中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

史上第一个女用长效避孕环来了,FDA刚刚批准!

2018-09-04

近日,FDA批准了史上第一个女用长效避孕环,该环可以反复使用,有效期达1年,被评为“一个可完全由女性自己掌控的避孕设备”。

这个环长这样……

不少人一见这幅图第一反应就是:“我去!这东西怎么用!”接下来就是“放哪!”“怎么放!”“这么大放得进去吗!”“怎么拿出来!”“要去医院放和取吗!”

呃……我们一个个来解答吧……

怎么用?

在中国人的印象中,避孕环不是这样规规矩矩的真的“圆环”,一般语境里的上环,上的是IUD( intrauterine device ),大概长下面这几种样子——

而且还挺麻烦的,需要放进子宫里,放和取都需要去医院——

这次FDA批准的这个白白胖胖的“真环”,原理就完全不一样。

首先,你并不需要去医院放和取,自己就可以放和取出来,这就是为什么它的发明机构Population Council称它为“可完全被女性掌控”的器械。

其次,放入的位置不在子宫,而是在阴道中(这也是为啥你可以自己取自己放)。这个环并不是硬质材料,它是不可生物降解的材料制成的,柔软且弹性好,因此可以直接扭成“8”字型往里塞。

具体操作是,用手指把这个“8”推到底,因为弹性比较可以,它会自己待在里面,而且有骨盆的肌肉力量夹住,也不会掉下来。

据使用者表示,基本上感觉不到其存在。且绝大部分情况下,男性在性行为中也不会感觉到这个环。

最后,需要知道,它不是塞进去就不用管了。因为毕竟还是药物缓释型的避孕工具,即便是这种长期使用的年抛型,也需要每个月在经期(撤退性出血)取出来。

目前这种能反复使用的避孕环,在大姨妈期间可以取出来,洗洗干净保存在密封盒里,且不需要冰箱。

谁能用?

尽管绝大多数育龄女性都能使用这种避孕环,但FDA在公告中还是标识了一些需要禁用的特殊情况——

这个胖环的化学名叫“醋酸硒酮和乙炔雌二醇阴道系统”,从名字看就知道是缓释醋酸硒酮和乙炔雌二醇,因此它的禁忌证和其他缓释同类药物的避孕器材差不多:

1 有心血管疾病风险的人不能用,并不是一定需要患有心血管疾病,有高风险行为就不行。比如,吸烟就是心血管高风险因素,因此这个避孕环在外包装上就直接禁止35岁以上吸烟女性使用。此外,BMI过高(大于29)的女性也不能使用,同样是考虑心血管疾病风险;

2 有动脉或静脉血栓风险的女性;

3 患过乳腺癌或者患有乳腺癌的女性,或者患有其他雌激素受体敏感癌症的女性;

4 肝癌、急性肝炎、严重肝硬化;

5 未被确诊的异常血尿;

6 对该产品过敏;

7 丙肝正在服药者。

此外,这个避孕环还和IUD以及口服避孕药有类似的可能发生的副作用,包括偏头痛、腹痛、不规则出血、乳房感到涨、拉肚子等等。

意义呢?

肯定有人已经想到了,市面上避孕手段那么多,为什么还要整出这个白白胖胖的环?

这个就要从发明这个环的组织——population council说起了。

这个组织实际上是一个非营利性的国际组织,由约翰洛克菲勒三世于1952年建立,目前在50多个国家有合作的研究项目和公益项目。

该组织的自我介绍中写道,它们想要“帮助女性自我保护,让她们能掌控自己的生活”

这个避孕环就是这个作用,据研究者表示,美国近50%的怀孕属于“意外怀孕”,青少年中的意外比例更是惨不忍睹。

发生这种问题,一部分原因就来自于避孕措施出了问题,比如女方无法强迫男方全程戴避孕套,甚至男方根本不戴套,在这方面女方想要获得掌控是有难度的。而IUD这类的无法自己放置和取出,避孕药要天天吃有时候会忘记等等……

另一个因素是经济。其实美国本身已经上市了一种月抛型的避孕环,但是成本较高,影响了低收入人群和青少年的购入。目前population council正在尝试将年抛型的避孕环价格降到低收入人群能接受的地步,并且会考虑投放到中低收入国家。

此外,这种环在非洲HIV流行地区针对HIV预防的试验结果是比较好的——

今年上半年,研究者在“逆转录病毒和机会性感染”国际会议上发表研究结果,称在马拉维、津巴布韦、乌干达和南非进行的临床试验表明,使用阴道环之后受试人群HIV发生率下降到1.9%,比起不戴环,感染率下降了54%

不过,这种抗HIV的阴道环和仅仅用于避孕的阴道环所含有的药物是不一样的,抗HIV需要专门的抗病毒药物缓释。这种方式同样是为了解决口服药物预防依从性差的困境。

不说非洲了,对于中国来说,这个环其实也是有意义的——