中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

医用包装的不溶性微粒怎么测?

2017-09-29

微粒无处不在,医用包装上的微粒主要的来源有:生产环境产生的微粒、原材料自带的微粒、作业者产生的微粒、生产工艺产生的微粒、以及放置时间和储存条件下所产生的污染。临床医学表明,不溶性微粒不仅影响输液治疗的正常进行,而且长期叠加的微粒可导致许多组织器官的病理变化,从而引起新的疾病,甚至可造成死亡,若含大量的不溶性微粒进入人体可直接造成热原样反应,具体表现为体温升高、心跳加速、呼吸急促等症状,严重时可导致休克。

2017年随着医疗行业法律法规执行的不断落地,不溶性微粒检测不仅成为医疗器械厂家的热门话题,甚至各医疗器械包装厂家也备感压力。飞检中公布的不良信息中也时常看到初包装微粒超标的不符合项目,那这个不溶性微粒到底是怎么检测出来的呢?  

医用包装的不溶性微粒怎么测

在2015版《中国药典》中 “0903 不溶性微粒检查法”中有明确要求,该法包括光阻法和显微计数法,其中光阻法应用比较广泛,它的测定原理:当液体中微粒通过一窄细检测通道时,与液体流向垂直的入射光,由于被微粒阻挡而减弱,因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积大小相关。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测试结果作为判定依据,实验操作环境应不得引入外来微粒,测定前的操作应在洁净工作台进行,玻璃仪器和其他所需用品均应洁净、无微粒。

当然,对于不同的产品或包装,用同一种检测方法难免造成偏差或误判的可能,因此中国医疗器械行业协会及各专业分会也正在组织探讨最佳的检测方法并征求各方意见。据悉,医用高分子分会有望最先出台检测标准。

医用包装的微粒水平,目前行业普遍的现状是硬塑比软塑控制得好,热熔胶比水溶胶控制得好。如专业生产硬质吸塑盒的苏州方位无菌包装有限公司,四年前就针对不溶性微粒制定了内控标准,取得了同行业更多的经验和成绩。总体而言,我们更需要在设计与制造,即质量控制上下功夫,质量管理知易行难,需要我们业界同仁共同努力、相互学习、整体推进与提高。