中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

FDA进一步关切人工智能

2018-07-04

在医疗保健领域,人工智能的使用无疑正在上升。从羽毛未丰的医疗器械公司到老牌的像 Watson IBM这样的大企业——许多公司都在顺应当前的人工智能浪潮。不只是公司在接受这一技术,FDA也是。


最近,FDA批准了旧金山Viz.ai公司(一家私营企业)的Contact应用软件,这是一款临床决策支持软件,用于分析CT结果,它可能可以让医生知道他们的病人可能患有中风。Viz.ai 公司总裁兼首席执行官Chris Mansi博士对说:“该应用软件所做的就是将病人的影像特征与千百万用作研究的图像进行比较,以便辨认出具体的有大血管堵塞的疾病。”

一旦Contact应用软件分析了CT影像,它将给神经血管专家一个文本通知,告诉神经血管专家是否已经确认了一个疑似大血管堵塞。然后,与此同时,算法自动地通知专家,一线医生,可能包括专家,对图像进行标准的审查,这比普通的标准护理要早,在普通的标准护理中,病人要等放射科医生评估影像。

按美国疾病控制与预防中心的数据,在美国,中风是导致死亡的第五大原因,对于成人来说,它是导致残疾的主要原因。美国每年大约有795,000人中风。

美国FDA器械和放射健康中心放射卫生署体外诊断和放射卫生办公室代理副主任Robert Ochs博士在一份新闻稿中说:“中风对病人可能产生严重的不可恢复的损伤。软件器械可能会从中受益,它可以及早通知专家,因而也就可以及早进行治疗。治疗越早,中风的程度和进展越轻。”

为了获得批准,Viz.ai公司提交了300CT影像的回顾性研究报告,针对两名训练有素的神经放射科医师在检测脑部大血管堵塞上的绩效,这些报告评估了图像分析算法的独立性能和Viz.ai公司Contact应用软件的通知功能。现实证据与临床研究表明,在怀疑有堵塞时,应用软件可以抢先通知神经血管专家。

该申请通过De Novo 上市前审查途径获得批准,这是一个针对一些风险程度在中到小的新型医疗器械,它没有获得合法的上市前批准,而是通过以实质性等同为基础确定的监管途径。

Mansi说:“深度学习的美妙之处在于它从每个例子中学习。当然,它会随着时间的推移变得更好。但从FDA的角度来看有一点很重要,如果你确实作了改进,你必须重新提交另一份性能测试报告。”

Mansi的公司不只是获准以人工智能技术为基础的公司,它也可能是潜在的诊断仪器公司。20177月,FDA批准了它的Cardiolog Technologies’ ECG分析平台。该技术是基于云计算的心脏监测—分析网络服务平台,用于帮助内科医生筛选房颤和其它的心律失常,使用的是长期动态心电监测记录。

FDA现在正在为这些产品建立一个监管架构,它将鼓励开发人员创建、改写和扩展他们的软件功能,在疾病诊断和治疗上帮助医务人员。

意识到这些技术的现有商业化模式的FDA继续以如此快的速度创新。

Mansi,如果公司要在人工智能领域蓬勃发展,那么他们不应试图取代医生的角色。

Mansi说:“医生是对治疗作出决策的人,那些试图取代医生的公司将会失败。我们离实现这一目标还有很长一段路要走。”

他补充说,在医疗上,人工智能最终将成为一个普通的事物。

Mansi认为:“在我的日常生活中我使用人工智能,从我的软件到我的电子邮件,只是我没有意识到它正在发生。我们想让人工智能进入医疗领域,用于提高医疗的效率和使病人有良好的结果。这就是即将发生的事情。我们将是做这件事的第一家公司,但我不认为我们将是唯一的公司。”