中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

政策解读——如何进入优先审批“绿色通道”?

2017-09-19

为保障医疗器械临床使用需求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》,自2017年1月1日起施行。

优先审批的范围

1、适用优先审批“绿色通道”的项目

境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请。

2、不适用优先审批“绿色通道”的项目

(1)一类产品备案、延续注册及许可事项变更申请;

(2)已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序进行审批的注册申请项目。

申请优先审批的条件

1、诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;

2、列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械;

3、其他应当优先审批的医疗器械,由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见,并组织专家论证后确定。

优先审批申请何时提交

符合上述优先审批条件的,应当在提交医疗器械注册申请时一并提交优先审批申请。

需提供的相关支持性文件

(一)诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势

该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料;

证明该适应证属于罕见病的支持性资料;

该适应证的临床治疗现状综述;

该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

(二)诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势

该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料;

该适应证的临床治疗现状综述;

该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

(三)诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段

该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;

该适应证的临床治疗现状综述;

目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

(四)专用于儿童,且具有明显临床优势

该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料;

该适应证的临床治疗现状综述;

证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病,较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

(五)临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

该产品适应证的临床治疗现状综述,说明临床急需的理由;

该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况;

提供检索情况说明,证明目前国内无相关同品种产品获准注册,且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

(六)列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械

该产品属列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械的说明;

相关支持性材料,如项目任务书等。

相关流程

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来源:中国器审