中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

医疗器械用不锈钢针管检测项目及标准

2018-11-06

一、医用不锈钢针管钢性检测 


1. 检测项目:

医用不锈钢针管钢性检测

 

2. 检测目的:

医用不锈钢针管是是使用范围广泛的一种医疗器械,通过长期针对注射器尤其是一次性使用无菌注射器的临床调查及讨论研究作者认为,WHO组织的注射安全三原则是一次性使用无菌注射器应该遵循的上位原则,而仅仅满足此上位原则的一次性使用无菌注射器还不能称为完美的器械;因为作为器械不仅要满足安全的上位原则,同时还要满足社会责任、医疗机构以及生产厂家各环节的不同要求和原则才能够称得上完美。为此,国家食品药品监督重总局将加强对医用不锈钢针管的质量管理。钢性不合格的医疗器械用硬直不锈钢针管在注射的过程中有发生断裂的危险,对病患造成二次伤害。而且国家标准GB 18457-2015中也要求医疗器械用硬直不锈钢针管钢性检测指标

 

3. 检测参照标准:

GB/T 18457-2015《制造医疗机械用不锈钢针》标准中规定用于人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管的挠度值测定。

 

4. 检测方法:

设备:医用不锈钢针管钢性测试仪

 

二、针管用不锈钢精密冷轧钢带检测

 

1. 检测项目:

医用不锈钢针管钢带尺寸、外形、重量、允许偏差、力学性能及耐腐蚀性能检测

 

2. 检测参照标准:

GB/T 21074-2007 《针管用不锈钢精密冷轧钢带》