中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

如何测试材料的耐化学性

2017-06-20

一家特种化学品公司公布了医疗器械用材料对消毒剂、药物和医院环境下所有的其它化学品耐受程度的四步测试协议。

在医疗器械产业领域,越来越清晰地认识到选择材料的重要性,因为这些材料是反复地暴露在有刺激性的化学环境中的。改进医疗的一个重点是减少医院内获得性感染(医院感染),为此,不得不使用强力消毒剂,执行严格的灭菌程序。但是,有些塑料会因此破裂、变色、变得发粘,或者在这样的医院环境下根本不能使用,所以,耐化学性是材料选择上的一个关键因素。

 

美国伊士曼(Eastman)化工公司市场观察和策略经理Cynthia Lewis说:“我们确实看到很多我们的客户,他们的器械的外壳在达到医院消毒灭菌的总次数上遇到困扰。”她补充说:“例如,一些较大的成像设备会因此被停止使用,这就中断了医院的收入来源。”

 

这就是为什么作为医疗器械行业材料制造商的伊士曼化工公司提出与强消毒剂接触的材料要进行耐化学性和抗冲击强度检验的4步骤测试协议的原因。伊士曼公司医疗器械市场部经理Ellen Turner说,虽然医疗器械行业已经在对材料进行测试,但是,这些测试并不总是针对当今使用的导致材料改变的消毒剂。

 

概括地说,这4个步骤是:

 

  1. 使用有一定应力的夹具,以加速材料开裂,例如1.5%。

 

  1. 把挠性塑料棒放置在夹具上。

 

  1. 将一块浸透了医院常用化学品的棉布包敷在塑料棒上,然后将此棒与夹具放入密闭的塑料袋内24小时。

 

  1.  将样品自夹具上取下,观察塑料棒上的任何变化。完成协议,测试材料棒的抗冲击强度。

 

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最后一步是测塑料抗冲击强度的保持率,Lewis解释说,要把协议中的这一步骤与其它行业测试步骤分开。她说:“选择长时间使用的材料时选择的物理特性是抗冲击强度,药物和消毒剂会使抗冲击强度下降,但是,直观上看不到这一点……摆动的铁锤(摆动冲击试验)有助于测试者看到接触化学品后材料抗冲击强度的下降。”

 

那么什么材料性能是好的呢?下面是一张来自伊士曼公司的图表,该表显示,该公司开发的共聚脂材料TritanTM按表格中的所有空格进行了核查。Turner说,一些材料在通过协议的前三个步骤上保持得相当好,她解释说,聚对苯二甲酸丁二酯(PBT)即是这种材料中的一种。“你现在看到了聚碳酸酯与聚酯混合,可改进它的耐化学性。”

 

Turner说:“我们很兴奋,因为我们有一种新材料,我们将有更多的基于更好的技术的新材料,这些材料抗得住医院环境中可以看到的消毒剂和腐蚀性药物的腐触,不只是我们提出的某项特定的测试,其它的测试,我们的材料也行。”

 

伊士曼协议意在提供一种办法,供医疗器械制造商在选择材料中在确定材料的耐化学性上的优先顺序时使用。Turner说:“人们渴望有一种测试方法,它更合理,实际上适用于医院中经历的情况,不需要太多人力,并能很快给出答案。”

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