中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

CFDA酝酿“医疗器械上市许可人制度” 个人或可注册医械产品

2017-05-22


一个改变医疗器械行业注册生产生态的重要政策即将出台。

5月11日,国家药监总局就《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》公开征求意见。该文件明确提出,要总结药品上市许可持有人试点经验,结合《药品管理法》的修订,将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可(注册)人中普遍实行。

有熟知内情的业内专家表示,目前CFDA确已在酝酿制订“医疗器械上市许可人制度”,个人或可注册医疗器械产品。

对该文件,目前进展到了哪一步,什么时候出台,具体内容如何,该专家没有透露更多的信息。但可以从先行展开的药品上市许可持有人试点做法上推测一二。

在药品方面,2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出推进药品上市许可人制度后。2016年6月国务院办公厅正式出台了《药品上市许可持有人制度试点方案》,10省市进入试点,试点期到2018年11月4日止。

开展上市许可持有人制度试点,与现行管理制度最主要的区别在于,允许研发机构及科研人员持有药品批准文号,成为药品上市许可持有人,并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

同时,这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的厂商生产。

医疗器械行业若是推行上市许可人制度,那这一条无疑也是必然存在,否则整个制度的核心就丧失了。

因此,可以预期一下正在酝酿中的新政或将这样描述:允许研发机构及科研人员持有医疗器械批准文号,成为医疗器械上市许可持有人。

这也就意味着,在医疗器械行业,个人持有批文在不久的将来,或将成为现实。

同时,与药品研发动辄亿计的投入相比,医疗器械的创新研发成本要小得多,比如一名医生对某款手术刀进行了一点小改动,就是一个新品。如果按现行制度,其没有企业,将无法以其名义进行注册申报,这无疑大大约束了行业的创新。

一旦开放,将大大刺激科研人员的潜力,研发出更多的医疗器械创新产品,也将激活科研成果市场的交易,利于企业及行业的发展。(来源:医谷)