中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

可重复使用的非一次性医疗器械上的胶粘剂的重复灭菌

2018-02-24

A28

乐泰(Locktite医疗器械的胶粘剂可涂在软管上,实现牢固的柔性粘接。

 

 

本文是一篇关于常见胶粘剂及其对灭菌过程反应的综述。

 

复杂的医疗器械通常由热固性塑料和其他工程塑料制成,此类塑料需要采用先进的胶粘剂技术。除了要考虑粘接、密封、间隙填充和可加工等因素之外,开发者还要考虑包括胶粘剂在内的所有材料都耐受的灭菌方案。

 

这一挑战对于可重复使用的非一次性器械而言异常艰巨。这些器械通常经过高压蒸气、过氧化氢和化学浸泡等灭菌处理,因为这些方法的灭菌快,且被认为毒性低。

 

此类医疗器械中采用高压灭菌的比例很高,但高温、高压和高湿的组合给医疗器械制造商带来极大的挑战。制造商必须寻找多功能、易于使用且能耐受最严苛环境的基材和连接方法。

 

常用于医疗器械组装的胶粘剂包括:氰基丙烯酸酯胶粘剂、光固化氰基丙烯酸酯胶粘剂、光固化丙烯酸胶粘剂、紫外线/湿气双固化有机硅胶粘剂、环氧树脂胶粘剂和聚氨酯胶粘剂。


氰基丙烯酸酯胶粘剂是极性的、线性分子,经历过阴离子聚合反应这是一个弱碱基底,例如,几乎所有表面上都存在水分,它可触发反应,导致线性链的形成。通过添加起到稳定剂作用的弱酸,可以让此类胶粘剂保持液态。各种氰基丙烯酸酯配方可以提供不同粘度、固化时间、强度性能和耐温性。氰基丙烯酸酯固化后形成热塑性树脂。

 

用各种灭菌方法对氰基丙烯酸酯胶粘剂进行试验得到了不同的结果,这取决于胶粘剂配方。但一般来说,氰基丙烯酸酯胶粘剂通常可耐受最多50个周期的液体浸泡灭菌和过氧化氢灭菌。此外,选择氰基丙烯酸酯胶粘剂对高压灭菌表现出中等耐受力——在经过50个高压灭菌周期后,一些特种乙基级保持了近100%初始强度。氰基丙烯酸酯胶粘剂在高压灭菌后保持粘合强度的一项关键因素是选择具有中等到高等初始强度的基质以及能够耐受灭菌系统的严苛的温度、压力和蒸汽环境的基质。

 


当暴露于适宜波长和强度的光照下,光固化丙烯酸通过自由基反应形成热固性树脂发生固化。与氰基丙烯酸酯一样,光固化丙烯酸胶粘剂有不同的粘度可供选择。此外,光固化胶粘剂也有多种最终固化形态,从坚硬的玻璃状树脂到柔软的弹性树脂等。

 

与氰基丙烯酸酯胶粘剂一样,光固化丙烯酸树脂在暴露后的粘合强度保留程度不同,这基于配方、所选用的基质和所达到初始强度。试验表明,光固化丙烯酸胶粘剂通常在50个高压灭菌周期后仍可保持初始强度的 50%  100%

 

光固化氰基丙烯酸酯属于乙基产品,配方中含有光引发剂。最终结果为快速固化(如同传统的光固化丙烯酸树脂一样),并且是在避光区域固化。光固化氰基丙烯酸酯在经灭菌(包括高压灭菌)后的性能表现与标准的乙基氰基丙烯酸酯相似。

 

有机硅胶粘剂与聚氨酯胶粘剂相似,在固化后均形成弹性聚合物。但有机硅没有刚性的部分,因此粘合强度(即聚合物本身的强度)较低。由于该聚合物的粘合强度低,通常是在本体聚合物上而不是在制好的样本上测量有机硅胶粘剂对灭菌的耐受性。对光/湿气双固化胶粘剂进行50个高压灭菌周期的试验表明,灭菌对该胶粘剂的延伸率有轻微影响,但拉伸强度下降了大约60%

 

环氧树脂胶粘剂与前面提到的光固化丙烯酸树脂胶粘剂一样,固化后形成热固性塑料。与之前所述的化学反应一样,聚氨酯胶粘剂固化后形成热固性树脂,从而表现出良好的耐化学性和环境耐受性。值得一提的是,固化后聚氨酯的总热阻低于固化后的环氧树脂的总热阻。

 

聚氨酯胶粘剂适用于各种基质,但偶尔需要使用表面底涂剂来增加待粘合表面的反应性。环氧树脂胶粘剂和聚氨酯胶粘剂凭借良好的耐化学性和耐热性适合多种应用。这种耐受性使它们成为适用于无菌可重复使用和非一次性器械的理想胶粘剂。由于可能需要反复暴露于高压灭菌,可重复使用的/非一次性医疗器械制造商选择能够耐受高温和高蒸汽压力的胶粘剂非常重要。

 

来源:MDDI+Qmed