目测法只能观察到器械上明显污迹或锈斑等,过于粗造。隐血试验,灵敏性较低。细菌计数法检测,不能全部表达清洁程度,操作复杂,出结果慢。鲎试验法耗时长,成本高,适用范围窄。近年来,国外推出ATP(三磷酸腺苷)生物发光(Bioluminescence)技术,来检测清洗后器械上残留细菌和蛋白质。


(一)隐血试验

在试纸上滴2滴联苯胺染液,然后擦拭清洗过的器械,于2min后观察结果。试纸呈紫色反应即为隐血试验阳性;使用后立即冲洗的器械,隐血试验阳性率应小于5%。


(二)细菌总数检测法

将各种清洗后器械用适当采样液洗涤清洗后的器械,或用涂抹法采样器械特殊部位,制备成采样液。然后对不同采样液体标本进行活菌计数培养,检测采样单元细菌总数(具体操作详见相关章节)。

 

(三)ATP生物发光法

1 、原理

ATP生物荧光法测定原理是利用荧光素酶在镁离子、ATP、氧参与下,催化荧光素氧化脱羧,产生激活态的氧化荧光素,并放出光子,产生560nm的荧光。在裂解液的作用下,细菌裂解后释放的ATP参与上述酶促反应,用荧光检测仪可定量测定发光值,从而获知ATP的含量,进而反映细菌含量。

 

2 、检测含菌液体标本中细菌总数

取含菌悬液50μl加入到无菌离心管中,然后加入50μl裂解液,混匀后室温下放置10s,再加入400μl荧光素酶,迅速混匀后用荧光光度计测定其相对光单位值(RLU)。以相对光单位值作为活菌数参考值。

 

3 、检测清洗后械器上存活菌

将定量采样液置于适当的采样容器内,把清洗后的器械置于其中进行充分洗脱。取50μl洗脱液加入到无菌离心管中,然后加入50μl裂解液,混匀后室温下放置10s后,加入400μl荧光素酶,迅速混匀,用荧光光度计测定其RLU。

 

(四)清洗洁净度客观标准

1、目测法判定标准

清洗后器械晾干后,目测器械表面无任何肉眼可见污迹,光洁无瑕疵,判定为合格,记录﹙﹣﹚减号;清洗后的器械上肉眼可见斑点,但不明显,记录为﹙﹢﹚号;清洗后器械上可见数处斑点,记录为﹙++﹚号;清洗后器械上可见明显污迹,依据多少记录为(+++~++++)号。

2、隐血试验判定标准。

 3、清洗后器械上残留菌数允许标准(1)外科器械清洗后残留活菌数应<500cfu/件;(2)内镜清洗后残留活菌数≤20cfu/件。

 4、内毒素允许标准。

 

 医疗器械清洗中存在的问题 

 

(一)使用后器械处理不当

对污染有血液、脓液、体液、分泌物等的医疗器械没有能立即用水冲洗,使得污染物干固在器械上,给清洗带来困难。使用中沾染有上述污染物的器械用后应立即用水冲洗干净,当时不能冲洗应在2h内处理。

 

(二)先消毒后清洗带来的影响

带血器械用高于90℃热力消毒或用醛类消毒剂进行消毒,会造成蛋白凝固,使得污染物黏附的更牢固,给清洗带来困难。这些问题往往发生在手工清洗过程中,使用自动清洗机进行清洗,消毒与清洗在一个连续过程中,可以克服这些问题。

 

(三)清洗剂选择使用不当

使用后的医疗用品上污染有无机物,应选用酸性洗涤剂清洗;污染有机物质,选择碱性洗涤剂;污染有机物且器械结构复杂,应选择生物酶洗涤剂。清洗剂使用中的问题主要是:

①酶洗剂配制后反复使用多次,这不仅会使清洗作用降低,还有可能造成二次污染;②洗涤剂用量不足或浓度过低,会导致清洗能力下降;

③酶洗时温度控制不当影响酶洗效果,酶洗剂在水温低于30℃条件下不能完全激活酶活性,水温高于50℃会使酶失去部分活性并随温度升高酶活性损失增加,直到完全消失。

 

(四)清洗方法不规范

医疗器械清洗不仅要考虑污染情况,还要考虑器械的性能、结构、材质等因素。不能认为只要有自动清洗机就完全不用手工刷洗,也不能认为酶洗剂就是万能。有少数清洗操作人员把有关节的器械处于闭合状态就投入机器清洗;还有带管腔的器械与其他器械混到一起投入清洗机内,这些操作都不符合规范要求。

 

影响医疗器械清洗效果的因素

 

(一)器械结构复杂性

有些器械带有齿、缝隙、细孔和关节或长管,比较难清洗。对于此类器械清洗时必须尽可能折卸,采用手工仔细刷洗。

 

(二)物品性质

在医疗用品中,依据其材料性质对清洗因素耐受性不同。有耐清洗、耐腐蚀器械,有怕腐蚀器械;有耐酸碱器械,也有不耐酸碱的器械。应根据不同情况,选择清洗方法和洗涤剂。

 

(三)污物的性质

外科器械上污染有血迹、脓迹、排泄物和分泌物,污染微生物数量大;污染特别严重的器械应占少部分。大量医疗用品都属于一般性污染,不需要特别处理。对于污染特别严重的物品,在选择清洗方法和洗涤剂方面要给予特别关注。

 

(四)物品上有机物变干

使用后医疗物品上污染的有机物质没有及时用水冲洗,干固在物品表面甚至在管腔内,清洗时很难将有机物彻底去除。

 

(五)清洗的方法

对于不同污染医疗用品,选择清洗方法不当,会影响清洗效果。应根据不同情况,选择手工清洗,机械清洗,超声清洗等;选择合适的工具和科学选择洗涤剂。

 

(六)生物膜的存在的影响

绿脓肝菌、大肠肝菌和金黄色葡萄球菌等细菌可粘附于物体表面形成生物膜-以及不同种类细菌的混合群体,不仅可阻挡理化因子,也可影响清洗作用。

生物膜可在水池、水管和一些医疗器材(透镜、导尿管、中心静脉导管)中形成而不易清除。用有效的消毒剂、洗涤剂或酶洗剂等加机械力进行清洗,可有效清除生物膜性物质。

来源:医用塑料