中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

质量专场:从FDA视角出发看MDSAP及QSIT工厂检查

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Medtec 中国展2017同期:创新技术论坛和法规峰会2017——

质量专场: 从FDA视角出发看MDSAP及QSIT工厂检查

时间:9月21日上午

地点:上海世博展览馆B2层会议室9

主办方:Medtec China

 

会议介绍

 

会议背景

  • 医疗器械单一审核程序”(Medical Device Single Audit Program (MDSAP) )项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。
  • FDA工厂审核是医疗器械质量管理体系中最严厉的检查方式之一,对于即将或希望进入美国市场的医疗器械生产商而言,运用QSIT技术配合FDA检察官完成现场检查,能够更好地帮助产品在美国的上市和流通。
  • 对于可能要进入美国市场的医疗器械制造商而言,系统、完整地了解美国FDA的上市后监管政策和工厂审核标准,有利于全面评估当地市场环境,并适当制定或调整产品出口与上市计划。
  • 2016到2017年度,CFDA的海外检查力度逐渐加大,境外医疗器械生产企业同时还要应对来自CFDA的飞行检查。

 

参会群体

  • 出口或计划出口美国市场的医疗器械制造商:法规、质量和研发等部门及项目/企业负责人
  • 对FDA法规和质量管理体系有了解需要的其他机构

 

日程

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演讲嘉宾

 

虞则立,RAC,Global

吴超儿,质量总监,江苏康诺医疗器械有限公司

詹沛宇,国际事业部总经理,浙江科惠医疗器械股份有限公司

萨盾,驻华办公室助理主任,美国食品药品管理局 

 

赞助商/方案

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