中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

你的产品需要更灵活的灭菌周期吗?

2018-02-24

环氧乙烷灭菌柜过程控制系统可以帮助医疗器械公司实现“精确”的控制。

 Konnexis HostedSimulator Architect


客户通过互联网安全地访问自己的灭菌柜模拟器。托管的模拟器系统位于先进的 CISCO 防火墙后的 Konnexis 服务器上。每位客户均有一个专用的数据库。

药物涂层产品及其他新型材料对环氧乙烷灭菌提出了一些独特的挑战。Konnexis 的总裁 Peter Veselovsky 说:“这些产品需要比传统灭菌更灵活的灭菌周期。这些较新产品的灭菌往往需要“精密控制低温、低湿环境。”

Veselovsky 解释道,可以采用不同的技术来提取环氧乙烷,但由于可接受的残留水平不同,所以“需要采用灵活的灭菌周期设计来满足严苛的要求,并且还需要创新的灭菌周期、更快的环氧乙烷提供方式。”

Veselovsky 一直采用 Konnexis公司的 AccuSolo 灭菌过程控制系统来帮助医疗器械制造商开发和控制灵活的环氧乙烷灭菌周期。该软件于 2014 年推出,利用该软件经过验证的版本,可控制任何制造商生产的环氧乙烷灭菌柜。“我们甚至能控制最复杂的灭菌柜,”他说道。

利用 Konnexis 公司的软件系统,“医疗器械制造商可为其自主开发的灭菌柜开发和验证环氧乙烷灭菌流程,然后将此配方告知使用 AccuSOLO 的任何外包灭菌商,”他补充道。“许多顶尖的医疗器械公司也在这样做,以此支持他们自己的内部流程,以防他们的灭菌容量不足。”

各公司可在其全球各处的所有灭菌柜上运行它们的灭菌周期,可升级和可扩展软件的新版本可以在需要时应用于任意一个地方的灭菌柜。“如果用户在任意地方发现任何问题,我们都能确保该问题得到纠正并且提供增强版。当有新的特征增加时,这些特征将添加到已经安装的软件上,” 他说道。

该公司报道称,如果发生灾难性的PLC CPU故障,Konnexis的系统可以无需冗余的PLC 系统即恢复到故障点前。

他表示,这样的能力“对于定制的SCADA解决方案并不容易,改变所有灭菌柜使其以同样的方式运行是不经济的”。

Konnexis 目前在为全球大约 60 套已安装的环氧乙烷灭菌器提供服务,“他们的运行方式几乎接近同一版本,” 他说道。

2015 年,该公司开始提供托管服务模拟器,让客户能在虚拟的灭菌器上设计和运行灭菌周期。“该解决方案容许用户在云端检验这些灭菌周期,”Veselovsky说道。“可以使用模拟器而不是实际的灭菌柜来培训操作人员。”

为帮助制造商设计适合新型材料的灭菌周期,AccuSolo “增设了一台蠕动泵,以独特的非压力方式来精确地实现各种湿度水平,” 他解释道。

他表示,还可以配置针对“产品系列”的配方。“这样有助于节省时间,无需在最坏情况下运行所有项目。”因为 AccuSolo 可以与企业 ERP 系统连接,可以使用条形码扫描器来识别产品系列的灭菌配方,以确保选定合适的灭菌周期。

此外,为了帮助预防事故,Konnexis 还配置了一种易燃性分析工具,对气体混合物进行预测分析。他解释说:“混合物在图表上以图形显示。如果灭菌柜内的环氧乙烷过多,空气阀将无法打开。设计了安全联锁来防止事故发生。我们提前消除了事故的肇因。系统使用了一个自动确定的顺序安全地中止灭菌周期。”在特定温度下,如果湿度过高,该系统还能向用户发出警告。

Veselovsky 表示,为特定的灭菌柜开发一款定制软件需要花费一个月或更长的时间,而配置 AccuSolo 只需几个小时。

来源:mddionline