中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

潜在市场规模高达90亿元 ,磁控胶囊胃镜机器人的市场现状和投资机会是怎样的?

2018-10-24

说起胶囊胃镜机器人,相信大家都不陌生了,这个医疗器械目前的定位是做胃癌早筛、胃部体检的。去年,这个领域诞生了独角兽安翰,估值超10亿美金,也是国内唯一一家已拿证在销售的胶囊胃镜机器人的企业。目前在研的企业也有好几家。

很多投资人挺关注这个领域,但多数认为这个市场较新,且没有大型外企在前开拓市场,新厂商开拓市场难度较大。对于新品的医疗器械,市场教育的完成度始终是投资人关注的一个点,以免出现产品技术不错,但却卖不出去的困局;另外市场规模大小的判断也相对较难;销售渠道认为也比较单一;以及技术壁垒究竟在哪等。

本文就针对以上的疑问来讲讲这个领域的投资逻辑。

中国胃癌筛查的现状

1、发病率高,病死率高

胃癌是我国发病率第二的癌症。据中国癌症数据分析显示,2015年新发胃癌67.9万例,死亡49.8万例,发病率为30/10万。高发病种包括胃炎、消化性溃疡和胃癌等,其中消化性溃疡人群患病率高达17.2%,远高于西方国家(4.1%)。

不同于其他国家,我国的胃癌具有发病率和病死率高、早期胃癌比例低(仅10 %左右)、进展期病例为主要诊治对象等特点。另外,近年来新发胃癌患者呈现年轻化趋势,30岁以下年轻患者的比例由上世纪 70 年代的 1.7%蹿升至当前的 3.3%。

我国胃癌早期诊断率极低,严重影响预后效果。

对比日本和韩国,日本是胃癌的高发国家,该国从1983年开始进行胃癌筛查,对超过40岁的人群每年进行一次钡餐检查。2015年,日本的相关指南进行了更新,明确提出胃癌筛查通过内镜进行,并建议对50岁以上人群每2年进行一次胃镜检查。全国范围内的胃镜普查,使日本早期胃癌诊断率约达70%。韩国的消化道肿瘤筛查始于1999年,对超过40岁的人群每2年进行一次内镜检查。

目前韩国早期胃癌诊断率为60%至67%。

而目前我国发现的胃癌约90%属于进展期,而胃癌的预后与诊治时机密切相关,进展期胃癌即使接受了外科手术治疗,5年生存率仍低于30%,而早期胃癌治疗后5年生存率可超过90%,甚至达到治愈的效果。但我国早期胃癌的诊治率低于10%,远低于日本( 70%) 和韩国( 60-67%%),且我国胃癌早期筛查费用较高,一直采用门诊机会性筛查,导致胃癌早期诊断率<10%,远低于日本和韩国。

这里插入一个小故事,相信很多圈内投资人都知道慈铭体检(2017年被美年大健康收购)的创始人韩小红女士,她昔日创业早期,在2005年时曾在韩国被查出胃癌早期,当时在韩国使用的是无痛胃肠镜检查方式。幸好发现的是早期,随后很快手术、化疗、术后四个月韩小红就重新投入到了工作。她被查出的是细胞癌,如果不及时发现,恶化很快。

在韩小红的《8年,我这样打败癌症(2013年)》一文中她提到:“我们这代人哪有体检习惯呢?而且当时慈铭体检只能提供价2000元的体检,韩国这家提供的是2万元的,就算我想在自己的体检中心里查,也查不出来。”

这句话是她2013年说的了,后面这五年,胃癌早筛行业发生了很大变化,美年大健康入股安翰医疗,把胶囊胃镜机器人卖到体检机构,销量连年增长,更造福了很多早期胃癌患者。

2、市场教育初步完成:2018年,胶囊胃镜机器人写入了中国早期胃癌筛查流程专家共识意见( 草案)

国际上仅韩国和日本具有比较完善的胃癌预防和筛查体系。我国尚缺乏针对早期胃癌筛查流程的共识意见。

为进一步落实健康中国战略, 2017 年12 月22 日,由国家消化系统疾病临床医学研究中心( 上海) 牵头,联合中华医学会消化内镜学分会/健康管理学分会、中国医师协会内镜医师分会消化内镜专业委员会/消化内镜健康管理与体检专业委员会、国家消化内镜质控中心和中国抗癌协会肿瘤内镜学专业委员会,组织我国消化、内镜、肿瘤、健康管理等多学科专家,在2014 年制定的《中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见( 2014 年4 月。长沙) 》的基础上,进一步细化并确立适合我国国情的早期胃癌筛查流程,联合制定了《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见( 草案)( 2017 年,上海) 》,于2018年一季度发表。

该共识意见(草案)首次明确提到——磁控胶囊胃镜筛查,是一种可供选择的筛查方式:其癌症检出率已达到日韩电子胃镜筛查的水平,且人群接受度高,无严重并发症发生。因此,磁控胶囊胃镜对于胃癌风险人群是一种可供选择的筛查方式,有助于发现胃癌前病变或状态,可用于自然人群的胃癌大规模筛查。

该共识意见(草案)的发表,意味着胃癌筛查有可能升至国家计划;从投资角度,意味着胃癌早筛概念的市场教育初步完成,相关医疗器械进入可以投资并快速发展获益的范围内。

3、政策与医保助力快速发展

2018年4月,全国“消化道肿瘤筛查及早诊早治项目”启动会由国家消化系统疾病临床医学研究中心(上海)、中国医师协会内镜医师分会、中华医学会健康管理学分会、中国健康促进基金会等7家联合发起。计划用1-2年时间,在全国建立200家以上消化道肿瘤筛查中心,争取每年筛查1000万至2000万人,并计划依托筛查在2030年实现我国胃肠道早癌诊断率提高到20%,胃肠道癌5年生存率提高至50%。

另外,医保是胶囊内镜市场化加速推进的关键要素,目前胶囊内镜检测项目在广东、上海、重庆、山东等地区相继被纳入医保,推动市场快速扩容, 其中广东地区胶囊内镜检查费用在 3800 元以下可以全额报销。

市场规模分析

据世界健康管理联盟统计,全球胃病患者已经从1985年的1.5亿人增加到2012年的5亿人,预计到2025年这个数字将达7亿。据世界卫生组织统计显示,全球每年死于肠胃疾病的人数在1000万以上,其中因腹泻死亡的就达400万人。肠胃病作为一种顽疾,若不及早治疗,极易造成严重后果,甚至转化为癌症。

假如这些患者像日本、韩国一样,每两年做一次内镜检查,则全球每年内镜检查次数将超过2.5亿人次。如果胶囊内镜替代率为10%,每颗胶囊500美元,则潜在市场规模高达125亿美元。

国际上,胶囊内镜主要是胶囊肠镜,主要厂商有以色列Given Imaging、日本Olympus、韩国IntroMedic、美国CapsoVision等。以色列Given Imaging作为胶囊内镜行业开山鼻祖,销售以欧美市场为主,占据主要国际市场,2014年被柯惠医疗收购,柯惠医疗又于2015被美敦力收购。2012年以色列GivenImaging公司营收1.8亿美元,按历史成长速度,预计2017年营收2.8亿美元左右,即使按GivenImaging公司占市场份额一半测算,全球市场规模预计在5亿美元左右,可见全球胶囊内镜市场规模尚不大。具体到胶囊胃镜,目前国外尚无相关产品上市。

据卫生部统计,中国肠胃病患者就有1.2亿,消化性溃疡发病率10%,慢性胃炎发病率30%,中国是全世界当之无愧的“胃病大国”。同时,我国也是胃癌的的高发区,每年新发现40万胃癌患者,占世界胃癌发病人数的42%。近年来发病呈现年轻化趋势,中年患者的发病率也逐年增加。假如每两年做一次内镜检查,则每年内镜检查次数将超过6000万人次。如果胶囊内镜替代率为10%,每颗胶囊出厂价1000-1500元,则潜在市场规模高达60-90亿元。

在国内,胶囊内镜主要分为胶囊肠镜和胶囊胃镜,全国一年胶囊肠镜销售量在10-15万颗,市场规模在1.5亿-2亿元。胶囊胃镜在一定程度上会对胶囊肠镜的造成冲击和覆盖。

在胶囊胃镜市场,根据应用场景不同,胶囊胃镜的市场主要分为三部分:

1)、高端体检:以美年大健康、爱康国宾等为首的体检机构的高端体检;

2)、医院检查:二级以上医院的消化科室内镜检查。

3)、基层筛查:社区医院和一级医院等为主的早筛;

目前主要用户是在体检机构的中高端客户群体,由于我国尚未大规模开展胃癌普查和筛查项目,主要依靠门诊有症状患者的机会性胃镜筛查,因此基层筛查量不多,而三甲医院中用胶囊胃镜替代传统胃镜的比例也很低,主要是因为到三甲医院检查的病人基本不是早筛的目的,往往还需要活检和治疗,同时,对于医生而言,目前胶囊胃镜的图像质量和操作性能(时间)还不足以替代传统胃镜,但可以作为一项有益补充。目前,国内独角兽企业安瀚的主要销售额来自美年大健康的体检用户,在三甲和基层医院销售数量较少,以此可以看出行业现状。

我们可以从三大市场角度来预估和推测未来胶囊胃镜市场规模和发展趋势。

1)、高端体检市场

目前国内三大市场中,高端体检市场已经被安瀚通过与国内最大体检机构美年大健康合作逐步打开,随着国民对健康的日益重视,高端体检量会逐年增高,2016年我国的健康体检人次为4.52亿人次,考虑到常规体检项目并不包含胃镜检查,通过此数据推算偏差较大,因此可以通过美年健康等体检机构的高端体检量来预估市场规模,民营体检占全国市场份额大约 10%,即在4000万-5000万人次。

2016年美年健康体检量为1661万,安翰胶囊胃镜销售16万颗,2017年美年健康体检中心达到400家,体检量超过2160万,2017年安翰胶囊胃镜销售20-30万颗,绝大部分是美年健康带来的,由此可见整体渗透率0.4%左右。

预计高端体检市场还将保持高速增长,假设未来5年复合增速30%,胶囊胃镜保守渗透率为1%,乐观预计为2%,考虑到连锁体检中心可以集中采购,胶囊胃镜耗材和设备价格可以优惠,则2023年高端体检中胶囊胃镜市场规模为24.2亿-72.5亿元。

具体测算模型如下:

2)、医院检查市场

医院检查市场方面,鉴于消化内镜设备和医师资源主要在二级以上医院,可以由医院消化内镜诊疗数据为参考,虽然胶囊胃镜还不足以替代传统胃镜,但随着胶囊胃镜系统性能逐渐提高,如操作时间缩减到10分钟左右,也会逐步打开医院市场。我们以2012年消化内镜数据为基础,2012年常规胃镜及治疗共开展2223万例,假设诊疗量以每年5%的增长率来测算,预计到2018年消化内镜的诊疗人数可达2837万例,到2023年诊疗人数可达3802万例。

假设2018年0.2%替代率,2023年保守预测、中性预测和乐观预测替代率分别为2.5%、5%。考虑到胶囊胃镜需要搭配设备销售,目前设备终端价在200-300万元,假设出厂价为150万, 2012年数据显示可以展开消化内镜诊疗机构为6128家,假设10年可以投放完毕,并分为三个阶段,前3年市场推广期,逐步放量,中间4年成熟期,后3年衰退期,逐步萎缩;以成熟的医疗器械的常见打法,主要是销售(直销、经销)、融资租赁和投放。

目前市场上只有安翰一家有设备,尚可以维持高价,等2-3年后其他厂商设备上市,融资租赁和投放的打法将进一步拉低设备价格,同时销售量达到高峰,6-7年后预计将以设备投放为主以换取耗材的销量。则2023年医院市场胶囊胃镜市场规模为17.5亿-38.4亿元。

具体测算模型如下:

目前医院检查市场开拓的不理想的原因,主要是磁控胃镜胶囊的控制时间多数在30min左右才能完成检查,而普通的插管胃镜仅需要不到10min的时间。想要完全开拓这个市场,一个是加大市场教育,提升胃癌早筛的市场重视程度,将门诊机会型筛查转变为一种常规早筛;另一个是胶囊磁控胶囊的控制时间进一步缩短,降低至10-15min,则能大大的提升竞争力。而控制时间的缩短和机器人操纵系统直接相关,是一个有较高技术壁垒的难点。

3)、基层筛查市场

基层筛查是胶囊胃镜最合适的应用场景,随着分级诊疗的推进,基层早筛、二级以上检查治疗也是最合理的诊疗体系。胶囊胃镜系统可以很好实现拍片和阅片的分离,拍片是标准化操作,完全可以由护士完成,拍片后远程传给医生进行阅片诊断,发现问题后再进行进一步检查确认。

当然,基层早筛也面临几个问题:

首先,我国尚未大规模开展胃癌普查和筛查项目,当然目前已有专家呼吁尽快把“胃癌早筛” 上升为国家战略,预计在不远将来将会实现;

其次,基层内镜医师资源不足,医生培养要10年的时间,若开展大规模早筛必然产生大量阅片诊断需求,目前看AI辅助诊断是更合适的解决方案,而AI辅助诊断技术成熟尚需时间;

再者,胶囊胃镜价格太高,基层早筛需要性价比高的产品,而目前3000-4000元的价格明显不符合,胶囊本身生产成本不高,如果筛查量上来,终端价可以很快降下来。

考虑到这几个问题解决尚需一段时间,预计基层早筛市场还要等5-8年,同时,由于基层医疗机构财力有限,预计胶囊胃镜设备多为投放方式。中国肠胃病患者有1.2亿,假如每两年做一次筛查,则每年筛查量将超过6000万人次,每颗胶囊出厂价降至500元,则市场规模高达300亿元。假设胶囊胃镜筛查渗透率保守预测10%,中性预测15%和乐观预测20%,筛查量将超过千万,市场规模也将达到30.9-61.4亿,可见基层筛查市场空间巨大。

整体预测,2020年前,胶囊胃镜仍将伴随高端体检增长而增长,这块市场增长较快;2020年后,随着多家产品上市,市场竞争加剧,整体价格有所降低,医院检查市场开始放量增长;2023年后,随着胃癌早筛的普及和AI辅助诊断相对成熟,胶囊价格进一步下降,基层早筛市场将迎来大规模扩张。

市场规模测算总结:

预计到2023年,市场规模约为保守预计51.7亿元,中性预计90.4亿元,乐观预计130.9亿元。

磁控胶囊胃镜的发展现状

为了防止有刚接触该领域的投资人混淆“普通胶囊内镜”和“磁控胶囊胃镜”,我们不得不先提“无动力的/无外力控制”的普通胶囊内镜。磁控胶囊胃镜是在普通胶囊内镜的基础上经过了几十年的时间发展而来。

无外力控制的胶囊内镜——小肠胶囊内镜的发展史

胶囊内镜(CE)全称为“智能胶囊消化道内镜系统”,又称“医用无线内镜”。原理是受检者通过口服内置摄像与信号传输装置的智能胶囊,借助消化道蠕动或外部动力系统控制使之在消化道内运动并拍摄图像,医生利用体外的图像记录仪和影像工作站,了解受检者的整个消化道情况,从而对其病情做出诊断。

胶囊内镜,从一个构想到进入医学界,经历了漫长的流程,在2000年首次提出,当初设计胶囊内镜是为了检查小肠。胶囊通过人体胃肠道被自然蠕动,结合重力、吞咽来移动。 胶囊上集成了相机,可以拍摄小肠的状况,这是以前经典的柔性内窥镜检查无法进入的区域。作为诊断工具,它允许定位胃肠道中部的出血源并识别疾病,例如炎性肠病(克罗恩病),息肉综合征和肿瘤。

现在使用胶囊内镜可以有效检查小肠的观念已经根深蒂固。不可否认,人们更偏向于微小创伤和患者舒适度高的消化道检查。

发展历史:

20世纪50年代早期发明的第一晶体管,使得小型化的无线电传输电路能够嵌入到药丸中,使得能够从体内传输信号的无线遥测设备的成为可能。

直到20世纪90年代,科学家才将相机集成到胶囊中,并通过这样做,构建了第一代的胶囊内窥镜(CE),小到可以吞咽,并对整个胃肠道进行成像。

1995年,来自皇家伦敦医院和拉斐尔(以色列政府防务研发小组)的团体进行的独立研究工作提供了无线胶囊内窥镜(WCE)的初步概念,和第一份专利申请。随后1997年进行了第一次动物成像示范。最终通过两个小组共同努力,并于1999年与10名健康志愿者进行了成功的首次研究。

2001年,这项工作最终由Given Imaging公司推出的第一款无线胶囊内窥镜完成了商业化。自其发布以来,名为M2ATM的胶囊已成为小肠全面筛查的金标准。 从那时起,其他内窥镜胶囊制造商已进入市场。 奥林巴斯医疗公司于2005年发布了一款竞争产品EndoCapsule,它具有更高的分辨率和实时观看效果。 该产品随后立即在欧洲(2006年)和美国(2007年)推出。中国的金山科技凭借其OMOM胶囊成为中国小肠胶囊内镜市场的领导者。

Given把胶囊技术发展到极致,美中不足,传统胶囊内镜是依赖自身重力和胃肠道蠕动被动行进,随机拍摄消化道黏膜,并不能实现主动控制,Given在主动控制技术上也一直未有突破。

磁控胶囊胃镜

在科学家和医疗厂商的努力下,胶囊内镜检查小肠已经成功商业化了。而使用磁控胶囊胃镜检查胃部,还是走了很多年的研究之路。

主要由于胃的容积太大和解剖学结构不规则,限制了胶囊内镜检查的应用。不像传统胃镜对扩张的黏膜进行观察,胃的蠕动波和收缩状态增加了胶囊内镜充分观察胃黏膜表面的难度。与传统胃镜相比,如果胶囊胃镜要获得认可,它必须首先要被证明可靠并能观察到完整的黏膜。

前面提到胶囊内镜,它是被动的。因此要想完成胃部的检查,主要的关注点被放在了内部和外部的驱动方法。来解决如何主动移动和自由操控。自20世纪60年代以来,外部磁场用于非接触式操纵体腔中的外来插入物已获得专利。

笔者的另一篇磁控胶囊胃镜机器人的技术分析文章提到了如下的发展史和控制分类:

其他海内外的研发进展,笔者做了一个表格,根据磁控类型的区别,分为电磁体、磁共振、永磁体。

1、手持磁铁控制 (产品商业化的代表公司:金山和韩国Intromedic)

最早在2010年,Swain和他的同事首次展示了在人的食管和胃部进行磁操作。在这个单病例研究里,一个志愿者吞了一颗改良的无线胶囊内镜。这个模型的原形是Pillcam 结肠胶囊(Given Imaging Ltd,)。利用修改后的磁性材料使其达到体外可磁控,并维持了捕获和传输图片的能力。为了达到这个目标,使用了热敏开关取代标准的磁簧开关,在60°的热水中激活胶囊。

但是,这个修改需要占用胶囊内部空间,因此图片捕获速度被固定在每秒四张,使用一个图片传感器代替双传感器。在胶囊的结合部位有一个实时的摄像头(Given Imaging Ltd) 和一个体外矩形磁铁。同时用胃镜来实时评估胶囊的运动情况。

这个研究报道了胶囊良好的控制性,但是检查时还需要传统胃镜充入气体扩张胃腔。随着时间的推移,后来证明由于胃易塌陷和蠕动波,这样看似轻松的操作的研究,其实不可重复。

2012年前后,国内的金山科技也推出了OMOM可控胶囊系统,使用的是手持磁场发生器。在人体模型中显示了上消化道可操作性。手持式磁场发生器价格十分便宜,内窥镜医师的学习掌握时间也很短。

但是,在运动精确度方面,这种手持式操作劣于机器人控制。例如为了将足够大的磁场和磁场梯度投射到胃肠道中,特别是对于肥胖患者,必须使用更大更大的磁铁。在整个胃镜检查过程中使用这种手持系统对操作人员来说是一项繁重的体力劳动。

韩国的Intromedic Ltd研制出了MiroCam-Navi胶囊内镜(图1)。是利用标准的MiroCam小肠胶囊内镜,改良内部的磁性装置以便于在上消化道中对其进行磁控制。这个磁控装置被体外一个锤子形手持永久性磁铁控制,由绑在患者身上的传感器通过Wi-Fi和实时可视软件将图片传输出来。2015年的研究中描写到,MiroCam-Navi系统第一次在26个志愿者中证明了其有效性。

在他们的研究中,Rahman和其同事成功报道了病例的上消化道主要解剖部位可视度达88%-100%(食管胃连接部,92%;贲门,88%;胃底,96%;胃体,100%;胃角,96%;胃窦,96%;幽门,100%)。然而,值得注意的是 Z线(齿状线)只观察到了46%,作者报道说很难控制胶囊进入胃的速度。

这个研究报道的困难点与之前2010的研究报道一致。在这个研究中,胶囊在胃内的可控性(尤其在近端)受限于体表距离磁力横断面的距离。可以认为手持式操控系统已经是被淘汰的技术。

2、电磁体机器人控制系统 (奥林巴斯和西门子)

手持式磁铁比较吸引人的特点是方便使用、价格不贵。然而,2010年Ciuiti发表的论文,在猪的模型中证明,在运动精确度方面,机器人控制优于人工操作。

2010年,奥林巴斯最早和西门子合作时,使用的电磁体,用12个线圈,这个设备的形式在外观上与MRI相似,但是调动胶囊内镜的磁控制力小很多(传统MRI扫描所用磁控制力是该磁力的150-500倍)。该系统在足够大的工作体积内产生高达0.1T的磁通密度。

为了使传感器易于被磁性控制,其内部包含磁性材料。通过两个操纵杆进行磁力的精确调控,内科医生可以使胶囊到达三维空间里5个自由度的运动,包括X/Y/Z轴的直线运动,和水平旋转、垂直翻滚。

这款胶囊内镜包括2个图片传感器,医生看到的画面延迟于实时图片显示。

奥林巴斯和西门子的研究者在2010到2015年间,一共进行了三个阶段的研究,论文给出了志愿者试验中的检查效果。并提出还需要进一步改进导航和控制方法。研究者分析,患者体位的改变以便于巡航胶囊内镜的检查,所以过程不只是依靠磁控操作完成的。再次,在胃塌陷的部位观察胃底、胃角对于磁控胶囊来讲依然是挑战。另外,在几个别的病例中,胃壁较强的顺行或逆行收缩也阻碍了胃窦和幽门的观察度;胶囊的磁控制力是不可能与胃壁生理学的蠕动相抗衡的。

2012年后,发现用线圈复杂但是效果又做不到定点悬浮,从此奥林巴斯就改成使用永磁体了(后续专利技术转变可查阅),改为设计特殊构型的永磁体。

3、永磁体机器人控制系统 (安翰)

安翰科技拥有机器人磁胶囊引导系统,获得专利,临床批准,最近据报道将安装在中国的数百个医疗中心。他们的机器人系统由5自由度(两个旋转和三个平移)的机械臂组成。 使用单个球形磁体实现场生成,并且在工作区域中可以达到高达0.2T的场强。操纵磁铁控制嵌入式视频胶囊,可以以2 fps进行实时视频输入。

2015年邹和其同事们进一步证明ANKON系统的诊断准确性,一项68例患者的研究中,患者先检查MACE,再在4-24小时内检查电子胃镜。磁控胶囊胃镜的平均检查时间是29.1min,电子胃镜的检查时间平均是8.5min。值得注意的是,电子胃镜每个患者至少捕获22张图片。68例病理被检测出来,其中二者检查结果一致的有53例。单独由电子胃镜检查出的是7例,而磁控胶囊胃镜检查出:3例糜烂,2例溃疡,1例萎缩和一例黏膜隆起。

单独由磁控胶囊胃镜检查出的是8例,而电子胃镜漏检:6例糜烂,1例息肉,1例黏膜隆起。2位患者出现腹部疼痛,但自行好转。作者还从全面比较了磁控胶囊胃镜和电子胃镜对于检查胃黏膜是否正常的一致性。总体的一致性达到了91.2%(McNemar检测p值是0.687,无显着性差异)。

在这个研究中,可通过旋转或移动胶囊使其和黏膜摩擦,从而改善黏膜可视度。但是,3例患者依然由于胃清洁准备差而影响黏膜观察。研究没有直接对比患者对两种检查方式的满意度,但是报道的不良反应结果非常接近。2例患者在检查后1天出现短暂的、自行缓解的腹部疼痛。另一名患者出现慢性腹泻,随后检查结肠镜发现胶囊内镜在回盲部。

4、MRI磁控技术(暂无代表公司,多为学术研究)

磁共振成像(MRI)是用于医疗应用的最普遍存在的磁系统。它可以生成多达7特斯拉的体均匀单向场,此外还可以生成类似梯度的脉冲和RF信号。它可用于同时为胶囊运动提供动力,并实时对胶囊进行成像和定位。 苏黎世联邦理工学院的研究者提出了一种创新的解决方案,利用MRI技术进行胶囊内窥镜检查,并在概念上进行了演示,并获得专利。该研究团队提出胶囊具有柔性尾部,其容纳一个或多个微型线圈。在这些线圈中产生交流电流又产生磁场,该磁场将试图与B0对准,从而导致柔性尾部的运动以实现推进力。 胶囊的能量源是非磁性电池或通过额外线圈感应收获。 然后可以使用MRI扫描仪的成像能力来跟踪胶囊并构建闭环运动控制。

加州理工学院的Sylvain Martel小组也致力于磁力机器人的MRI供电和引导概念。他们提出了一种新的策略,Fringe Field Navigation(FFN),它利用MRI扫描仪周围边缘场引起的极大的场梯度(2-4 T / m),导航磁导线和导管在一个全身区域。由超导扫描器线圈产生的这些场梯度要高得多,并且覆盖了比电阻线圈或永磁体组件可以产生的更大的工作空间。 虽然实际上很麻烦,但他们建议机器人操纵患者的身体以利用固定的边缘场来进行磁性内部机器人。

在不移动患者的情况下产生大梯度场的改进策略是使用软铁磁性插入物来扭曲扫描仪的大的单轴场以同时产生大的场和梯度。 该概念被命名为偶极场导航(DFN),可在全身工作空间中产生0.3 T / m梯度。虽然内部场的失真妨碍了传统的MRI成像,但是可以在扫描仪的特定区域中规避这种限制。

5、其他内部驱动型磁力胶囊(暂无商业化,多是学术研究)

例如鱼状游泳磁性胶囊;2008年日本大阪医学院(Osaka Medical College)Morita等研究者报道了一种胶囊内窥镜,其后部有一个永久性的磁铁嵌入式翅片,通过胃模型中的鱼状运动推动。该装置命名为自推式胶囊内窥镜(SPCE),在体内充满水的狗的胃中成功进行了测试。一个简单的电磁线圈系统产生一个交变磁场(5-12 mT)来襟翼。操纵杆控制游泳运动的方向和速度。

螺旋型磁性胶囊,螺旋胶囊内窥镜检查的概念采用旋转诱导的胶囊线性推进来筛选胃肠道。1996年日本东北大学的研究者展示了他们的研究螺旋磁性胶囊,这是一种不受限制的机器人,灵感来自细菌鞭毛,由永久磁铁组成,附着在刚性螺旋线上,在低雷诺数条件下和旋转磁场下,机器人可以以螺旋方式向前推进。

混合运动胶囊。天津理工大学(中国)与香川大学(日本)之间的合作项目,描述了一种新颖的磁力推进毫米大小的机器人中,它使用混合运动将鱼类运动与螺旋运动结合在一起。此外,它还包括重力补偿方法。通过合并这两种不同的运动技术,研究人员试图定义一种更通用的方法,以允许在胃肠道的异质环境中运动。该机器人采用了一个径向定向的磁体来控制螺旋体的旋转和一个轴向定向的磁体,以产生翅片运动。

内部驱动模式的可行性需更多的伦理审查,限制了其临床应用,因此难以推广。

总结

目前国内在研的胶囊胃镜机器人企业,多为外部永磁体机械臂操控的设备,(即和安翰以及奥林巴斯的类似)。

关于技术壁垒层面:

无动力小肠胶囊已经非常成熟,金山科技拥有国内第一市场份额;能做胃镜胶囊的企业,大多也可完成小肠胶囊的研发,会在一定程度上冲击小肠胶囊的既有市场份额;磁控胃镜胶囊的技术难点在于胶囊的控制,如果能把检查时间从30min左右降到10-15min左右,将对进入医院系统销售有很大帮助。

要想做好胶囊的控制,就需要对胶囊进行实时定位。目前所有胶囊都主要通过胶囊拍照反馈的照片来得知一定的定位信息,但依然无法让医生明确的确认胶囊位置。

关于磁场里的胶囊定位,可谓说来话长,笔者简单描述。定位技术可分为两大类:第一种使用体外外部传感器阵列,测量由磁体嵌入的胶囊产生的场的大小和方向性。第二种是相反的方式操作,其通过使用胶囊中的场传感器来测量由放置在身体外部的场发生器产生的场。而关于胶囊内部的定位传感器,尽管有一定文献报告,但受限在了传感器本身的基础研究,并无合适的传感器可供使用。

而安翰胶囊的操作时间较长也是受限于此,在安翰的专利“一种控制胶囊内窥镜在人体消化道运动的装置及方法CN103222842A”中,目标上,安翰期望胶囊漂浮在水面;但专利附图所示 球形磁体的等磁力线是椭圆,因此必须在转动外部磁体的同时调整外部磁体与胶囊之间的竖直距离,不然胶囊所受磁力降低、容易沉入水底;所谓精准的移动,在缺少定位传感器的情况下,这是难以实现的。

国内企业发展简述

国内企业的技术发展,安翰目前是一枝独秀的地位,且在国际上也位居前列。其他在研企业如深圳资福、交大团队某企业、重庆金山等,笔者在这里不做一一评论,借一篇客观的专利综述从侧面描述一下。

2017年一篇专利综述提到:

历年专利主要申请人和专利申请数量

“2013年左右国内的磁控技术受到重要关注,多家国内企业展开了相关的研究并有了一定的突破,使得国内的申请人,例如上海交通大学,深圳资福有限责任公司、重庆金山科技(集团)有限公司等申请了一系列相关专利。

以奥林巴斯株式会社、西门子公司为首的国外企业在磁控领域具有绝对技术领先优势,这与他们在其他医疗产品的磁场控制领域的优势是分不开的。而国内在磁控方面的研究起步较晚,进展比较缓慢,而上海交通大学在仿生方面对胶囊内窥镜的主动控制取得显着的成果,目前有更多的国内企业投入到这方面的研究,相信不久在这方面的国内企业在这方面也会取得不错的成果。(李坤,国家知识产权局专利局专利审查协作广东中心。 胶囊内窥镜引导系统专利技术综述[J]. 科技展望, 2017, 27(20)。)”

投资建议

市场规模:

经测算,预计到2023年,该领域的市场规模约为保守预计51.7亿元,中性预计90.4亿元,乐观预计130.9亿元,属于较大的市场。

属于蓝海市场,目前仅开拓了高端体检市场,而医院和基层的市场尚未打开,还需要对市场进行全面系统的市场教育。目前市场教育进展喜人,已经纳入胃癌早筛专家共识意见(草案),且呼吁提升到国家层面。进入医保的进展也看到了市场爆发的曙光。

竞争方面:

目前拿证、产品在售的企业仅安翰科技一家企业,估值已超10亿美金,为独角兽企业,其他在研企业尚未拿证。

估值参考:

经草根调研,在研企业的估值在2-10亿人民币之间。目前根据保守条件来评估,2023年市场规模为51.7亿,倘若某在研企业在2023年可占有至少10%市场的话,则销售额可达5.17亿元;假设给出2倍PS倍数,则2023年当年对应估值为10.34亿元。假设按照25%的IRR进行折现,则现值为3.38亿元。若今年对该早期在研企业投资的估值超过3.38亿元,则可能有一定市场风险。(该估值参考未考虑技术革新带来的估值增值部分,仅假设投资同类产品企业)

对于技术革新的企业,能够提升胶囊控制能力,缩短筛查时间到10-15min的,则应该给予较大重视,在估值上放宽要求。