中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

如何为医疗设备选择合适的粘合剂?

2018-01-23

“精密的医疗设备通常由热固性塑料和其他工程塑料构成,因而需要先进的粘合剂技术加以组装。除了考虑粘合,密封,填缝和可制造的特性以外,开发人员还需要考虑所有材料(包括粘合剂)是否能够承受的灭菌环境的考验。”

 

高压蒸汽灭菌的考验

对于可重复使用和非一次性的医疗设备来说,能否保障其可靠性就显得尤为重要。这些装置通过蒸汽高压灭菌器,过氧化氢和化学浸泡进行灭菌,这类灭菌方法有利于提高灭菌效率并被认为是低毒性的。

由于温度,压力和湿度的组合,高压灭菌,这些类别的医疗设备的绝大多数消毒方法对设备制造商来说是最大的考验。制造商必须寻求多功能且易于使用的基材和连接方法,并且能在最严格的环境中保持其性能稳定。

 

常用的器械粘合剂:

  • 氰基丙烯酸酯

  • 光固化氰基丙烯酸酯

  • 光固化丙烯酸

  • 双UV /湿固化有机硅

  • 环氧粘合剂

  • 聚氨酯粘合剂

 

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氰基丙烯酸酯粘合剂—是经历阴离子聚合反应的极性线性分子,弱碱触发引起线性链形成的反应,产品通过加入作为稳定剂的弱酸保持其液体形式。各种氰基丙烯酸酯配方可以提供不同的粘度,固化时间,强度性能和耐温性。氰基丙烯酸酯在固化时形成热塑性树脂。

用不同的灭菌方法测试氰基丙烯酸酯粘合剂会有不同的结果。一般来说,氰基丙烯酸酯粘合剂已被证明可承受多达50次循环的液体灭菌浸渍以及过氧化氢。此外,选择氰基丙烯酸酯粘合剂对高压灭菌器的暴露表现出中等的耐受性:一些特殊的乙基等级在暴露于50次高压灭菌循环之后保持其初始强度的近100%。在高压灭菌器暴露之后,与氰基丙烯酸酯粘合剂保持结合强度的关键因素是选择提供中等到高初始强度的基材以及能够经受系统的严格的温度,压力和蒸汽环境的基材。

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光固化丙烯酸酯—通过自由基反应固化,当暴露于适当波长和强度的光下时形成热固性树脂。像氰基丙烯酸酯一样,光固化丙烯酸粘合剂可用于各种粘度。另外,光固化粘合剂从硬质玻璃状树脂到软质柔性树脂的最终固化形式也不尽相同。

与氰基丙烯酸酯粘合剂一样,光固化丙烯酸树脂在接触后的粘合强度会产生一定的变化,基于配方,所选择的基材和所获得的初始强度。研究表明,通常情况下光固化丙烯酸粘合剂在50次高压灭菌循环之后保持初始强度的50%至100%。

光固化氰基丙烯酸酯是基于乙基的产品,其具有添加到配方中的光引发剂,最终的效果是能够快速固定(如传统光固化丙烯酸)。光固化氰基丙烯酸酯在消毒暴露(包括高压灭菌)之后与标准氰基丙烯酸乙酯的机理相类似。

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有机硅粘合剂—类似于聚氨酯粘合剂,因为它们会在固化时形成柔性聚合物。然而,有机硅不具备刚性的特点,因此表现出较低的内聚强度,由于聚合物的低内聚强度,通常在本体聚合物上而不是在组装的样品上测量有机硅粘合剂的耐消毒性。在暴露于50个高压灭菌循环之后,测试双光固化/水分有机硅粘合剂对粘合剂的伸长百分率略有影响,但是拉伸强度下降了约60%。

环氧粘合剂—与前述光固化丙烯酸粘合剂一样,环氧粘合剂固化形成热固性塑料。像前面提到的几种化学品一样,聚氨酯粘合剂在固化时形成热固性树脂,因此表现出良好的耐化学性和耐环境性。然而,值得我们稍加注意的一点是,固化聚氨酯的总体热阻小于固化环氧树脂的总热阻。

聚氨酯粘合剂—是多用途的基材,但有时需要使用表面底漆来增加待粘合表面的反应性。环氧树脂和氨基甲酸酯粘合剂由于其增强的化学和热性能而作为常用的粘合剂。这种阻力使粘合剂成为无菌可重复使用和非一次性使用的最佳备选方案。由于要经受反复高压灭菌的环境,制造商就必须要选择这种能够承受高温和高蒸汽压力条件的粘合剂以保障医疗设备的可靠性能。

来源:CIMD