中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

对抗菌处理的医疗器械如何通过510(k)审批的7点提示

2017-02-21

制造商在提交510(k)申请文件时他们自己应该清楚地了解对这些产品FDA有七项重要要求。

 

有关抗药性感染的案例频频见诸媒体,预防成了医疗机构——消费者也一样——头等大事。因为许多这类感染是通过各种各样的医疗器械传播的,医疗器械制造商已经开始采取更强有力的步骤以确保他们的产品有助于解决问题。为了能更好地预防感染,不管是设计新产品还是改变现有产品,抑或在器械表面上使用抗菌剂保护,在确保病人安全上,制造者们正在发挥越来越大的作用。

 

501kTips for Antimicrobial- Treated Devices


一些制造商的抗菌处理器械已经被阻止进入市场,这一领域的产品正在FDA(K)提交过程之中。2007年,FDA对抗菌器械颁布了指南草案——但没有迹象表明将会发布正式指南。有许多事还不明白,要求什么也说不清楚。事实上这个过程看起来令人生畏,以致一些制造商在这方面继续作出努力的念头都打消了。

 

尽管复杂,510(k)申报要求还是可以并且已经得到满足。FDA的指南草案对于走在这条道上的公司来说是最好的可用资源,7个步骤包括了关于抗菌剂的最重要要求。制造商、他们的监管团队以及他们的抗菌剂合作伙伴必须清楚地了解这些要求。

 

适用说明

要知道这些要求是围绕着所用的抗菌剂的,因为,最终,制造商必须证明它们的抗菌作用。器械本身的使用说明,它的基本功能,产品开发团队必须有很好的了解。但是,确定抗菌作用的存在可能是一件困难的事。

不管怎么说,公司想说关于抗菌的事时必须预先讨论,讨论时要包括公司内部两个关键部门。这些主张应指导抗菌性能的测试规划。如果制造商说,它的抗菌剂可以完成x、y和z,那么,在公司提出这些申明和在提交510(k)前,它必须就x、y和z进行测试。

选择一个实质性等同的上市器械

如果制造商使用的技术是已经通过FDA审批程序的,那它就有了一个使用该技术的比较产品。如果没有,就不能使用510(k) 程序,这时,制造商必须通过更复杂且时间紧迫的上市前审批(PMA)。

 

解释抗菌化学

 

制造商必须准备一份要提交的、详细的、清晰的有关抗菌化学产品的描述。这通常是个挑战。虽然制造商在器械设计方面很有经验,但是,在抗菌化学方面,制造商未必十分熟悉。这时,与熟悉FDA监管的产品和审批过程的抗菌剂提供商的合作的作用就显示出来了。抗菌剂提供商很可能有这方面现成的信息,可以随时用于510(k) 报批。

 

 

识别作用机制和抗菌谱

在一个抗菌包埋器械的计划流程开始时,制造团队要识别临床上的相关生物——对器械很重要的那些。从根本上来说,最终要选的抗菌技术是器械需要的能有效抵抗那些特定生物的技术。

510(k)申报方面,FDA想知道两件事:抗菌剂是怎么杀灭生物体的,以及它杀灭了什么生物体。它杀灭了细菌、真菌、酵母菌、耐药菌株或一类微生物?它到底是怎么杀灭那些生物体的?FDA也希望看到支持这些声称的数据。

 

 

说明释药机制和动力学

 

 

FDA希望了解抗菌剂是如何从器械上释放的。例如,如果抗菌技术是从表面洗脱,则制造商必须说明释放的机制(它是如何从器械表面上释放的)和释放的动力学特性(以多快的速度释放)。如果它是一种绑定技术,则须证明,它不会从器械上释放出来。

许多国家的顶级抗菌剂技术供应商有他们自己内部的实验室,用于测量材料特性和作分析试验(通常与顾客紧密地一起工作,开发最适合的测试方法)。这需要精细、严格的化学分析,以确定有效成分从器械上释放的特性。没有业界专家的支持和复杂的实验室设备,FDA报批可能就永远被拖延在这里。

 

 

说明抑菌浓度

FDA会想知道器械中抗菌剂的具体浓度,以便评估安全性和有效性。许多制造商在报批过程中遇到困难的地方是在确定“最低有效浓度”上。制造商不清楚FDA的“最低有效浓度”意味着什么,FDA没有提出任何清晰的预期。但是,如果你的抗菌剂技术提供商有监管报批方面的经验,则在证明你的产品的安全性和有效性上,它对FDA的期盼应有清晰的判断。

 

 

用文件说明分布动力学、毒性、代谢产物和降解

为确保产品安全,FDA期待抗菌处理的器械制造商在他们的510(k)报批书中叙述以下事项:

 

1. 分布动力学是说明整个身体内抗菌剂的释放是如何分布的。分布动力学是说明整个身体内抗菌剂的释放是如何分布的。

 

2. 当抗菌剂变得有毒时,毒性就成了重点。

 

3. 代谢和降解是手拉手发生的事。一旦抗菌剂进入体内,它与细胞的相互作用和进程是什么样的,身体是如何分解它的?

 

理想情况下,关于抗菌技术的安全数据已经存在。如果技术是新的,则需要进行生物相容性和毒性研究。

 

对抗菌处理的医疗器械的需求在稳步上升,但是,由于FDA的510(k)申报过程的不确定性,太多的制造商是犹豫的,止步不前的,或者干脆放弃了。然而,遵循一套业经证明的最佳做法,制造商可以(和一定)让他们的产品获得批准。

 

版权所有,转载请注明来源。

 

相关阅读:你应知道的2016年FDA发布的指导文件    | 2016年10大医疗器械产品召回事件

 

描下方二维码,关注Medtec China公众号,国际前沿医疗器械设计与制造深度好文一手掌握!

three