中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

血液(血浆)吸附类医疗器械常用灭菌方式对比

2017-12-28

1、灭菌方式

对于血液净化类医疗器械产品,常见的灭菌方式有高压蒸汽灭菌(湿热灭菌)、辐照灭菌和环氧乙烷灭菌。

1.1高压蒸汽灭菌

高压蒸汽灭菌,用高温加高压灭菌,不仅可杀死一般的细菌、真菌等微生物,对芽胞、孢子也有杀灭效果,是最可靠、应用最普遍的物理灭菌法。

主要用于能耐高温的物品,如灌流器、培养基、金属器械、玻璃、搪瓷、敷料、橡胶和一些药物的灭菌。树脂灌流器内填装的是经过高度交联的吸附树脂,其耐高温高压,因此通过高压蒸汽灭菌不会使孔结构坍塌,也不会降低吸附树脂强度和吸附效果。其属于物理灭菌,不会发生化学反应。

 

1.2 辐照灭菌

辐照灭菌,是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡,从而达到杀菌的目的,具有灭菌彻底,无毒、绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60 γ射线和电子加速器产生的电子束来进行辐照灭菌,常用于透析器的灭菌(产品外壳原料需采用防辐射牌号的PC)。

辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式,不能耐受辐照灭菌的材料经灭菌后,会产生活性自由基并发生化学反应,使材料发生降解,进而发黄变脆,为了弥补此缺陷,就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出,从而被吸附剂或纤维膜吸附,而且更多含量的添加剂存在被吸附剂或纤维膜溶出的风险。

辐照是根据核辐射原理,通过γ射线对器械进行消毒灭菌,没有残留是不可能。全球各个国家仍在研究之中,可能存在的残留物质有:材料本身的辐照射线降解或变性物质、核辐射的射线自身残留。这些物质的毒性仍在研究之中,其残留的物质种类和量不可控。

 

1.3环氧乙烷灭菌

环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。环氧乙烷的残留量是可测的,而且是可控的,但其解析时间相对较长。

灭菌方法

作用条件及环境

适用范围

局限性

应用举例

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

灭菌条件一般为121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min

耐高温、潮湿产品灭菌

(1)温度高;

(2)湿度大;

(3)产品潮湿后容易再次长菌

药品、医疗器械、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品

辐照灭菌

对温度环境无特殊要求,可在温室下进行

用于某些不耐热产品灭菌。杀菌均匀彻底,速度快,可连续作业

(1)设备费用高; (2)某些产品经辐射后,可能发生性质改变;

(3)注意安全防护问题。

(4)残留的物质种类和量不可控

应用于某些物质如羊肠线、医疗器械等物质的灭菌

环氧乙烷灭菌

条件一般为温度(54±10)℃,相对湿度(60±10)%,灭菌压力8×105 Pa ,灭菌时间90min

不耐高温产品灭菌

(1)含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜使用本法灭菌;

(2)有一定的残留量;

(3)易燃易爆,有一定的毒性

医用塑料制品(医疗器械)、产品,如:PC、PP、PE、PU、PA、ABS、聚亚酰氨,硅胶、不锈钢材料类、镍钛材料类

表1  不同灭菌方式的特点

 

2、灭菌方式优缺点

灭菌方法

优点

缺点

湿热灭菌

无毒、环保,过程易于控制盒监测,杀菌快速有效,灭菌过程受有机或无机污物影响最小,灭菌循环时间短,能有效穿透器械包和管腔型器械

对热敏性器械有损坏,反复的灭菌暴露会损坏精密外科器具,可能会因湿包而造成器械生锈,生产过程潜在烫伤风险。不能连续作业,无法大批量生产

辐照灭菌

对温度环境无特殊要求,可在室温下进行,灭菌均匀彻底、速度快,可连续作业,连续大规模生产

设备费用高,某些产品经辐射后可能发生性质改变,可能存在残留风险,注意安全防护问题

环氧乙烷灭菌

可有效穿透包装材料和管腔型器械,单剂量盒且负压操作,降低气体泄露风险,易于操作和监测,与大多数器械兼容

须长时间的解析以去除环氧乙烷气体残留,灭菌器腔体体积较小(110~250 L),环氧乙烷有毒、致癌且易燃,环氧乙烷气体罐须存放在防爆仓储柜,需要很长的灭菌循环和解析时间

表2 不同灭菌方式的优缺点

 

3、国内外同类产品灭菌方式

厂家

产品名

灭菌方式

博新生物

一次性使用血液灌流器

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

一次性使用胆红素吸附柱

AIER

一次性使用血液灌流器

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

TJYQ

一次性使用血液灌流器

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

ZBKB

一次性使用血液灌流器

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

ZHJF

BS系列一次性使用血浆胆红素吸附器

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

HA系列一次性使用血液灌流器

辐照灭菌

DNA免疫吸附柱

辐照灭菌

表3 国内血液(血浆)吸附类产品灭菌方式

厂家

产品名

灭菌方式

BellcoS.r.l.(贝尔克)

一次性使用血浆灌流器

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

BellcoS.r.l.(贝尔克)

一次性使用超滤液灌流器

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

GambroIndustries(金宝)

Adsorba

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

RenalTech Corporation

BetaSorb

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

KanekaCorporation(钟渊)

Lixelle

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

KanekaCorporation(钟渊)

Selesorb(SLE治疗用吸附器)

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

KanekaCorporation(钟渊)

LIPOSORBER(LDL吸附器)

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

旭化成医疗株式会社(可乐丽)

MG-50

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

旭化成医疗株式会社(可乐丽)

选择性血浆成分吸附器BR

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

旭化成医疗株式会社

选择性血浆成分吸附器PH、TR

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

Fresenius(费森尤斯)

DALI(LDL吸附器)

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

Fresenius(费森尤斯)

MATISSE Adsorber(内毒素吸附器)

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

东丽株式会社

Toraymyxin(内毒素吸附柱)

湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)

表4  国外血液(血浆)吸附类产品灭菌方式

 

4. 结论

根据以上技术对比,可得到以下结论:

除了极个别血液灌流产品采用辐照灭菌外,目前市场上的灌流器产品(微球状吸附剂)绝大部分以高压蒸汽灭菌为主。其实对于耐湿热的血液净化类耗材,推荐的最佳灭菌方法为高压蒸汽灭菌,因为该方法具有更好的稳定性、持续性和杀伤性,因此也具有最高的安全系数。当然,各种灭菌方式各有其优缺点,没有优劣之分,只要适合自身产品特点即可。

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