中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

纯聚合物材质心脏瓣膜 ----Tria heart valves

2019-03-11

近年来,经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)已成为一种挽救生命的微创替代方案,可替代无法接受外科手术瓣膜置换术的患者。FDA批准的TAVR装置,例如Edwards Lifesciences Sapien和Medtronic CoreValve,都是由金属支架和动物组织(例如猪心包、牛心包)组成。然而,相关的并发症和不确定的耐久性阻碍了当前的TAVR技术应用于年轻、风险低、可操作的患者。


聚合物瓣膜有可能将会是目前生物瓣膜有效技术替代方案,提供了最大程度设计灵活性、材料特性选择、低生产成本,以及在瓣膜手术期间瓣膜能够承受更高的损坏容差。理想情况下,聚合物瓣膜可以延长耐久性以及提高瓣膜的血液动力学性能。
根据《Novel Polymeric Valve for Transcatheter Aortic Valve Replacement Applications: In Vitro Hemodynamic Study》,在相同的测试条件下,聚合物瓣膜相比于已上市的生物瓣具有更好的抗血栓性能,更好的血液动力学性能。

 

近日,FDA 批准了Foldax的Tria heart valves通过外科方式治疗主动脉瓣的IDE研究。对于患有中度或重度心脏病的患者,Tria heart valves将是一种革命性的选择。

 



 

Tria heart valves
Tria heart valves 采用Foldax开发的革命性的聚合物材料----LifePolymer。Lifepolymer不仅具有类似于生物瓣膜性能,而且部分性能优于生物瓣膜,如优异组织相容性、优异机械性能、长期使用寿命。关键将对瓣膜加工方式带来革命性改变。将为数以百万计的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病患者获得更为经济、安全、有效的治疗。

 




Tria heart valves优势
采用一种先进的生物聚合物材料---LifePolymer,

  • 瓣膜更为耐用,无需应用任何动物组织;

  • 将减少或消除终身抗凝药物的需要;

  • 提供比传统瓣膜更大的开口面积,建立与人类心脏瓣膜类似的血液动力学和血流量;

  • 能够经导管或外科手术方式用于治疗心脏瓣膜疾病;

  • 采用机械化生产制造,更好精度和质量控制,同时消除手工生产的不可控性;

  • 具备更有竞争力的经济价值;

  • EO灭菌;

  • 更小的Profile。

 



Foldax
Foldax是一家位于犹他州盐湖城的创新型医疗器械公司,其设计开发Tria heart valves平台是全球第一批聚合物心脏瓣膜平台。该平台技术可以应用于主动脉、二尖瓣和三尖瓣疾病的瓣膜置换。Foldax的宗旨是通过为通过新材料,设计和制造技术,扩大患者使用范围,提高产品性能并显着降低成本,从而彻底改变结构心脏市场。


来源:MedTF