中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

注射成型技术对于医疗器械制造商的利与弊

2017-07-27

注射成型技术能够帮助医疗器械制造商生产出具有良好完整性的复杂组件,但选择正确的材料和工艺也至关重要。

注射成型是一种有助于生产出高精密复杂医疗器械组件的技术,尤其是在大批量生产并需要达到各零部件完整性的情况下。在本文中,我们将介绍注射成型技术用于制造医疗器械的主要优点,同时也探讨一下需要考虑的一些问题。

虽然有许多类型的材料适合注射成型,但对于医疗器械应用而言,推荐的主要材料是硅胶。硅胶的应用非常广泛,作为液体原料能够在加工过程中展现出诸多优势,使其成为了大批量生产技术组件的首选材料。

尤其是对于医疗器械应用而言,硅胶的纯度极高,其生物相容性也符合ISO 10993和USP VI级标准,也符合《欧洲药典》3.2.9的要求。此外,硅胶还可以耐受常见的灭菌方法,如:蒸汽灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌。

 

图中所示为用于注射成型的组件。

 液体注射成型(LIM)是一种常用于生产硅胶医疗器械的工艺方法。由此,可以通过将液体硅橡胶(LSR)与工程塑料进行同时注射(有时也称为2C LSR),用于生产医疗器械组件,市场上通常称为2K、双射、多组分注射成型或共注射。这种工艺可以生产出最具创新性的解决方案,将两种、三种或多种材料制成完全融合、坚固的组件。

2C LSR工艺不仅为生产极其复杂的组件创造了机遇,也十分适用于生产具有诸多细节的部件(如:底切或薄壁部分),从而为设计人员提供了广阔的设计自由度,可以将多个部件制成完全融合的组件,是避免医疗器械形成死腔和实现卫生设计的理想技术。而且,单一组件比多个部件构成的组装件更坚固、重量更轻,从而避免产生与二次组装相关的风险和成本。

但还有一个重要的前提是,医疗器械制造商的工程团队与硅胶组件制造商的注射成型工程专家必须紧密合作,才能将这些优势充分发挥出来。

一方面,模具是决定组件注射成型成功与否的根本要素;另一方面,注射成型最大的“弊端”与成品的复杂程度也有一定关联。用于生产医疗器械的钢制模具、热流道或冷流道模块以及相关的过程自动化设备非常昂贵,成本是任何生产制造程序必须考虑的问题。

但是,高昂的初始加工成本不能单从成本角度来判断,而应当根据模具生命周期中的投入来计算。由于注射成型(通常是液体注射成型)可以生产出大批量高完整性部件,从整个生产周期中每个工件的角度而言,加工成本是相对较低的。为了确保长期高效、高成本效益的连续生产,医疗器械的初始设计必须要合理,并且还需要谨慎考虑模具设计、结构及整个工艺过程的所有环节。

模具的效率取决于气穴现象、分型线几何学、门控、排气、表面光洁度和支持性自动化等选项。确保器械足够坚固以减轻原始硅胶固有的批间变化性非常重要,还需与泵、混合器、注射机、压缩器、加热和喷射组件等设备进行无缝集成。

在加工方面,有几个关注点。部件厚度可能要有一定的限制,以避免收缩问题;部件还可能需要额外的费用来进行修边操作。这两个问题都可以通过医疗器械设计师和硅胶部件制造商之间的紧密合作来解决。例如,如果模具和工艺设备经过专业设计,那么就可以基本避免毛边的问题。

结论

硅胶可以根据不同的配方设计来实现特定的性能、外观或医疗特性,使其成为了生产多种医疗器械的理想材料。液体硅胶部件的注射成型可以制造出任何其他制造方法无法实现的复杂几何形状和设计。而优于LIM的2C LSR技术则具有更多的优势,为零件设计开拓了无数的应用可能性。

但要充分发挥硅胶注射成型的优势,就应当规避其存在的任何弊端。为此,供应商必须对于生产硅橡胶部件和复杂医疗器械相关的各种细节有深刻的理解。为了实现最佳解决方案、延长产品寿命、卫生设计、符合标准和成本效益,关键在于医疗器械设计师和硅胶部件制造商在初期就要保持紧密合作。(文章版权所有,转载请联系主办方)