中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

FDA告诉你真实MDSAP

2017-10-27

Medical Device Single Audit Program 在亚洲被认为冠以无数华丽丽的头衔,从而业务如火如荼,然而在欧美,甚至MDSAP未来的强制执行国加拿大,其热度却远远没有这么高,和中国更是无法比拟。

 

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虽然有5个国家参与,真的只是 “参与” 了项目,但其执行力度,和接受程度却远非我们想象的。 日前在FDA工作了34年的Bill Sutton在2017Medtec中国展暨第十三届医疗器械设计与制造展览会同期质量论坛上的讲演也许可见一些端倪真相。 

 

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1. 澳大利亚的TGA只是将要考虑MDSAP的报告,将其作为TGA合规的一个决定因子;

2. 巴西将其报告用为ANVISA重要的输入之一;

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3.  WHO只是也许将MDSAP的报告认可作为合规的一个证据;

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4. 加拿大将要接受MDSAP证书,并且期望到2019年完整地过度执行;

5. 日本,依旧在考虑评估中,还没决定;

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所以四个国家和WHO的状态:将要,也许,期望,考虑评估中,重要输入之一。

6. 其实以上都不重要,美国FDA和全世界的工厂都心照不宣一个话题,

工厂关心的是:“MDSAP做了, FDA还来不来?”

当被问到是否MDSAP认证了,FDA是否就不来了,可爱的FDA官员被吓到了: 

 

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FDA在任何场合,指南上至今都没有直接申明过,FDA将来可以不来了。 

7. 其实这是工厂的一个误解,或者说是在中国各个公告机构和审核员推广下产生的自我陶醉: 

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FDA 用了很巧妙的方法,只说将要接受报告, 而接受报告的部门不是OoC 合规办公室。

8. 如果考虑多国的市场准入,MDSAP是一个好的工具,如果单单考虑FDA, MDSAP要收钱的,FDA检查不收钱的。

 

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再一次,老爷子把话说到这份儿上,以他的身份在公开场合,够意思了。

还是赶紧去认证吧,否则你的公告机构的主任审核员会不高兴的。

 

本文转载自RAC虞则立先生的公众号:fdanews,欢迎关注。