中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

PEEK,作为医用植入材料的那些妙用

2017-11-07

众所周知,人体对植入材料的要求很高。长久以来,金属一直是植入材料的首选。早在16世纪,纯金薄片就用于修复颅骨缺损。近年,随着材料科学的迅速发展,医用高分子材料逐渐成为应用最广泛、用量最大的材料。聚醚醚酮(PEEK)作为一种新型医用植入材料,凭借其自身的优异特性在众多医用材料中脱颖而出, 越来越多地应用于整形外科、心血管、人工脊椎等多个领域。

性能优异 是最接近骨骼的材料

 生物相容性是衡量一种材料是否适合人体植入的最基本要素,材料必须无细胞毒性、诱变性、致癌性,且不引发过敏。植入级PEEK在国外独立测试机构严格按照ISO10993的要求,进行了完整的生物相容性测试。结果表明,植入级PEEK具有优异的生物相容性,没有任何副作用。

著名的沃尔夫定律指出,骨在需要的地方就生长,不需要的地方就吸收,即骨的生长、吸收、重建都与骨的受力状态有关。因为金属的弹性模量要大大超出骨骼,所以当金属被植入人体时承担了大部分的机械负荷,骨承受的负荷减小,形成了应力遮蔽效应,后果就是延迟骨的愈合,长此以往,骨骼变得疏松,甚至退化。相反,PEEK的弹性模量与骨骼非常接近,骨骼所受的应力并不完全由植入体承担,使骨骼更健康。

此外,与金属相比,PEEK具有X射线穿透性,有良好的可视性。X光片无伪影,可以实现在CT扫描或核磁共振成像辅助下进行手术,帮助医生在手术过程中调整植入体的位置,术后轻松跟踪愈合过程,对骨生长和愈合进行有效监控。

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修补颅骨 避免冬冷夏热尴尬

 为了能更好地让患者恢复颅骨的完整性,有效保护脑组织,神经外科的研究人员一直在寻找一种与颅骨更为相近的修补材料。研究人员发现,PEEK是目前性能最接近人体骨骼的临床颅骨修补材料。

与常用的钛合金相比,PEEK的物理性能接近人体骨骼,质地坚固,不会出现受力凹陷的风险;隔热性好,能避免冬冷夏热。钛合金材料虽然传热性好,但对于患者来说,这却是个缺点。当患者受到外界冷热温差的影响时,颅腔环境出现了变化,会影响舒适感。例如,冬季时患者从温暖的室内来到寒冷的室外,钛制颅骨板优异的导热性会使患者感到疼痛和不适。而PEEK隔热性好,避免了钛合金网片冬冷夏热的尴尬状况。

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甘肃中医院利用PEEK成功实施了颅骨缺损的修补手术。据该院神经外科杨有文主任介绍,PEEK摒弃了有机玻璃、骨水泥、钛合金等常规颅骨修补材料排异反应强、塑形效果差、隔热效果差、舒适性差、术后X线透性差等缺陷,避免了温差引起的不适感;利用3D打印技术成型,嵌入后严丝合缝,外形完美,具有良好的组织相容性;力学性能接近人骨。可以预见,这种新型材料将是颅骨修补术的首选材料。

修复脊椎 减少并发症发生

近年来,我国腰椎、颈椎疾病发病率逐年升高,且趋于年轻化。我国腰椎病患者已突破2亿人,颈椎的患病人群也有2亿人。如果患者有脊柱退行性病变,医生会建议取出病变的椎间盘,然后植入被称为“椎间融合器”的修复体替代。

融合器在相邻的椎骨间提供一种骨性连接,治疗由腰椎间盘疾病或脊柱不稳引起的顽固性背部疼痛。1996年9月,美国FDA正式批准脊柱椎体间融合器用于临床腰椎融合。我国约在2003年引进人工椎间盘置换术。

目前,国内常见的椎体间融合器主要为钛合金融合器和PEEK融合器。由于钛合金的弹性模量较高,手术后更容易出现由于应力遮蔽而引起融合的延迟,近年来正逐渐被PEEK融合器取代。PEEK材料制成的椎体间融合器能够兼容X光拍照和核磁共振成像,且弹性模量低,可避免自体移植物的并发症以及同种异体移植物的缺陷。

中国科学院深圳先进技术研究院尚鹏博士介绍说,改性PEEK性能更强大,利用I型胶原蛋白吸附交联,可以改善PEEK材料表面亲疏水性以及细胞的粘附增殖情况,改性后的材料比未改性材料具有更好的生物相容性和骨融合能力。

治疗骨折 降低再断裂概率

 1895年,人类第一次将金属薄板应用于骨折内固定,但会出现易腐蚀的问题,尽管后来不锈钢的出现解决了该问题,随之出现的应力遮蔽效应也引起广泛关注。高弹性模量的金属骨板遮挡了所必需的外界应力,在没有足够应力刺激下形成的骨骼质地疏松,性能变差。当拆除固定骨板后,愈合的部位承受负重时不能适应周围应力环境的变化,就会容易发生再次断裂。PEEK则表现出更好的弯曲疲劳强度,并且不受预处理和热成型的影响,组织相容性好,使固定板能更加准确地贴合到患者的骨组织中。

另外,PEEK缝线铆钉在运动医学上得到了广泛的应用,主要用于治疗肩袖、韧带撕裂或其他关节内损伤。传统的金属铆钉易出现松动、拔出和软骨损伤等并发症,且高强度缝线的出现,增加了缝线铆钉结合处的负荷,从而增加了结合处切割的风险。PEEK缝线铆钉可以避免这些问题的产生。同时,与可吸收铆钉相比,PEEK又具有更高的强度和X射线可穿透性,手术后检查不必担心金属伪影,其弹性模量介于皮质骨和松质骨之间,可以减少应力遮蔽,促进骨骼愈合。

种牙配件 让患者佩戴更舒适

PEEK因其优异的化学稳定性和可耐受绝大多数化学试剂腐蚀的性能,越来越多地被应用于口腔医学领域。PEEK材料主要应用于口腔种植牙的配件,例如临时基台、愈合帽、愈合基台等。与常用的金属、氧化锆和氧化铝等材料相比,PEEK无需烧结,更加精确;密度低、质轻,患者佩戴舒适;质地柔和,对咬合起到减震作用。

另外,PEEK材料不会释放出金属或单体等与人体不相容的物质,避免牙龈过敏和着色。而且,改性后的PEEK能发出自然的白色光泽,美观耐用。

来源:中国化工报