中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

当今医疗器械设计不得不知的4要素

2017-05-18

2017年医疗设计卓越奖入围者优先考量了易用性,以患者为中心,还有为医疗保健系统所带来的增值。

“医疗设计卓越奖”(The Medical Design Excellence Awards (MDEAs))吸引了各种治疗领域的参赛作品,包括从非处方产品到心血管技术到成像器械设备。然而每年,关于医疗器械设计中最重要的一些常见的缺陷却从一些完全不同的产品类别中出现。无论针对什么疾病或用于哪个患者群体的产品,对于好的医疗器械产品设计,有一些统一相通的地方,如易用性,更广泛的使用性和把患者放在第一位。

医疗器械制造商在设计制造能让患者、临床医生和医疗保健系统从中受益的产品时,有四个关键特征要一直牢记于心。

主题1:简单优雅的用户界面

许多“医疗设计卓越奖”(MDEA)的评审员具有医疗器械设计和人因工程方面的专业知识,所以毫不奇怪,他们总是注意到医疗器械是否包含了最佳用户界面或者似乎直观的使用操作。毕竟,易于操作的产品可能会减少错误并鼓励经常使用。

来自Elytone公司的入围产品TowerView Health,旨在帮助解决患者遵守处方药治疗方案的低比率常见问题。这个产品被描述为“连接的药丸盒”,会把根据剂量要求指示,对药物进行分类后的药盒递送给患者。这个产品的功能会确定发生药物漏服时,发送提醒,并为重复忽视服药的患者提供指导。

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(图:TowerView Health系统旨在提高对处方药物的遵守依从性。)

使类似这样的产品简单直接成为继续使用的关键。“医疗设计卓越奖”(MDEA)的评审员,美国保险商实验室(UL)的人因工程实践总经理迈克尔•韦克伦德(Michael Wiklund)说:“这种系统看起来非常容易使用。”

糖尿病是另一个可以从减少复杂度中获益的医疗保健系统领域。疾病管理是糖尿病患者的巨大负担。据“医疗设计卓越奖”的入围者,制造商良友药业公司介绍,InPen智能胰岛素输送系统(InPen Smart Insulin Delivery System)是一款智能型胰岛素笔,融合了剂量计算,剂量报警和电子记录剂量的功能。

韦克伦德将产品描述为“流式注射和跟踪过程”。

在某些情况下,技术用户界面与其性能密切相关。康复和辅助技术产品类别的决赛入围者,全面整合了Linx系统,采用微处理器控制的,专为大腿假肢者的下肢系统就是一种这样的装置。虽然假肢改善提升了移动性,但是这种产品类别的一个众所周知的缺点就是,患者穿戴该装置时经常发生不自然的步态。

位于英国贝辛斯托克的Blatchford集团,是Linx系统(Linx system)制造商,开始应对这一挑战。经过设计的Linx系统,旨在穿越经过不同的地形时,使步行看上去和感觉上更自然。这可以通过两个关节,液压脚踝,膝盖和脚踝传感器的主控制以及不同用户模式的自动检测和切换实现。

“当快速行走或爬坡时,脚底屈曲阻力增加,从而获得更加优化的能量储存和回报。 这有助于前进的动力,并最大限度地减少快速步行或上坡时所需的工作量。”Blatchford集团在其提交的报告中解释道。“Linx系统还可以进行调整以匹配用户选择的步行速度。”

“医疗设计卓越奖”(MDEA)的评审员,美国传染病学会的研究员(FIDSA),设计科学的总裁和创始人,斯蒂芬•威尔科特斯(Stephen Wilcox)博士说,“在复制自然运动,甚至在允许体育活动方面似乎做了件非常了不起的工作。”

主题2:以患者为中心

在医疗保健方面,患者正在变为越来越见多识广的消费者,清楚地了解在护理期间他们自己的需要应该放在最重要的位置。有些决赛入围者通过把技术直接应用于患者身上的一种方式,优先考虑患者的舒适度,把患者放在第一位。

Hologic Affirm Prone Biopsy Table这个器械产品通过允许患者在手术期间保持在俯卧位置来改变熟悉的乳腺活组织检查平台。根据该公司的意见,除了能够进行二维和三维图像引导活组织检查之外,Affirm Prone系统可以自动执行活检程序的一些步骤,便于使用,并且“被设计用来减少患者受压的时间和提供更舒适的活检体验”。

“在这个患者满意度至上的时代,Affirm系统的重点是采取以患者为中心的方式,并将其与实践者在使用时更多的灵活性结合起来,从而改善结果,使得该器械设备变得脱颖而出,”“医疗设计卓越奖”(MDEA)的评审员,Ximedica公司的人因工业设计总监大卫•科普兰(David Copeland)表示。

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(图:开放区支持系统(OASUS)为康复中心以外的患者提供辅助支持和移动性。)

另一种以患者为中心的产品是来自于ENLITEN有限责任公司——从字面上理解——就是开放区支持系统(OASUS)的辅助技术。 OASUS,是一个大型独立的框架,可以让穿戴安全带的患者以安全的方式在一个开放区域内移动,能在专业的(康复治疗)中心之外,对患者进行辅助支持和康复,同时也可以到患者的家里和工作场所提供康复支持。

“开放区支持系统(OASUS)和区域流动性的概念,让患者从中受益,因为它为持续治疗提供了机会……积极参与家庭生活提供了一定程度上的康复支持,这种康复方式在诊所里是无法经常获得的,”ENLITEN公司在其“医疗设计卓越奖”(MDEA)的报告中解释道。

“它允许人们在任何地方实施一项真正的康复治疗时获得支持,”威尔科特斯(Wilcox)指出。

项目工程师,机械工程学教授,明尼苏达大学医疗器械中心总监亚瑟•埃德曼(Arthur Erdman)回应道。“它有能力在任何地方、任何时间提供PT [物理治疗],并改变生活。”

主题3:简化程序步骤

手术通常是由团队进行的协同努力,但一些公司则专注于减少手术过程中需要的人数,这可以使一台手术或快速手术做得更加容易或更快捷。

PrecisionPoint Transperineal Access System是这一趋势的一个明显的例子。该产品来自Corbin Clinical Resources有限责任公司,被宣传为针对前列腺活检的第一个无需用手的经会阴手术系统。当与经直肠超声探头一起使用时,该系统可提供前列腺的可视化和重新对准,以使其更容易到达目标组织。

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(图: PrecisionPoint Transperineal Access系统使临床医生能够执行徒手前列腺活检手术程序。)

科普兰(Copeland)说:“ PrecisionPoint系统能够减少感染机会的功能对于护理人员、患者和诊所来说都是很有好处的。”“该系统提供了更直观的视线访问前列腺活检,允许医生减少探找和查询,并以更加完善和改进过的方式指导手术。

来自DePuy Synthes集团的 Rigidloop Adjustable Cortical Fixation System是针对关节镜软组织交叉韧带重建的“全能通用植入物”系统。根据提交给“医疗设计卓越奖”(MDEA)的产品描述表示,“外科手术被简化,因为不需要执行多个计算来确定植入物回路尺寸或保持的深度,植入物只是根据你所钻取的深度进行调整。”

威尔科特斯(Wilcox)指出,Rigidloop系统“减少了张紧植入物所需要的人数”。

主题4:对整体医疗体系的影响

今年的“医疗设计卓越奖”(MDEA)所提交的报告中有几篇强调了技术如何降低成本并提高医院的效率。随着医疗保健在改革中的重点突出,医疗器械产品被置于预防并发症,缩短住院时间,节省医疗卫生系统支出的位置。

ivWatch Model 400使用传感器进行连续的外围静脉监测,在早期检测渗透。这项技术就是为了避免渗透问题的发生,确保患者正确接受静脉药物,不会出现浸润或外渗的并发症。

来自美国密歇根州州立大学学习和评估中心主任,美国麻省理工学院的评审员詹姆斯·凯史密斯(Mary Kay Smith)博士说:“与渗透并发症减少相关的潜在成本节省对将对医疗体系和减少患者的痛苦有着同等重要的好处。”

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(图:Carebag便盆和马桶衬垫具有吸收垫,可以吸收体液。)

虽然有更多的低科技, Cleanis股份有限公司的Carebag便盆和马桶垫,是为了减少医院获得性感染(HAI)的比率,该产品包含一个衬垫,被设计用于吸收体液并将其转化为凝胶。没有什么比缺少医院获得性感染(HAI)措施能影响到一个器械设施的医疗保险补偿了,“医疗设计卓越奖”(MDEA)的提交报告将Carebag描述为“一种安全地限制和处理粪便的解决方案,粪便是[一]种已知的致命的艰难梭菌(C. diff)感染传播媒介……”

在某些情况下,可以直接向患者获取成本效益。通常,助听器都是用户自掏腰包购买的。Eargo是一种可充电的小型助听器,被设计为可以挂在耳道中,通过去除电池更换的需要,有可能帮助佩戴者节省花费开支。

史密斯(Smith)说:“这可能会比过去几年更早地促使人们使用助听器。”