中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

医疗器械的金矿——内窥镜行业分析

2018-02-06

内窥镜是目前普外科、耳鼻喉科、泌尿外科、骨科、妇科等科室不可或缺的诊断和手术设备,也是全球医疗器械产业中增长最快的产品之一。

 

一、内窥镜背景介绍

内窥镜是一种常用的医疗器械,经人体的自然孔道或经手术做的小切口进入人体内,使用时将内窥镜导入预检查的器官,可直接窥视有关部位的变化。

内窥镜主要由三大系统组成,分别为窥镜系统、图像显示系统、照明系统。以目前较为常用的电子内窥镜为例,窥镜系统包括操作手柄和镜体,镜体伸入患者体内,镜体内部并列多个管道,包括照明光纤、传像光纤(电子内窥镜中是CCD视频线)、传气通道、传水通道、器械通道等,内窥镜精密度极高,需要多个专业领域相互配合.

从历史的时间轴上看,通过成像系统的原理和软硬程度两个标准的不断进步,内窥镜的发展经历了硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜、电子内窥镜四个阶段。通俗上讲,硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜定义为硬镜,纤维内窥镜和电子内窥镜由于可以自由弯曲,被称为软镜,临床应用范围也在不断扩大。

目前电子内窥镜临床应用分为诊断和治疗两个方面,诊断功能主要是临床医生通过内窥镜获得实时动态的内部图像,并且通过合适的器械取得组织进行体外检测;而治疗功能则需要配备专业的微创手术器具,进行特定的手术治疗。内窥镜主要的应用场景包括耳鼻喉、口腔、消化道、尿道膀胱、肾脏、关节、腹腔等器官或部位。

 

二、进入内窥镜行业的壁垒分析

 

1、准入壁垒

内窥镜微创医疗器械产品涵盖一类、二类和三类医疗器械,国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度。新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核,在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后方可经营;此外,行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。

企业只有在满足生产环境、人员素质、设备配置等方面要求的前提下才能从事内窥镜微创医疗器械生产,而各类产品的销售均需要在完成一系列检测、分析、临床试验,并通过产品注册的前提下进行,对新进入的企业而言有较高障碍。

 

2、技术与人才壁垒

内窥镜微创医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集的高新技术产业,产品综合了医学、生物工程、光学、精密制造、图像处理、医用材料、光机电信息等多种学科,具有较高的技术壁垒。行业内的企业需要针对不同科室、不同疾病和不同诊疗手段,研发、生产出不同系列、规格型号的产品,才能满足医疗机构的诊断和治疗要求,而内窥镜微创医疗器械产品专有技术的积累和研究开发能力的培养是一个长期过程,一般企业在短时间内无法迅速形成。

此外,内窥镜微创医疗器械的技术创新和生产加工必须有稳定的技术团队做支撑,我国内窥镜微创医疗器械领域的人才缺乏也是产业技术发展缓慢的一大因素;同时,研发人员需要与医疗机构、科研院所和高等院校等单位沟通交流,熟悉医院的使用要求,将技术理论与自身经验结合,因此符合条件的高端人才在短时间内难以大规模培养,这构成了进入本行业的重要壁垒。

 

3、品牌壁垒

内窥镜微创医疗器械被用于临床诊断和微创治疗,直接关系到患者的生命健康,医疗机构对品牌及产品质量尤其重视,客户在接纳新品牌前被通常要经过严格的调查和验证,即便是优质产品的品牌效应亦需要长时间积累,这也成为新进入者短期内难以逾越的障碍。

另外,由于不同品牌医用内窥镜的视场角、边缘光效、角分辨率和视场质量存在一定差异,微创手术器械的配合性能、耐腐蚀性、表面粗糙度,以及所用的医学材料均有不同,内镜医师在操作培训及手术实施过程中会养成特定的产品偏好,而医疗机构从患者的安全角度考虑,通常也会选择内镜医师习惯使用的内窥镜微创医疗器械品牌,因而构成了新进入本行业的品牌壁垒。

 

4、市场渠道壁垒

内窥镜微创医疗器械的销售由于覆盖地域广、专业性高、客户分散等特点,行业内公司普遍采用“经销+直销”经营模式向最终用户销售。经销商需要通过药监部门的审批并获得医疗器械经营企业许可证后方可从事经销业务。其次,经销商除需要具备一定的资金实力和营销能力外,还需能够对终端用户提供专业化的服务,帮助医师协调解决设备使用中遇到的问题。而这些经销商基本都已经和目前先期进入的企业开展了长期、稳定的合作,新进入本行业的企业很难在短时间内找到合适的经销商队伍。

 

5、资金壁垒

内窥镜微创医疗器械产品精密,对加工、检验设备及工艺要求较高,前期一次性投入较大。此外,内窥镜微创医疗器械技术含量较高,产品开发周期较长,从研发立项到产品上市需要通过设计、试制、检测、临床试验、注册审批等步骤,一般需要3-5年时间。

内窥镜微创医疗器械行业正处于快速发展期,新产品研发是企业发展的支柱,需要持续、高额的研发投入,对新进入企业的资金实力有较高要求。

 

三、国内外主流内窥镜公司盘点

 

1、在进口的内窥镜产品中,占据主要市场份额的公司如下:

(1)日本奥林巴斯(Olympus)公司:

创立于1919年,是日本乃至世界精密、光学技术的代表企业之一,1950年在世界上首次开发在癌症防治领域起着极其重要作用的内窥镜,其事业领域包括医疗、生命科学、影像设备等。

(2)日本富士(Fujifilm)公司:

富士公司现已成为全球影像和信息领域的领导者,作为当今世界上规模最大的感光材料制造商,享誉全球,赢得了全球用户的信任和赞许。医疗影像事业为公司的主要业务之一。

(3)日本宾得(PENTAD)公司:

是一世界历史最悠久、最具权威性的光学生产商。在医疗器械领域,宾得在1977年携其强大的光学技术,推出第一款纤维支气管内窥镜之后,备受市场欢迎。经过不断的发展,宾得在纤维以及电子内窥镜两大领域中形成了完善的产品体系,并成为市场上著名的内窥镜生产商。

(4)德国卡尔.史托斯(KarlStorz)公司:

成立于1945年,总部设在德国都灵根市,是全球最大的微创外科内窥镜设备及器械制造企业之一,产品覆盖耳鼻喉科、口腔科、神经外科、整形外科、心血管外科、胸外科、泌尿肛肠外科、妇科等众多科室的微创医疗器械。

(5)德国狼牌(RICHARDWOLF)公司:

成立于1947年,是全球内窥镜诊断和治疗产品领先制造商之一,拥有1,400多名员工,在全球范围拥有7家子公司和120个地区办事处,产品涉及耳鼻喉科、神经外科、骨外科、胸腹外科、泌尿外科、妇科、消化内科等。

 

2、国产的内窥镜主流品牌主要包括如下:

(1)沈阳沈大内窥镜有限公司:

始建于20世纪80年代,是国内最早的医用硬管内窥镜研发和生产企业之一,主要生产用于临床诊断和微创手术的各种内窥镜及配套产品,公司现有产品以泌尿外科系列为代表,并覆盖了妇科、普外科、骨外科、耳鼻喉科、肛肠科以及工业生产等领域。

(2)杭州好克光电仪器有限公司:

一家集医用光学、精密机械、电子技术于一体的高新技术企业,主导产品涵盖微创外科与工业检测两大领域,内窥镜产品包括医用内窥镜和工业内窥镜,其中医用内窥镜涉及泌尿外科、妇科、骨外科、耳鼻喉科、脑外科等,工业电子镜用于石化、机械、建筑、军工等多个领域。

(3)杭州市桐庐医疗光学仪器总厂:

成立于1993年,产品包括医用内窥镜、微创手术器械和配套设备,覆盖耳鼻喉科、骨外科、泌尿外科、胸腹外科、妇科等科室。

(4)桐庐康基医疗器械有限公司:

一家集专业研究、开发、生产和销售医用硬管内窥镜及手术器械于一体的高新技术企业,主要产品有腹腔镜手术器械、胸腔镜手术器械、电动子宫切除器系列、耳鼻喉内窥镜系列、泌尿外科内窥镜系列等。

(5)浙江天松医疗器械股份有限公司:

创建于1998年,是一家专业从事内窥镜微创医疗器械研发、生产、销售和服务的高新技术企业。公司产品应用于耳鼻喉科、腹部外科泌尿肛肠外科、骨科、妇产科、胸腔心血管外科、神经外科等主要科室的临床诊断和微创治疗,成为行业内产品序列最为完备的制造企业之一,在内窥镜微创医疗器械行业具有较高的知名度和良好的声誉。

(6)杭州光典医疗器械有限公司:

3a中国领先的硬管内窥镜及手术器械医疗设备研发、制造厂商。2000年创立,产品涵盖一次性穿刺、一次性手术器械、重复性手术器械、硬管内窥镜、图像处理系统、主机配套设备等六大领域。

来源:医用塑料