中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

这项技术能够拯救数以百计的胎儿生命!胎儿心脏起搏器准备进行人体测试

2017-05-18

这是一个“不可能的任务”:科学家们在尝试通过一个仅3.8毫米宽的空心管放置无菌且能反复充电的电极,以此在不破坏脆弱、柔软的人体组织的情况下植入一个心脏起搏器。这个起搏器不仅要安装操作简单,还要价格低廉。

为什么这一种起搏器的安装如此复杂呢?南加州大学的博士生们表示,这项技术挽救的是数以百计的胎儿生命。

洛杉矶南加州大学的两位医生和一位工程教授在大约五年前开始接手这个挑战。这个月的早些时间,他们的研究组发表了这一胎儿心脏起搏器无线充电系统的细节,并表示他们已经准备好在人体上进行实验。

每年约有500名胎儿被诊断有一类罕见心脏病,症状包括胎儿心脏跳动过慢,不能为正在成长的身体输送足够循环的血液等。

心脏起搏器可以被用来控制这类不寻常的心率,但是仅仅在孕妇身上装成人起搏器、将金属导线接在胎儿身上是不够的:胎儿经常性地变换位置和姿势会让让导线无法固定,最终从胎儿身上脱离。

“将心脏起搏器的体积缩小是很有必要的。”南加州大学的生物医学工程师,这项研究的合作领导者之一Gerald Loeb教授表示,“这样的话,这个起搏器就可以被完整地安装在胎儿身上,不需要导线等媒介了。与此同时,起搏器的安装过程也需要尽量小的扩张操作。”

这类心脏问题一般在胎儿 28 周时开始逐渐显现,并危害胎儿健康。在与洛杉矶儿童医院的心脏病学家 Yaniv Bar-Cohen、南加州医学院胎儿心脏外科项目负责人Ramen Chmait合作的过程中,Loeb教授和他的研究组开发并测试了一种能够在胎儿这个时期进行植入的起搏器。

这个由七部分组成的微型起搏器是一个直径非常细的圆柱体,因此能够通过直径3.8毫米的插管(一种在胎儿手术中常用的植入媒介)。Loeb表示,起搏器本身的设计“其实很复古”。这一起搏器背后的技术原理可以追溯到 1950 年代最早的心脏起搏器,一个晶体管张弛电路和一个环氧树脂外壳。

当今的成人心脏起搏器一般使用能长时间使用的钛或钛合金做外壳,但鉴于胎儿起搏器的使用周期仅以月计,钛制外科的必要性并不大;况且Loeb表示钛制外壳难以通过直径细微的插管。

Loeb认为,这个微型起搏器的最新设计细节,也就是前文提到近期刚发表的无线充电系统,是设计中最艰巨的一环。一个小型锂电池仅能供起搏器运行一周,所以这个电池必须在不移位的情况下满足经常充电的要求。

最终这个无线充电系统使用感应耦合原理充电:研究组使用一个大功率磁场生成器生成一个体外的射频磁场,使之能够和起搏器中的线圈耦合。在每周都为起搏器充电的情况下,胎儿在母体内就能够拥有正常的心脏功能。在他们出生之后,他们就可以被植入普通的起搏器。

目前,现有的起搏器设备已经使用羊胎,一个学习胎儿生理的常用模型,进行了多轮试验。在2015年,美国食品药品监督管理局(FDA)将这个微型起搏器加入HUD(Humanitarian Use Device,人道主义使用设备),即治疗美国年均发病人数少于8000人的医疗设备。

南加州大学的研究组表示他们已经准备好在下一个病例出现的时候植入他们的设备,但由于这类心脏问题的少见性,他们难以预知实验机会何时来临。

“我们已经在真正的起搏器上不断测试和改进充电系统,以预备第一个病人的到来。”Loeb表示,“我们希望能够在第一个病人现身的时刻准备好。”

来源:DeepTech深科技