中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

医用硅胶的性能特点、运用、发展前景

2018-01-05

医用硅胶广泛适用于医用器材上面,其独有的性能大大的提高了医用器材的实用性,同时为迎合现代人对器材使用的安全感,医用硅胶也在护肤品跟餐具两个产业中展露光芒。下面,贤集网的小编就来为大家介绍一下医用硅胶的性能特点、运用以及发展前景。

​医用硅胶的性能特点、运用、发展前景

医用硅胶的性能特点

目前应用最为广泛的两种橡胶材料是硅胶和聚氨酯,聚氨酯具有良好的生物相容性、优异的力学性能、易成型加工、性能可控等优点;硅胶具有生理惰性和生物相容性好等优点,这两种材料很早就被医学上发现,并不断地被业内人士关注与研究。

硅胶作为一种性能优良的医用高分子材料,无论是在橡胶行业还是在医学领域都受到了专业人士的关注。其原因有以下三点:第一,用作橡胶医用材料其技术含量高、成本低、附加值高、经济效益十分可观;第二,利用硅胶的医用特性。既能解决医术上不少难题,也可使患者获得满意疗效;第三,橡胶来源广泛、便于生产和细加工,具有较好的社会效益和经济效益。

硅胶是以高分子量的线型聚有机硅氧烷为基础,添加某些特定组分,再按照一定的工艺要求加工后,制成具有一定强度和伸长率的橡胶态弹性体。用作医药材料的硅胶,具有较高的耐温性、耐氧化、疏水性、柔软性、透过性、耐老化透明度高、生理惰性、与人体组织和血液不粘连、生物适应性好、无毒、无味、不致癌等一系列优良特性。

从医用硅胶制品的开发研制趋势来看,制品的数量和用量在逐年增加,用途也不断扩大。目前,医用硅胶制品广泛应用于脑外科、耳鼻喉科、胸外科、腹外科、内科、泌尿科、骨科及整形等各种领域,如人工颅骨、人工鼻梁、胃管、人工腹膜、人工指关节、人工皮肤、软组织扩张器、人工乳房等。

在医疗用途方面,硅胶必须进行生物相容性测试并符合美国食品药品监督局的规定。医用硅胶在应用方面分为两类:有时间期限和不受时间限制的。通常受限的用于短期移植,不受限的用于长期移植。

医用硅胶的生物相容性和低敏感性,使其在使用中发生过敏反应的风险降到最低。并且由于其卫生性,细菌和真菌几乎无法生长和传播。这些特性使其成为短期和长期移植设备的理想材料。

医用硅胶有弹性、耐用、透明,可接受紫外光照射并且抗张力。不同于传统的橡胶,硅胶能承受极端的温度,从-55℃到200℃不会变性。由于这种特性,硅胶制成的器械可以进行高压灭菌消毒。

医用硅胶也具备异乎寻常的永久性压缩形变性能,能够在同一部件中被制成不同的壁厚。加之材料的耐用性和可塑性,这些特征使其成为医疗设备的关键部件。

由于医用硅胶的化学惰性和耐温的特性,它有很长的保存时间和使用寿命。硅胶供应商建议原料应该在六个月内进行加工,但实际上含有硅胶的铸造部件能无限期地存放,尽管铸模工建议最长放置时间是三年。这种医用材料的耐用性延长了相应医疗设备的使用寿命,使厂商和终端用户都受益。

同样地,医疗器械行业对硅胶的医用材料表现出偏爱。不同于使一些用户过敏的橡胶,硅胶具有低敏感性。硅胶不含有聚氯乙烯中的邻苯二甲酸盐,这种塑化剂在实验中被发现可以扰乱内分泌系统并且损伤生殖和神经系统。

医用硅胶的运用

医用硅胶被应用在众多医疗器械中,包括植入或非植入设备的密封圈、活塞、垫片和医疗电子设备的部件。生产者对医用硅胶的特殊运用包括:

1、肺导管的缓冲垫片,在导管前端缠绕柔软的硅胶以防导管介入对柔软的肺部组织产生撕裂。

2、双J管封堵部件。

3、硅胶减震器的最外层包被。

4、带有硅胶封堵头的聚碳酸酯消融管。

5、硅胶管耦合器。

6、医疗器械的硅胶密封帽。

对于硅胶更广阔的运用只受限于设计者的经验、教育和创造能力以及生产者的经验和对这种医疗材料革新运用的探索。

医用硅胶的发展前景

理想情况下,医用硅胶的铸模可以在十万级净化车间采用水平或者立体的挤压方式来进行。得益于硅胶的优点,不管是制造商还是终端用户都实现了预期中的持续增长。据报道,美国对于医用硅胶需求的年增长率是5.6%,到2016年将达到41亿美元。

一个明显的趋势是产品设计、研发团队和硅胶的铸模工程师更紧密的合作。尝到硅胶甜头的制造商意识到,在新设备的设计阶段与铸模工程人员密切合作能够充分发挥这种材料的优势。制造商和铸模工程师的紧密合作会确保被设计的产品工艺性能最优化,这样可以减少返工并加速产品问世。

生产商对硅胶的需求不断增长,这意味着铸模工程人员必须能按多种医疗器械项目要求非常精确的对硅胶铸模。对于没有太多铸造经验的铸模工程师而言,可能需要增加设备和洁净车间来生产精确的模具,同时需要确保操作者训练有素。生产商必须对铸模工程师和供货商进行严格的评估。对于铸模工程师经验、专业知识和设备的评估,包括进行工厂参观评估技术和能力是很重要的。

随着家庭保健设备和一次性设备的需求量增加,医用硅胶的需求量也将提升。比如美国老龄化的人口会使导管之类的泌尿设备和个人诊断设备的需求量增加。医用硅胶的卫生、低过敏性和易于清洁、消毒的特性有利于门诊医疗健康设施。

医用硅胶作为聚碳酸酯持续正压通气面罩上的密封部分,被越来越多地运用在治疗睡眠呼吸暂停疾病方面,这种材料密封性效果好,用在皮肤上也舒适,容易清洁和消毒并且抑制细菌生长。硅胶的生物相容性使其不会与皮肤组织起过敏反应。成品也可以设计成透明的,便于护理人员通过观察使用者的表情确定是否焦虑或者不舒适。

​医用硅胶的性能特点、运用、发展前景

同时,医用硅胶在无针头注射器的研发中发挥着越来越大的作用,它可以帮助减少治疗过程中的针头用量。例如,安装在静脉注射管内的以聚碳酸酯包裹的硅胶止回阀,可以在不使用皮下注射针头的情况下,直接释放药物同时避免污染。

设备小型化需求的增长趋势,亟需注射模型成型机生产的精确微型模型,同时增大了医用硅胶的需求,因为医用硅胶的属性不会被模制品尺寸所影响。研发的另一个增长领域是硅胶在复合产品中的使用,该产品结合了硅胶和活性成分。

来源:贤集网