中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

高性能聚合物材料 | 赢创VESTAKEEP® 聚醚醚酮80多种装置通过FDA审批

2017-03-17

最近,赢创公司的VESTAKEEP® 聚醚醚酮取得了一个里程碑成就:超过80种使用VESTAKEEP® 聚醚醚酮的装置通过了美国食品和药物管理局的审批(FDA)。

其聚醚醚酮被医疗器材客户用于设计和开发手术植入物。医疗原始设备制造商(OEM)通常通过两种方式让他们的植入物通过FDA检测。一种是售前许可(PMA)。这是FDA最严苛的流程,经常需要长达数年的测试和临床试验来验证植入物的安全性和有效性。另一种是售前通知,又叫510K流程,这是最普遍和受欢迎的方式。这种流程通过借鉴参考一种已经被FDA审批过的装置,通常只需90天或更少的时间。

 

VESTAKEEP® 聚醚醚酮有超过80种客户的装置通过510K流程,而且也有使用VESTAKEEP® 聚醚醚酮的设备通过更严苛的PMA流程,充分说明这是一种和最挑剔的应用要求相比也算杰出的材料。

 


赢创的VESTAKEEP® 聚醚醚酮为满足医疗器材行业对高性能生物兼容材料的需求而开发。VESTAKEEP® 聚醚醚酮的高抗疲劳性能和硬度是这些医疗装置成功研发的关键,使之能在手术中及之后的愈合过程中承受高负荷。

 

作为医疗器材行业的宠儿,赢创的VESTAKEEP® 聚醚醚酮被用于整形手术,脊柱,运动医学,心血管,四肢,颅颌面,牙科,肿瘤科市场的医疗器材和技术的开发。“和我们的客户一同达到这一里程碑成就充分说明了VESTAKEEP®在医疗市场中的接受度和增长。”赢创高性能聚合物副总裁兼总经理Vikram Chatur如此说。

 

“因为赢创对医疗器材业的专注才有今天这样的成果,我们的优势是研发和创新,我们会不断开发VESTAKEEP®系列以增加业务范围并提升聚醚醚酮聚合物技术以在世界范围提高内医疗质量。”