中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

BPFlex:手术监护级别可穿戴连续动态血压监测仪,还能监测其它生理指标

2017-04-19

一个国际团队在英国《柳叶刀》杂志上发表报告说,全球患高血压的人数已在2015年达到11.3亿名。世界卫生组织估计,这一数字到2050年将上升到15.6亿。目前,我国患者也已经超过3.3亿。根据2012年8月的数据,我国每年用于管理高血压的医疗费用高达366亿元。

电子血压计发展到现在,已经有了第三代的智能血压计。即使是智能血压计,市面上大多数也是通过袖套加压和减压,采用听诊法或示波法来测量血压。这类血压计被称为袖套式(Cuff)血压计,比如ihealth、康康血压、37健康等。

近年来,出现了一些无袖套式(cuffless)的血压计,一般基于测量脉搏波传输时间(Pulse Transit Time,PTT)和PTT-BP血压模型来计算脉搏波传播速度,进而估算收缩压。这种方法需要2个传感器,使用起来并不方便,或测量的数值会有较大的偏差。比如德国SOMNOmedics公司研发的SOMNOtouch、美国Sotera Wireless公司研发的the ViSi Mobile等。国内无袖套指触式的暖心蛋,还可同时监测心率。据称95%以上的受试者的测量误差结果在10毫米汞柱以内;心率结果则几乎完全准确。

STATechnology旗下的BPFlex也是一款可穿戴连续动态血压监测仪。其CEO张宁介绍,目前BPFlex与黄金标准的测量误差不超过5毫米汞柱,准确度和稳定性可达ICU (手术监护) 级别。而且,BPFlex还有几大核心优势:无袖带自校准;穿戴灵活,核心模块可以集成于多种佩戴模式,包括头环、耳机、眼镜以及手环(夜间);多路生理信号的监测包括血压,血氧、心电、呼吸、运动、体温、皮肤电阻。

张宁介绍,BPFlex整合了颞动脉表面张力法(STA Tonometry) 、脉冲时间法(Pulse Transit Time)、血液动力学(Hemodynamics)三大前沿无创连续血压监测技术 ,通过先进生理数据融合算法,结合了以上技术几大核心优势。

大量研究显示,连续动脉血压波形与急性、慢性心血管疾病有着密切关联。BPFlex创造了瞬时血压变化监测和风险预警功能,可以抓取连续动态血压图谱中如血压瞬间升高等异常片段,配合BPFlex采集到的心电信号、血氧饱和度信号、体位体温等多种生理数据做出评估,为中风、昏厥、晕尿症、心脏病等突发性心血管疾病作出预警和风险评估。在瞬发性心血管疾病危及生命的情况下,BPFlex可以指挥移动端(手机、电脑)发送急救信息至主治医生和120急救平台。针对慢性心血管疾病,例如冠心病、粥样血管硬化症等,长期连续动脉血压数据能够帮助医生对个人进行精确诊断并治疗与血压变化相关的慢性疾病。

BPFlex通过蓝牙将收集的数据实时发送到移动端。用户可以用手机端APP对仪器参数进行设定,并可以随时查看血压和多项生理指标的连续动态图谱。在WIFI环境下,用户可以将手机端数据同步到云端服务器,服务器可以运用医疗数据库,并结合官方医疗标准(美国心血管疾病学会、欧洲高血压学会等)为用户的健康状况作出评估。例如,短期监测无法识别的近十种高血压亚型就可以被自动识别和分类。侦测到用户有夜间性高血压时,APP主页会自动出现警示信息。

此外,云服务器将用户数据接入医院的电子医疗记录系统(Electronic Healthcare Records, EHR),医生可以远程获取实时的用户资料、后台数据和分析报告。这对于心血管疾病的准确诊断以及指导用药都有关键的作用。

目前,BPFlex已获批国际专利,开发了两代功能原型机,得到了美国健康部专家、哈佛医学院心血管专家以及美国参议员的积极评价和认可。STA Technology已入驻全球最大的顶尖孵化器Mass Challenge(Pulse@),与Bose,Inc.和Analog Devices,Inc.等世界顶尖公司建立了长期战略合作关系。

下一阶段,STA需要约50-100万美金完成产品的商业化设计,临床试验并通过IEEE1708无袖可穿戴血压仪器行业标准;第二阶段,需要300万美金进行临床试验并完成FDA的注册审批;第三阶段,需要1000万美金投入产品制造和市场推广。预计产品将于2019年末上市,同年达到盈亏平衡点。BPFlex将同时进入中国市场,开始全球化销售。 从产品设计来说,STA将分三个方向向中美医疗市场进行覆盖: 1) 高血压诊断; 2) 家庭监护及用药监控 3) ICU, 手术室以及观察病房的监护。

STA Technoogy成立于2017年,由哈佛大学医学院生物医学工程实验室BFFLEX技术团队的核心研发成员张宁创立,实验室主任张权担任首席科学家,其他团队成员包含毕业于哈佛大学, 布朗大学、罗德岛设计学院等名校的留美人才,专业涵盖生物医学工程,科技转化及工业设计等领域。STA Technology还有多名来自北美创投界的商业导师,帮助制定商业战略和联络业界合作。(医谷)