中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

医疗器械涂层性能表征及涂层种类

2019-01-25

润滑涂层可以大大降低医疗器械表面的摩擦系数,用于医疗器械的润滑涂层多样且复杂,每种涂层都有其自身的优点、缺点和应用范围。

 

 一、摩擦系数的表征

对润滑涂层最常见的度量,是它们的润滑程度或它们提供的摩擦减少量。要了解这些测量的含义,我们必须首先了解如何获得这些测量。

 

在医疗器械行业中,摩擦通过所谓的夹紧测试来测量。在夹紧测试中,将涂覆的装置固定在仪器上,该装置将装置拉到夹具的钳口之间,然后在部件上产生负载。在夹紧时,将涂覆的部件以固定的速度拉动固定的距离,测量拉力过程中产生的阻力。克服由夹具产生的摩擦除以夹紧力所需的拉力称为摩擦系数(CoF)。

 

CoF =拉力/夹持力

 

500克夹持力是常用的设置。所需的拉力越大,CoF越高,表面的润滑性越低。拉力越低,CoF越低,润滑性越高。当测量两个表面之间的摩擦时,另一个特征是静摩擦力与动摩擦力的关系。静摩擦力是破坏初始摩擦力所需的力,使得两个表面可相对于彼此移动。动态摩擦拉力是一旦启动就保持运动所需的力。静摩擦(有时称为“静摩擦”)几乎总是明显高于动摩擦。

 

现在我们已经了解了如何获得CoF以及所需的不同克服摩擦所需拉力的重要性,我们可以看一些常用的涂料并进行比较。医疗器械中使用的非常常见的材料是PEBAX,聚醚嵌段酰胺的商标名称。当未涂覆的,PEBAX ®(55 SHORED的硬度)通常产生约500至600克的拉力夹紧测试结果。假设使用500克的夹紧力,CoF将为(1.0-1.2),润滑性非常低。其他未涂覆润滑涂层的导管材料如尼龙12、聚乙烯等具有类似的CoF。如此高的摩擦力,导致这些材料的导管在微创手术过程中使用几乎不可能。

 

二、医疗器械涂层的种类

医疗器械制造商已通过在导管表面涂覆各种涂层,以提供裸导管材料所不具备的表面润滑性。

 

 第一类涂料是硅油(硅氧烷)。

 

这种类型的涂层长期以来一直用于降低医用导管、导引器等医用耗材的表面摩擦。此类涂层相对便宜,且能大大降低CoF,约为0.13,拉力约为125-175克。然而,涂有硅油的医疗器械的使用将会受到限制,因为它们非常易于移动并且可能扩散到不希望的其他区域。例如,表面上存在硅油可以限制其他表面增强涂层粘附到器件表面。一旦存在硅油,就很难从设备或工作表面清洁。最终,这些涂层可能是制造商的主要污染源。

 

第二类涂层的是PTFE(聚四氟乙烯)。

 

这是普遍使用的涂层材料,用以减少摩擦。它已被用作导管型产品的结构材料或用作导丝和由金属制成的其它装置的附加涂层。PTFE通常表现出150至200克的拉力,或约0.3-0.4的CoF。在不锈钢和镍钛合金等裸金属上,PTFE的性能与硅油相似。PTFE涂层的主要优点是它们在干燥时提供一定程度的润滑性,并且不需要任何水分来源。

 

 第三类涂层是用于减少表面摩擦和增强润滑性的亲水涂层。

 

术语“亲水的”意味着它是喜欢水的。换句话说,它在暴露于湿气时容易弄湿。大多数亲水性涂层由松散交联的聚合物涂层组成,当暴露时,该涂层易于吸收液体。围绕该器械的涂层起到微观海绵的作用,并且只要涂层保持湿润,水(或其它液体)就提供优异的低摩擦特性。


与疏水和排斥水的PTFE涂层相比,亲水涂层在潮湿时提供优异的润滑性(较低的CoF)。使用这些涂层的医疗器械表现出低至3克的拉力和低至0.01的CoF值。在临床使用中,涂有亲水材料的医疗器械表现出优异的控制性,表现出较低的静摩擦(静摩擦)行为。从3-25克的拉力范围来看,亲水涂层提供最佳的CoF,平均在0.01和0.05之间。这种高水平的润滑性使得医疗器械能够在曲折的解剖学路径中导航,同时减少组织刺激并增加患者的舒适度。

 

 三、展望

 

某些类型的亲水涂层可能在使用过程中在器械表面形成颗粒。这会非常危险,例如心血管和神经血管,所选择的制剂必须是专门为低颗粒产生而设计的制剂。这类涂料的唯一真正限制是它们必须经过水合才能发挥作用。


目前,商业化的亲水涂层平均在8至12克的拉力下,使未涂覆表面上的摩擦减少多达98%。这种低摩擦性能增加了器械在曲折的解剖路径中导航的能力,改善了设备控制,减少组织损伤,并增加患者的舒适度。可见,涂层技术的进步,特别是低摩擦亲水涂层,加速了微创手术的发展。这些涂层现在影响各种外科专业,包括心血管、整形外科、泌尿外科、外周和神经手术。

来源:嘉峪检测网