中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

走在路上的检查官-MDSAP的故事

2018-11-20

MDSAP的故事,

 

 

 

秋初,寒风乍起,临近Health Canada的法规准入日期2019.01.01只有不到四个月了,比之三年前,大众对MDSAP已经接受更加理智了,最重要的MDSAP便宜多了,从一个价高耀眼的明星产品,变成了一个几乎家喻户晓的大众产品。

 

 

 

所以及, 我依旧不看好MDSAP,但这是一个大众趋势产品,只要销售加拿大,那么现在喜欢也罢,不惜欢也罢,现在是最后的时间点去搞一张证书了。

 

 

 

为什么说MDSAP是一个大众化的产品,正真让它跌落圣坛的是三个原因:

 

 

 

首先,Health Canada居功至伟针对中小制造商,给出了巨幅缩减审核成本的优厚条件,只要满足以下条件,就可以大幅度缩减审核的人天数: (不给,估计Health Canada自己也下不了台了)

 

 

 

少于100的员工

 

只生产二类产品(CMDR分类)

 

设计和生产的过程简单,使用通用材料和已知的技术

 

具有良好的ISO13485以及医疗器械法规的合规的历史。

 

 

 

按照以上的计算方式,一个15人的小型制造商可以最所减少35%的审核人天成本,45人的制造商可以最多节省18%的审核人天成本。

 

 

 

其次,在过去的18个月里,由于公告机构无法把CE当作主营业务,(由于EMDRIVDR 的落地的问题,英国脱欧的闹剧等等),愿意或者不愿意, 各个公告机构只能把MDSAP作为主力产品来推广,并且Qualify了一批有资格的Local审核员,资源多了,自然就便宜了,没有最便宜,只有更便宜,和ISO13485 一样的结局。

 

 

 

第三,也是最重要的,由于这个项目本身的一些缺陷导致的。

 

 

 

 

 

 

这张图大家应该很熟悉了,几乎每个讲课都会提到,但是,其中最重要的一条一直是制造商的敏感部位:“三角形的中间部分-Share the report and certificate”审核报告和证书要被法规监管部门包括FDA分享。

 

这就导致现在的一个奇怪现象:已经被认证的制造商全部是零缺陷。

 

因为一旦有缺陷项, 很容易遭到法规监管部门的有原因调查, 其中,大家最忌惮的依旧是没事儿别把FDA招来。

 

 

 

在此,大家必须正确认识一下FDA到底是如何使用MDSAP的报告的,

 

官文是:FDA接受MDSAP报告, 注意FDA从未说过认可报告,既然是接受,那么接受完后就有两种情况:

 

太平无事

 

由报告引发有因调查,甚至直接的警告信。

 

 

 

引述前FDA培训官 Kimberly Trautman的话:

 

“接受审核机构的MDSAP的报告后,FDA承诺在项目试验期,不会直接发出警告信,但是自201711日起,将视之等同于常规FDA的报告,可以触发任何必须的法规行动包括警告信。同时可以协调由报告触发的各个法规当局的有因调查。”

 

 

 

如此一来,自然导致目前之怪现象,今年走遍欧美各大制造商, MDSAP审核被告知都是零缺陷。作为咨询师, 想求一个发现项,始终不可得。内在原因,在此自然不用多表, 只求此项目在如此众多的长期“零缺陷”下能尽量活得长久一些。

 

 

 

好了,回归正题,对于中国那些中小制造商,加拿大市场如同鸡肋,丢也丢不得,做吧,接下去四个月必须要MDSAP了,所以以下几点意见,供大家做决定时候参考:

 

 

 

MDSAP是要么全有,要么没有的的政策,意味着只要你有巴西,日本,美国,加拿大,澳大利亚的市场,无论订单多少,MDSAP时候必须满足其法规要求。

 

 

 

   2. 记住这个时间节点:201911号, 201931号。

 

 

 

但是 Health Canada 并未要求在11日前拿到证书。

 

 

 

3. 法规当局包括FDA是可以要求在初次发证审核时候做观察员,对于每一个审核机构至少要有三次,所以制造商申请时候,肯定不希望自己在这三次之列吧。

 

 

 

 

这是对认证机构的评审流程,请注意第一列的最初评审,必须要有3次“witness”, 很遗憾,没有资料说明对认证机构总部的’Witness”可以代替任何分支机构的“witness”, 所中国各个公告机构依旧在各大法规监管机构的“Witness”阴影之下, 制造商需要好自为之, 怎么规避,问你的认证机构去。

 

 

 

 4.对于MDSAP的七个子系统要有充分的了解,

 

 

特别是在当前的局面下:

 

 

要非常小心Adverse events Reporting,因为各国法规,对于负面事件报告的定义雷同但是外延内涵都不一样,而美国FDA又要求上报所有,并不局限于美国本土的事件,同时今年中国主管当局抓不良事件的上报也非常狠,准,制造商在各法规监管机构的多重压力下,要同时取悦各方,显然并不容易。

 

 

 

 5. MDSAP项目的几份重要指南文件:

 

 

 

 

其中最重要是Companion Guidance,虽然它是为审核员准备的, 但是, 这绝对是工厂准备过程中的利器, 可惜,国内所有的讲课都不怎么涉及它。

 

 

 

 

 

 

其次,审核时间计算表也非常重要,哪个老板不想省点儿钱呢。

 

 

 

 

祝大家MDSAP愉快!我依旧不看好它。

 

 

 

我不看好任何FDA衍生的第三方项目,MDSAP不是第一个也决不会是最后一个,通常它们都会无人问津。 从神坛到无人问津通常5-左右时间, MDSAP因为有加拿大的强制准入要求,可能会长一点儿。

 

    FDA510(K)第三方审核项目

     

    FDA inspection mutual recognition

     

    FDA Accredit Person (AP) Program

     

我满怀热情的参与他们,每每都是有个辉煌的开始,然后直到无人问津, 只要FDA还在工厂检查,它的第三方衍生项目便都是一个宿命,MDSAP 也不例外。

 

 

 

 

审核的和被审核的,Good Luck 大家的愿望都是FDA不要来,至少在你的任期内不要来。