中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

ISO 80369: 常见问题解答

2019-03-14




由于FDA20191231日后不再以ISO 594作为市场准入要求医疗设备行业现正从采用ISO 594转变为采用ISO 80369作为鲁尔连接器资格认证的首选标准。图片由DDL公司提供

ISO 80369发布后,医疗设备行业开始发生改变,而且随着设计人员逐步接受这个变化,声势日益高涨。在DDL公司,我们已观察到ISO 594不再作为鲁尔连接器资格认证的首选标准这一巨大且不可避免的转变,但令人吃惊的是整个行业对此变化的接受速度。

和每个新标准一样,某些变化相对而言影响较大,并在新项目讨论时产生大量问题。以下是我们对客户常见问题的解答。随着整个行业标准化进程的实施,我会在后续的一篇文章中继续解答读者提出的新问题。

尺寸一致性的要求是什么

ISO 80369附录B图表(第3部分肠内应用的连接器、第5部分肢体袖口充气应用的连接器、第6部分椎管内应用的连接器和第7部分血管内或皮下注射应用的连接器)的尺寸必须保持一致。在您的提交文件中,您必须展示客观证据,证明您的模压或机加工连接器达到相应连接器类型的尺寸规格要求。如果连接器与规格要求不符,禁止按照预期应用类别(例如:鲁尔连接器)标记为连接器。

可以使用许多不同的测量技术准确评估连接器尺寸,包括接触与视觉坐标测量机、CT扫描、铸封和切片、插值计算以及使用再生橡胶制作内部特征的铸件。具体技术取决于连接器类型、公母和检验实验室的判断。

制造工艺通过设计验证,大规模生产时,流程检查开始引起关注。通常,按照ISO 594-1的图3A3B3C使用插头或通止规进行适度检验测试,作为简单有效的方式监测工艺漂移。然而,ISO 80369-7不存在这个要求,上述方法的适宜性开始被质疑。令人惊讶的事实是相比ISO 594-1ISO 80369-7已经放宽了鲁尔接头的公差,所以使用通止规,确保模具样品符合规格要求。

必须进行无关联测试吗?

这有待ISO 80369-1明确说明——如果连接器符合现存应用类别之一的材质(模量)、尺寸和性能要求,那么它被默认为具备无关联性。连接器设计的无关联属性由负责发布标准的ISO委员会验证;所以只要坚持这一关键前提,根据ISO 80369-1附录B不需要进行无关联测试。

对非标准几何体而言,关于鲁尔接入装置或LAD有一个特殊情况。这就是被设计用于搭配鲁尔公接头的母锁定连接器有一个内阀,需要鲁尔公接头驱动打开水道。LAD不符合鲁尔的定义,因此不在ISO 80369-7的范围内。然而,证明符合性能要求和某些尺寸,证实无关联属性有其意义,有助于证明鲁尔公连接器的兼容性。

采用变量测试法值得吗?

和许多复杂问题类似,这个问题的答案是视情况而定ISO 80369-20的附录BI描述的性能测试均用于属性分析。标准中的附录J说明了修改测试程序的方法以允许进行变量分析。变量法的优势在于可以充分控制每个数据点,意味着只需测试较少的样品就可进行必要的置信区间和区间可靠性分析。每个方法都需要进行修改以进行转换,程度从简单到相当复杂。简单来说,以下就是我按测试方法困难程度对其进行的排序:

Trivial

简单

  • Leakage by pressure decay.

压差泄漏

  • Sub-atmospheric pressure air leakage.

负压气体泄漏

  • Disconnection by unscrewing.

脱模断开

Moderate

中等

  • Resistance to separation from unscrewing.

卸下时的分离阻力

Challenging

困难

  • Positive pressure liquid leakage.

正压液体泄漏

  • Resistance to separation from axial load.

受轴向载荷的分离阻力

  • Resistance to overriding.

重载阻力

不幸的是,为了得到可变数据,不能修改最占用时间的应力破裂法。

我放在简单类别里的方法,只需对数据分析进行修改,因为标准测试输出是一个数值。如有必要,第一步是正态分布检验,将数据转换为正态分布。由此,可根据样品组确定规格上限或下限,并可与标准中对被测试的连接器应用规定的限值比较。

关于卸下时的分离阻力测试,主要的挑战在于确保对用于测量脱模扭矩的设备进行测试要求的必要控制。例如,不适合用弹簧扭矩表进行测试,因为如果样品突然和参考连接器断开的话,扭矩读数会失真。读数还对扭矩应用率很敏感,所以采取一些措施确保一致性对重复性和再现性非常重要。

 困难类别里的测试需要的设备与属性方法常用的设备大不相同。受轴向载荷的分离阻力重载阻力测试在拉伸或旋转测试系统常需要专用夹具以牢固抓住样品,增加了项目设计和资格认证工作的时间和费用。参考连接器的损坏可能性也至关重要。用力使用强度较大的样品连接器可能会造成不锈钢局部弯曲。

总之,在高风险属性需要高置信度和可靠性的情况下,或当样品连接器非常昂贵或供应有限时,变量法是一个很好的选择,但也需要解决其附带的问题。很多情况下,数值最初出现后达到进行变量分析的值会很困难。