中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

浅析医疗器械用胶粘剂的基本类型及主要性能

2018-11-07

医疗级胶粘剂是指用作医疗器械粘接的胶粘剂。现在很多种类的医疗器械都需要依靠胶粘剂来组装剂。现代医疗器械制造工业要求最终产品在很多特殊条件下具有最大的可靠性和性能。对于医疗器械制造商来说,在决定选择胶粘剂时,通常需要大量的测试和验证来确定胶粘剂的性能。这也要求医疗胶粘剂需要具有特殊的属性以满足医疗器械市场经济并大批量制造的要求。基本上所有的医疗器械或诊断设备都可能有使用医疗级胶粘剂。


最常见的医疗胶粘剂有三类应用:

1、一次性用品(如注射器,导管,氧合器等);

2、可重复使用器械(如手术器械,诊断设备等);

3、植入器械(如起搏器等)。

       

医疗胶粘剂材料应用不仅需要通过其他工业领域要求的行业共同标准(耐热,耐老化,强度等)还需要通过毒性试验或抗杀菌测试。 

 

标准及法规:

医疗器械事关人类的身体健康,在医疗器械制造领域,人们会更积极主动地关注胶粘剂的选择标准和良好粘接表现的要求。医疗应用胶粘剂的选择也遵循其他应用的相同过程,标准包括:特殊粘接基材确定,强度要求,负载类型,耐冲击,耐高温,耐流体阻力小以及加工制程要求。然而,许多医疗器械要求至少还有两个重要的标准:耐杀菌和低毒性。

       

因此,医疗器械行业已经制定了几个重要的标准和法规。 

 

一、毒性及生物相容性

在医疗设备中使用的胶粘剂,需要测试对细胞(细胞毒性)、血液成分(溶血)、邻近组织,和整体生物系统的影响。现在的生物相容性测试存在几类。        

胶粘剂供应商一般根据已设立的下列准则测试毒理学性质和生物相容性:        

1)美国药典协会 USP Class VI标准

2)国际标准组织 ISO-10993标准


这些标准最初是委测试医疗设备使用的塑料开发的,用于测试可能会接触到体液的接触适用性,现在这一要求也被应用到医疗胶粘剂。一般来说,产品由独立的实验室测试,结果以标准认证的形式提供给设备或胶粘剂生产厂家。顺利通过测试说明固化后的产品是无毒及生物相容的。


二、抗灭菌消毒

医疗胶粘剂的另外一个重要要求是抗灭菌消毒。大部分一次性和可重复使用的医疗器械都需要经过灭菌后才能使用。      

 一些产品(如内窥镜,手术器械等)可能需要多个灭菌周期,胶粘剂必须承受住这些进程,而不影响主要功能的实现。        

下面是一些常见灭菌消毒方法的信息: 


三、医疗器械的组装方法

医疗设备制造的组装方法包括溶剂焊接、超声波焊接、振动焊接、粘接。因为不会像溶剂焊接一样造成健康和安全方面的问题,粘接在医疗器械制造业中获得了广泛的认可。同时,粘接也不会像超声波或振动焊接要求高昂的设备投入。医疗胶粘剂在医疗器械组装业中受到高度重视,因为它们具有以下属性:

1)良好的空隙填充特性;

2)可用于热固性和热塑性塑料基板,非聚合物基板以及其他不同基材;

3)柔性或刚性可调;

4)粘合处的应力分布均匀;

5)在两个基板之间可以形成密闭密封。

医疗级胶粘剂基本类型