中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

那些你看得见的和看不见的激光焊接技术,已深入医疗器械里

2018-11-01

随着激光的出现 , 人们逐渐意识到其具备较高的亮度、单色性以及方向性等强大的优势,将其运用在科学研究、军事、通信等领域当中均起到了重要的帮助。焊接技术在顺应这一发展趋势后与激光相互结合形成全新的激光焊接技术,能够有效突破传统焊接技术的局限性,因此也被积极运用在汽车制造、航空航天等领域当中。

 

其次激光焊接技术在医疗卫生方面也得到了广泛的应用,由于该应用领域对其制造过程有着高洁净性的苛刻要求,而激光焊接技术正好满足它的需求。且与其他常用的焊接技术相比,激光焊接技术几乎不产生焊渣和碎屑,而且焊接过程中更不需要添加任何粘合剂,因而可在洁净室中完成整个焊接工作。激光焊接技术的加入大大地促进了医疗器械的发展,比如有源植入式医疗器械的外壳封装、心脏支架的不透射线标记、耳垢防护器、球囊导管等均离不开激光焊接的使用。

 

金属激光焊接在医疗器械领域中的应用

 

有源植入式医疗设备

 

植入式医疗电子设备,如心脏起搏器、植入式心电图机和神经刺激器 ( 脊髓刺激器、脑深部刺激器和植入式人工耳蜗等 ),用在人体内部管理和治疗身体的生理状况,例如心律、慢性疼痛、帕金森症或者严重的耳聋。过去的十年里患者们为提高生命质量使植入式医疗电子设备的使用率以双位数的速度快速增长。这些植入式电子设备通常由微电子电路和提供能量的电池组成。为了保护微电子电路和电池,需要将其密封包装在金属壳内。如若失去密封 , 体液能直接渗入到金属包装中导致微电子电路的短路失效从而危及患者的生命。

 

激光焊接技术是植入式医疗器械最常用的连接和密封技术。植入式医疗器械的金属外壳一般采用钛和钛合金,但是钛在高温下有强烈的吸氢、氧、氮的能力,因此激光焊接过程需要在惰性气体密封的环境中进行。

 

2005 年Li 等发表了关于封焊过程中惰性气体含量问题的论文,研究表明在惰性氩保护气体中加入 10% 的氧后,商业纯(CP) 二级钛焊缝硬度从 242 HV 增加到 373 HV。此外,在装置内密封惰性保护气体,可提高焊接设备的可靠性。因此通常用惰性气体控制的环境来进行激光密封焊接,而湿度、氧气或氮气需要控制在较低的水平。

 

激光焊接中,激光能量的控制对焊接质量起着至关重要的地位。激光照射金属表面,开始时会将 60% ~ 80% 的激光能量反射掉,而随着温度升高,金属对激光能量的吸收率会逐渐提高,达到沸点时,可以吸收接近 90% 的能量。

 

2008 年黄德群根据钛合金对激光的吸收规律,采用激光脉冲波形,在脉冲的后续波形中,逐渐降低脉冲能量的比例,以最小的热量维持焊接的持续性,得到的焊点均匀重叠。

 

无源医疗设备

 

有源植入式医疗设备对激光焊接工艺密封性的要求十分严格,最常用细漏测法是氦质谱仪,军用标准 MIL-STD- 883(1014 )规定了精细的检漏方法。而激光焊接在无源医疗设备的应用主要是连接作用,能实现微小零件的精密焊接。

 

心脏支架

 

心脏支架又称冠状动脉支架,是心脏介入手术中常用的医疗器械,具有疏通动脉血管的作用。主要材料为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。心脏支架通过传输一路到达目的地的过程中,支架两端的不透射线可以清楚看到它的踪迹及撑开状态,不透射线标志物可由黄金、钽和铂铱等贵金属制成,标志物可以铆接,此成型工艺可采用最小光斑直径为 40 μm(0.04 mm)激光将圆盘状标志物焊接进特殊的眼孔。

 

激光焊接镍钛合金支架金标志物示意图如图1所示,以及焊有金标志物的支架在 X 线下的显影效果如图2所示。激光焊接工艺的研究和使用,使两个极小零件的有效连接成为可能,这也是激光焊接在医疗器械领域应用越来越广泛的原因。

 

 

 

 

胃镜活检钳

 

医疗中所用的胃镜活检钳需要深入到患者的身体内部,因此对活检钳的质量要求十分苛刻,其组成的每个部件都需要满足一定的抗拉强度,以及良好的外观,尤其表面不允许有毛刺等情况。

 

在之前的生产加工过程中 , 胃镜活检钳前端钳子的部分采用的是铆接、电阻焊接等方式结合,而铆接的方式会在穿刺枪的表面留下毛刺等缺陷,电阻焊接也会使零部件产生很大的形变,影响穿刺枪的实际应用,而激光焊接技术具有非接触加工、热影响范围窄、效率高、加工精度高等特点,可实现医疗领域器械无瑕疵、无凹槽、无折痕、无毛刺以及无裂纹的焊接要求。2014 年吴晓红采用波长为 1.06 μm 的 Nd:YAG 激光器对胃镜活检钳进行焊接,通过调节激光的电流、脉冲宽度、离焦量等工艺参数对其进行精密焊接试验,达到很好的焊接效果。活检钳示意图及激光焊接效果图如图3、图4所示。

 

 

金属激光焊接在医疗设备领域的应用不只局限于上述方面,比如激光焊接早已被广泛应用于口腔修复,Tiossi 等对三单位纯钛(Ti)种植桥进行了研究,结果表明激光焊接组的被动吻合性远高于整体铸造组。Salvatore 等在杆卡式种植覆盖义齿中辅以激光焊接技术,较大地提高了此类修复体的稳定性、固位性及适合性。金属激光焊接技术在医疗器械领域的应用无处不在,加以研究能促进精密医疗器械的发展。但并非所有的金属材料都可被激光焊接。

 

金属激光焊接材料的选择

 

有些金属材料的焊接性能很差,这将会导致裂纹、孔隙度和脆性金属间化合物等方面出现缺陷。基于现有的数据和过去的测试,纯金属材料的激光焊接性如表1,这些不同金属的焊接性能可用于焊接设计阶段材料的选择。

 

表1 纯金属材料激光可焊性

 

 

对于一些用于医疗器械的金属合金,如钛、镍钛诺、MP35N、铂、316 不锈钢和镍,缺乏可焊性信息。即便如此人们也已经对这些不同材料组合的可焊性进行了非常有限的研究,如镍钛诺 / 不锈钢和 Pt / Ti。

 

交叉焊接的规则是,上述金属的类似材料连接处通常是可焊的,但不相似的材料组合可能会导致不良的焊接性。例如,由于金属间化合物的存在 (Ti3Pt5,TiPt3 和 Ti3Pt),使得铂与钛的焊接接头容易碎裂。对 Ti / Pt 焊缝表面通过扫描电镜 (SEM) 分析表明,断裂表面是典型的解理断裂模式如图5。

 

图5 对断裂表面的 SEM 分析表明,Pt / Ti 接头是一种脆性焊缝

 

因此,在进行金属类的激光焊接时,应合理考虑金属材料的可焊性。激光焊接适用于金属类医疗器械之外,还可以焊接塑料材料的医疗器械。


塑料激光焊接在医疗器械领域中的应用

 

随着塑料材料在医疗器械领域广泛应用,新型的塑料生产及加工工艺也层出不穷,激光焊接作为其中的一种,因其无污染、非接触性、无缝连接等优点受到该行业的广泛关注。

 

Phonak 耳垢防护器

 

目前人们听力受到障碍及听力下降的情况很普遍,幸运的是,新型的助听器可以在很大程度上帮助患者改善听力状况。助听器的不断研发,使得助听器越来越趋于小型化,从而为用户提供更小、更舒适、肉眼不可见的助听器。

 

当今典型的 ITE 助听器只有小指尖那样大小。但是所有助听器都面临着一个大问题:耳道内产生的耳蜡(也称耳垢)对声音输出区域造成污染。为了保证助听器可以发挥其可靠功能,有必要在其声音输出的位置提供防护措施。Phonak 新型“智能护卫”的耳垢防护中,采用的方法是在微小的垫圈上焊接了一种极薄的具有高弹性的隔膜,它能有效地隔断耳垢进入助听器,此类焊接技术是瑞士莱丹科技公司开发的激光掩膜焊接工艺使这一高精度的连接工艺成为可能。

 

整个耳垢防护器的大小只有几个毫米,需要将一个隔膜焊接到一个大约 3 mm 大小的垫圈上,垫圈采用热塑材料制成 , 焊接效果如图6所示。

 

图6 耳垢防护器激光焊接效果

 

生物医疗分析仪器

 

生物医疗分析仪器通常要求无菌,不能有任何化学物质掺杂。而传统的方法采用胶水粘连方式,这种方式可能会将化学物质带入分析仪器内从而影响分析精度。而摩擦焊接等其他方式则会在加工过程中产生粉尘或溢出物,对仪器造成污染。

 

而激光焊接技术作为一种非接触式的焊接方法,特别适用这类产品的生产。如图7 所示的生物医疗分析仪器,其成型工艺采用的瑞士莱丹 (Leister) 公司研发的激光掩膜焊接工艺,极低的功率即可完成焊接。

 

图7 生物医疗分析仪器

 

球囊导管

 

球囊导管激光焊接是使用激光作为能量来源的红外线焊接,可以使用激光束直接射到吸收激光的塑料表面,使塑料熔化实现焊接。先进的激光焊接技术可以实现球囊头端和管体的无缝连接,使球囊导管在弯曲而狭窄的病变血管中推进时畅通无阻,对血管的损伤降至最小,操作过程更加安全。

 

激光焊接技术的引进有利于进一步缩小球囊扩张导管尖端外径。激光焊接的球囊导管成型示意图如图8所示。与金属焊接不同的是塑料激光焊接需要的激光功率要小。焊接激光功率越大,塑料件上的热作用区就越大、越深,将导致材料过热、变形、甚至损坏,由此应该根据需要融化的深度合理选择激光功率。塑料激光焊接工艺在医疗器械上的使用远不止上述几种应用,塑料激光焊接工艺正被越来越多的医疗器械厂家采用,它的应用前景将非常光明。

 

图8 激光焊接的球囊导管成型示意

 

展望

 

激光焊接作为一种新的加工工艺,在医疗行业中应用越来越广泛,激光焊接技术的引入促使医疗器械更微型化、简捷、更舒服化。有了激光焊接技术,心脏起搏器可以植入在体内起搏、可以为心脏支架安装“引路灯”、使球囊导管平滑无缝连接。然而欲使焊接效果达到满意的程度,还需要对焊接功率、焊接速度、焊接频等参数不断的调试和实验。

 

当前除了激光焊接技术被应用于医疗设备的生产,有许多其他创新的激光加工技术在医疗设备的制造中也有很大的潜力,比如激光表面改性、激光切割、激光钻孔和激光微加工等。研究和借鉴使用先进的激光加工技术,会设计出更多高质量、高要求的医疗设备。